Capecitabine Medac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Capecitabine Medac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Capecitabine Medac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi kolorettali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Capecitabine Medac huwa indikat għall-adjuvant trattament tal-pazjenti wara l-Kirurġija fl-istadju tal-III (Dukes ta' stadju-C) tal-colon cancer. Capecitabine Medac huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Medac huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Medac flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Medac huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002568
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002568
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002568

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Capecitabine Medac

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Capecitabine Medac. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Capecitabine

Medac.

X’inhu Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi f’pilloli (150, 300

u 500 mg).

Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ iżda fiha l-kapesitabina f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti. Filwaqt li l-mediċina ta’

referenza, Xeloda, hija disponibbli f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll

f’pilloli ta’ 300 mg. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

.

Għal xiex jintuża Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża għat-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Medac jintuża waħdu jew ma’ mediċini

oħra kontra l-kanċer f’pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon

tal-‘fażi III’ jew ‘fażi C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Capecitabine Medac jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine Medac jintuża flimkien ma’ medicini

oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’

partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine Medac jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-

kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’

jintuża wkoll waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani

(taxanes) (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma

jkunx adegwat għall-pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-

kanċer.

Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru

tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip

ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta’ pilloli tal-150 mg, 300 u

500 mg li jkollu jieħu l-pazjent. Il-pilloli ta’ Capecitabine Medac għandhom jittieħdu flimkien mal-ilma

sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’

kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jistax jittollera t-

trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal

pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji huma disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Capecitabine Medac?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Medac, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’.

Il-kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ-

ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti b’saħħithom. Tittieħed bħala

pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-

ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA

ġdid. Minħabba f’hekk, iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Medac?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.

Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti’ biex turi li 500 mg ta’ Capecitabine Medac jipproduċi l-

istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta’ Xeloda.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Capecitabine Medac?

Peress li Capecitabine Medac fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-

riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Capecitabine Medac

EMA/751626/2012

Paġna 2/3

Capecitabine Medac

EMA/751626/2012

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Capecitabine Medac?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine

Medac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine Medac fid-19 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Medac jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Capecitabine Medac, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi Novembru 2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine medac 300 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b’rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Capecitabine medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine medac

Kif għandek tieħu Capecitabine medac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Capecitabine medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Capecitabine medac u għalxiex jintuża

Capecitabine medac jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-

iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine medac fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina

ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer

(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Capecitabine medac jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, tal-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Capecitabine medac jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-

tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Capecitabine medac jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine medac

Tiħux Capecitabine medac

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività

eċċessiva għal din il-mediċina,

jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi għal terapija bi fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

kontra l-kanċer bħal fluorouracil),

jekk inti tqila jew qed tredda’,

jekk għandek livell baxx ħafna ta’ ċelloli bojod jew ta’ plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija),

jekk għandek problemi serji fil-fwied jew fil-kliewi,

jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD),

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine bħala parti minn

terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Capecitabine medac

jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD),

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb (pereżempju taħbita tal-qalb irregolari jew uġigħ

f’sidrek, fix-xedaq jew f’dahrek, ikkawżat minn sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss tad-

demm lejn il-qalb),

jekk għandek mard fil-moħħ (pereżempju kanċer li jkun infirex għall-moħħ) jew ħsara fin-nervi

(newropatija),

jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (muri f’testijiet tad-demm),

jekk għandek id-dijabete,

jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever,

jekk għandek ftit wisq jew iżżejjed joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test),

jekk għandek id-dijarea,

jekk int jew sirt deidrat,

jekk għandek ftit wisq jew iżżejjed joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test),

jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk,

jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD

Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma’

problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD mhux magħrufa u

tieħu Capecitabine medac, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ forom qawwija tal-effetti

sekondarji elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra

li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine medac mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine medac lil tfal u

adolexxenti.

Mediċini oħra u Capecitabine medac

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid

ta’ aktar minn mediċina waħda fl-

istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.

M’għandekx tieħu brivudine (mediċini antivirali għat-trattament tal-ħruq ta’ Sant’Antnin jew

tal-ġidri r-riħ) fl-istess waqt ma’ trattament b’capecitabine (inkluż waqt kwalunkwe perjodi ta’

mistrieħ, meta ma tkunx qed tieħu pilloli ta’ capecitabine).

