Capecitabine Medac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-08-2020
Ingredjent attiv:
capecitabina
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Neoplasie colorettali
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La capecitabina Medac è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo l'intervento chirurgico del carcinoma del colon in stadio III (Dukes 'stage-C). Capecitabina Medac è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina Medac è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina Medac in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Capecitabina Medac è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAPECITABINA MEDAC 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPECITABINA MEDAC 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Capecitabina medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina medac
3.
Come prendere Capecitabina medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Capecitabina medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CAPECITABINA MEDAC E A COSA SERVE
Capecitabina medac appartiene alla categoria di medicinali chiamati
“medicinali citostatici”, che
bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina medac
contiene capecitabina, che di per sé
non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito
dall’organismo esso viene trasformato in
un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti
tumorali rispetto ai tessuti normali).
Capecitabina medac è usato per il trattamento dei tumori del colon,
del retto, dello stomaco o della
mammella.
Inoltre, Capecitabina medac è utsato per prevenire nuove comparse del
tumore del colon a seguito
della completa rimozione chirurgica del tumore.
Capecitabina medac può essere utilizzato da solo o in associazione ad
altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA MEDAC
NON PRENDA CAPECITABINA MEDAC:
•
se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film
Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipienti con effetti noti
_Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio
anidro.
_Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro,
di forma biconvessa e oblunga,
di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150”
su un lato e lisce sull’altro lato.
Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca, di
forma biconvessa e oblunga, di
15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su
un lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Capecitabina medac è indicato:
•
per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per
carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
•
per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere
paragrafo 5.1).
•
per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in
associazione a un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
•
in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento
di pazienti con carcinoma
della mammella localmente avanzato o metastatico dopo falli
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