Capecitabine Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Capecitabine Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Capecitabine Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Fil-Kolon Neoplażmi, Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Kolorektum Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Capecitabine Accord huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara l-kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Capecitabine Qbil huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Qbil huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Qbil flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Qbil huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002386
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002386
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002386

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Capecitabine Accord

capecitabine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Capecitabine Accord.

X’inhu Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine. Huwa disponibbli f’pilloli (150,

300 u 500 mg).

Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ li fiha l-istess sustanza attiva, iżda disponibbli f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti.

Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Xeloda, hija disponibbli f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Capecitabine

Accord huwa disponibbli wkoll f’pilloli ta’ 300 mg.

Għalxiex jintuża Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer. Jintuża għall-kura tal-:

kanċer tal-kolon (musrana l-kbira). Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’

kontra l-kanċer jew waħdu f’pazjenti li kellhom intervent kirurġiku għall-kanċer tal-kolon ta’

‘stadju III’ jew ta’ ‘stadju C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-kanċer jew waħdu;

kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’

kontra l-kanċer, inkluża mediċina ta’ kontra l-kanċer li fiha l-platinu bħal pereżempju cisplatin;

kanċer tas-sider metastatiku lokalment avvanzat (kanċer tas-sider li jkun beda jinfirex f’partijiet

oħrajn tal-ġisem). Capecitabine Accord jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer)

wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) ma tkunx irnexxiet. Jista’

jintuża ukoll waħdu meta l-kura kemm bl-antraċiklini u t-tassani (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-

kanċer) ma tkunx irnexxiet jew meta l-kura ripetuta bl-antraċiklini ma tkunx adattata għall-

pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord għandu jingħata biss b’riċetta ta’ tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu ta’ mediċini

kontra l-kanċer.

Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f’dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tal-

wiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi fuq it-tip ta’ kanċer li

jkun qed jiġi kkurat. It-tabib jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150, 300 u 500 mg li l-pazjent ikun jeħtieġ

jieħu. Il-pilloli Capecitabine Accord għandhom jinbelgħu mal-ilma sa mhux aktar tard minn 30 minuta

wara l-ikel.

Il-kura titkompla għal sitt xhur wara l-kirurġija tal-kolon. Għal tipi oħrajn ta’ kanċer, il-kura titwaqqaf

jekk il-marda taggrava jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera l-kura. Id-dożi jeħtieġu li jiġu

aġġustati għall-pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għall-pazjenti li jiżviluppaw ċerti effetti

sekondarji.

Id-dettalji sħaħ huma disponibbli fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (huwa parti wkoll mill-

EPAR).

Kif jaħdem Capecitabine Accord?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol

ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta’ ‘antimetaboliti’.

Capecitabine hija ‘promediċina’ li hija kkonvertita f’ 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar

minnha huwa kkonvertit f’ċelloli tat-tumur milli f’tessuti normali. Huwa jittieħed f’għamla ta’ pilloli,

filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.

5-FU huwa analogu tal-pyrimidine. Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).

Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta’ DNA ġdid. B’riżultat

ta’ dan, huwa jinibixxi l-iżvilupp ta’ ċelloli tat-tumur u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Accord?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-

mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’

sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Capecitabine Accord?

Minħabba li Capecitabine Accord huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-

riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine Accord?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

Capecitabine Accord

Paġna 2/3

Capecitabine Accord

Paġna 3/3

każ ta’ Xeloda, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine

Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine Accord f’ 20 ta’ April 2012

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Capecitabine Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. (Ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Capecitabine Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Accord

Kif għandek tieħu Capecitabine Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Capecitabine Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Capecitabine Accord u għalxiex jintuża

Capecitabine Accord jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-

iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Accord fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex aġent

ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer

(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Capecitabine Accord jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Capecitabine Accord jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-

tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Capecitabine Accord jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Accord

Tiħux Capecitabine Accord

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew reazzjoni

eċċessiva għal din il-mediċina,

jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi għal terapija bi fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

kontra l-kanċer bħal fluorouracil),

jekk inti tqila jew qed tredda’,

jekk għandek livell baxx ħafna ta’ ċelloli bojod jew ta’ plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija),

jekk għandek problemi serji fil-fwied jew fil-kliewi,

jekk taf li ma għandek ebda attività tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine, sorivudine jew

klassijiet simili ta’ sustanzi bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’

Sant’Antnin)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Capecitabine Accord, jekk

tkun taf li għandek defiċjenza parzjali fl-attività tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

għandek jew kellek problemi tal-qalb (pereżempju taħbita tal-qalb irregolari) jew uġigħ f’sidrek,

fix-xedaq jew f’dahrek ikkawżat minn sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn

il-qalb

għandek mard fil-moħħ (pereżempju kanċer li jkun infirex għall-moħħ) jew ħsara fin-nervi

(newropatija)

għandek żbilanċ fil-kalċju (muri f’testijiet tad-demm)

għandek id-dijabete

ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

għandek id-dijarea

int jew sirt deidrat

għandek ftit wisq jew iżżejjed joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test)

jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD: Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma

tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’

DPD mhux magħrufa u tieħu Capecitabine Accord, tista’ tkun f’riskju akbar ta’ feġġa akuta bikrija ta’

forom qawwija tal-effetti sekondarji elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi

effetti sekondarji oħra li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine Accord mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine Accord lil tfal u

adolexxenti.