Jekk ħadt brivudine trid tistenna mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf brivudine qabel ma

tibda tieħu capecitabine. Ara wkoll is-sezzjoni “Tiħux Capecitabine medac”.

Barra minn hekk, hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn

dawn li ġejjin:

mediċini għall-gotta (allopurinol),

mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

interferon alpha,

radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Capecitabine medac ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine medac mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu Capecitabine medac

jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Capecitabine medac.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Capecitabine medac jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li

Capecitabine medac jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Capecitabine medac fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Capecitabine medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine medac għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-

kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

. Id-doża ta’ Capecitabine

medac hija bbażata fuq l-erje tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din tiġi kkalkulata mit-tul u l-piż

tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1,250 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda

darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha

piż tal-ġisem ta’ 64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m² u għandha tieħu

4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u

tul ta’ 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m² u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek

bżonn teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli

ta’ 150 mg, ta’ 300 mg u ta’ 500 mg għal

kull doża.

Ħu l-pilloli

filgħodu u filgħaxija

kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ħu l-pilloli fi żmien

30 minuta wara li tispiċċa l-ikel

(kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija)

u

iblaħhom sħaħ mal-ilma.

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Normalment, pilloli Capecitabine medac jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien

ta’ sebat ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1,250 mg/m² ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum,

mingħajr perjodu ta’ waqfien).

Jekk tieħu Capecitabine medac aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Capecitabine medac milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

qabel tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost, tħossok jew

tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill-

intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid

lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine medac

Tiħux id-doża li nsejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu. Minflok, kompli ħu

d-dożi regolari tiegħek skont l-iskeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine medac

M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’Capecitabine. F’każ li inti qed

tuża antikoagulanti coumarin (li fihom pereżempju phenprocoumon), il-waqfien ta’ capecitabine jista’

jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF

it-teħid ta’ Capecitabine medac minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi

wieħed minn dawn is-sintomi:

Dijarea:

jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

Rimettar:

jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

Tqalligħ:

jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite:

jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn:

jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

Deni:

jekk ikollok temperatura ta’ 38 °C jew iżjed.

Infezzjoni:

jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

Uġigħ fis-sider:

jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

Sindrome ta’ Stevens-Johnson:

jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju

(eż. bronkite) u/jew deni.

Defiċjenza ta’ DPD:

jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, għandek riskju ogħla ta’ bidu

akut bikri ta’ tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta’ periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati

minn Capecitabine medac (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u

newrotossiċità).

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa tlett ijiem wara t-

twaqqif tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik struzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża mnaqqsa.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba, li jista’ jkollu

impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba.

Minbarra ta’ fuq, meta Capecitabine medac jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10 huma:

uġigħ addominali

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

telf tal-aptit (anoreksja)

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li

dejjem tikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih

meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Capecitabine medac temporanjament. Dan

jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm (muri fit-testijiet)

deidratazzjoni, telf tal-piż

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

uġigħ ta’ ras, ngħas, sturdament, sensazzjoni abnormali fil-ġilda (tirżiħ jew sensazzjoni

ta’ tnemnim), tibdil fit-togħma

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, mnieħer iqattar

ponot tal-irjiħat jew infezzjonijiet oħra tal-erpete

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema tal-apparat respiratorju (eż. pulmonite jew bronkite)

fsada mill-imsaren, stitikezza, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq

xott

raxx tal-ġilda, twaqqigħ ħafif tax-xagħar (alopeċja), ħmura fil-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus),

telf ta’ kulur fil-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, problema fid-dwiefer

sensazzjonijiet ta’ tirżiħ jew tingiż fil-ġilda

uġigħ fil-ġogi jew fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet), fis-sider jew fid-dahar

deni, nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn, tħossok ma tiflaħx

problemi bil-funzjoni tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm) u żieda fil-bilirubina fid-demm

