Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische middelen
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Capecitabine Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Overeenstemming is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Akkoord in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Akkoord is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Revision: 16
Erkende
2012-04-20
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Capecitabine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPECITABINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Accord bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Capecitabine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOO Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine. Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. Hulpstof met bekend effect _Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose. _Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg watervrije lactose. _Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn licht-perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant. Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe, 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘300’ en zonder opdruk aan de andere kant. Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Capecitabine Accord is geïndiceerd - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1). 3 - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). - bij de eerstelijnsbehandeling van gevord Aqra d-dokument sħiħ