Capecitabine Medac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-08-2020
Ingredjent attiv:
καπεσιταβίνη
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Capecitabine Medac ενδείκνυται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση στο στάδιο ΙΙΙ (καρκίνο του κόλου Dukes στο στάδιο του καρκίνου του παχέος εντέρου). Η καπεσιταβίνη Medac ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Η καπεσιταβίνη Medac ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. Η καπεσιταβίνη Medac σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Η καπεσιταβίνη Medac ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη αγωγή ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CAPECITABINE MEDAC 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CAPECITABINE MEDAC 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
καπεσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Capecitabine medac
3.
Πώς να πάρετε το Capecitabine medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
_Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7 mg άνυδρης λακτόζης
_Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία
χρώματος ανοιχτού ροδακινί,
επιμήκους σχήματος, μήκους 11,4 mm και
πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη
«150» στη μία
πλευρά και χωρίς ένδειξη α
Aqra d-dokument sħiħ