(imneħħija mill-fwied)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjoni tad-demm, infezzjoni tal-apparat urinarju, infezzjoni tal-ġilda, infezzjonijiet fl-

imnieħer u l-gerżuma, infezzjonijiet fungali (inklużi dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite,

axxess fis-snien

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm inklużi l-plejtlits, traqqiq tad-demm (murija fit-testijiet)

allerġija

dijabete, tnaqqis tal-potassju fid-demm, nutrizzjoni ħażina, żieda tat-trigliċeridi fid-demm

stat konfużjonali, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

diffikultà biex titkellem, indeboliment tal-memorja, telf tal-koordinazzjoni tal-moviment,

disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

viżjoni mċajpra jew doppja

vertiġni, uġigħ fil-widnejn

taħbita tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmiji), uġigħ fis-sider u attakk tal-qalb (infart)

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, fwawar tal-menopawsa,

dirgħajn u riġlejn kesħin (estremitajiet), tikek vjola fil-ġilda

emboli fil-vini fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, sogħla bid-demm, ażżma,

qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

sadd fl-imsaren, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira

jew il-kbira, l-istonku jew l-esofagu, uġigħ fin-naħa ta’ isfel tal-addome, skumdità addominali,

ħruq ta’ stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

suffejra (sfura fil-ġ

ilda u fl-għajnejn)

ulċeri u nfafet fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda mad-dawl tax-xemx, ħmura fil-pali tal-idejn, nefħa

jew uġigħ fil-wiċċ

nefħa jew ebusija fil-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħufija jew ebusija fil-muskoli

ġbir ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza li wieħed jagħmel l-awrina billejl, inkontinenza,

demm fl-awrina, żieda fil-kreatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

nefħa (edema), kesħa u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra li dehru f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis tas-sodju, manjeżju jew kalċju fid-demm, żieda taz-zokkor fid-demm

uġigħ fin-nervi

żarżir jew żanżin fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

infjammazzjoni fil-vini

sulluzzu, tibdil fil-vuċi

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/abnormali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

għaraq, għaraq billejl

spażmu fil-muskoli

diffikultà biex tagħmel l-awrina, demm jew proteini fl-awrina

tbenġil jew reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija b’injezzjoni fl-

istess ħin)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

huma tidjiq jew imblokk tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

insuffiċjenza tal-fwied

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)

ċerti tipi ta’ arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immuni

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Capecitabine medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-folji tal-aluminju-aluminju:

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Capecitabine medac

Is-sustanza attiva hi capecitabine.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 150 mg ta’ capecitabine

Kull pillola miksija b’rita ta’ 300 mg fiha 300 mg ta’ capecitabine

Kull pillola miksija b’rita ta’ 500 mg fiha 500 mg ta’ capecitabine

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464),

microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) – ara sezzjoni 2 “Capecitabine

medac fih lactose”.

Kisja tal-pillola:

Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b’rita

Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E 172), talc

Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b’rita

Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc

Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b’rita

Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E 172), talc

Kif jidher Capecitabine medac u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ lewn isfar fl-aħmar ċar, ta’ forma oblunga, bikonvessi, imnaqqxa bin-numru ‘150’ fuq naħa

u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b’rita

Pillola bojod għal offwajt, ta’ forma oblunga, bikonvessi, imnaqqxa bin-numru ‘300’ fuq naħa u lixxi

fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ lewn aħmar fl-isfar, ta’ forma oblunga, bikonvessi, imnaqqxa bin-numru ‘500’ fuq naħa u

lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine medac jiġi f’folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).

Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal capecitabine, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul dan il-perjodu tal-PSUR, ġew irrappurtati 4 każijiet fatali ta’ interazzjoni bejn mediċina u oħra

bejn brivudine u capecitabine. Biex jiġi mminimizzat aktar ir-riskju ta’ din l-interazzjoni

potenzjalment fatali, għandha tiżdied twissija dwar din l-interazzjoni fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC u l-

informazzjoni eżistenti dwar il-kontraindikazzjonijiet u l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra

għandha tiġi emendata fis-sezzjonijiet 4.3 u 4.5 tal-SmPC. Barra minn hekk, l-informazzjoni fl-

informazzjoni tal-prodott għandha tiffoka fuq brivudine u kwalunkwe referenza li tikkonċerna

sorivudine li mhuwiex awtorizzat fl-UE għandha titħassar.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal capecitabine s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom capecitabine mhuwiex mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.