Mediċini oħra u Capecitabine Accord

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid

ta’ aktar minn mediċina

waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent

b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-gotta (allopurinol),

mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine),

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin)

mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)

radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Capecitabine Accord ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine Accord mhux ak

tar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Capecitabine Accord jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Capecitabine Accord.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Capecitabine Accord jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli

li Capecitabine Accord jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. M’għandekx issuq

jekk tħossok stordut, imqalla’ jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

X’fih Capecitabine Accord

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Capecitabine Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine Accord għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-

kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id-doża ta’ Capecitabine

Accord hija bbażata fuq l-erje tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din tiġi kkalkulata mit-tul u l-piż

tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda

darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha

piż tal-ġisem ta’ 64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m

u għandha tieħu

4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u

tul ta’ 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek

bżonn teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli ta’ 150 mg u ta’ 500 mg għal kull doża.

Ħu l-pilloli

filgħodu u filgħaxija

kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ħu l-pilloli fi żmien

30 minuta wara li tispiċċa l-ikel

(kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija )

u

iblagħhom sħaħ mal-ilma.

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Normalment, pilloli Capecitabine Accord jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien

ta’ sebat ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m

ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum,

mingħajr perjodu ta’ waqfien).

Jekk tieħu Capecitabine Accord aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Capecitabine Accord

milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

qabel tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost, tħossok jew

tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill-

intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid

lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine Accord

Tiħux id-doża li nsejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu. Minflok, kompli ħu

d-dożi regolari tiegħek skond l-iskeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine Accord

M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’Capecitabine. F’każ li inti qed

tuża antikoagulanti coumarin (li fihom pereżempju phenprocoumon), il-waqfien ta’ Capecitabine

Accord jista’ jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine Accord minnufih

u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi

wieħed minn dawn is-sintomi:

Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema

respiratorju (eż. bronkite) u/jew deni.

Defiċjenza ta’ DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, tinsab f’riskju akbar ta’ feġġa

akuta bikrija ta’ tossiċità u reazzjonijiet severi, ta’ theddida għall-ħajja, jew avversi fatali

kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea,

newtropenija, u newrotossiċità).

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara l-

waqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba’, li jista’ jkollu

impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba’.

Appart

i dawn ta’ hawn fuq, meta capecitabine jintuża waħdu, l-effetti sekondarji l-aktar komuni li

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 huma:

uġigħ addominali

raxx, ġilda xotta jew ħakk fuq il-ġilda

għeja

telf tal-aptit (anoreksja)

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li

dejjem tikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih

meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

struzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Capecitabine Accord temporanjament.

Dan jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm (muri fit-testijiet)

deidratazzjoni, telf tal-piż

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni, uġigħ ta’ ras, ngħas, sturdament, sensazzjoni abnormali

fil-ġilda (tirżiħ jew sensazzjoni ta’ tnemnim), tibdil fit-togħma

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, mnieħer iqattar

ponot tal-irjiħat jew infezzjonijiet oħra tal-erpete

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema tal-apparat respiratorju (eż. pulmonite jew bronkite),

fsada mill-imsaren, stitikezza, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq

xott

raxx tal-ġilda, twaqqigħ ħafif tax-xagħar (alopeċja), ħmura fil-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus),

telf ta’ kulur fil-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, problema fid-dwiefer

uġigħ fil-ġogi jew fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet), fis-sider jew fid-dahar

deni, nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn, tħossok ma tiflaħx

problemi bil-funzjoni tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm) u żieda fil-bilirubina fid-demm

(imneħħija mill-fwied)

Effetti sekondarji

mhux komuni

li (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu:

infezzjoni tad-demm, infezzjoni tal-apparat urinarju, infezzjoni tal-ġilda, infezzjonijiet fl-

imnieħer u l-gerżuma, infezzjonijiet fungali (inklużi dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite,

axxess fis-snien,

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm inklużi l-plejtlits, traqqiq tad-demm (murija fit-testijiet)

allerġija

dijabete, tnaqqis tal-potassju fid-demm, nutrizzjoni ħażina, żieda tat-trigliċeridi fid-demm

stat konfużjonali, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

diffikultà biex titkellem, indeboliment tal-memorja, telf tal-koordinazzjoni tal-moviment,

disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

viżjoni mċajpra jew doppja

vertiġni, uġigħ fil-widnejn

taħbita tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmiji), uġigħ fis-sider u attakk tal-qalb (infart),

emboli fil-vini fondi, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, fwawar tal-menopawsa, dirgħajn u

riġlejn kesħin (estremitajiet), tikek vjola fil-ġilda

emboli fil-vini fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, sogħla bid-demm, ażżma,

qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

sadd fl-imsaren, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira

jew il-kbira, l-istonku jew l-esofagu, uġigħ fin-naħa ta’ isfel tal-addome, skumdità addominali,

ħruq ta’ stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

suffejra (sfura fil-ġilda u fl-għajnejn)

ulċeri u nfafet fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda mad-dawl tax-xemx, ħmura fil-pali tal-idejn, nefħa

jew uġigħ fil-wiċċ

nefħa jew ebusija fil-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħufija jew ebusija fil-muskoli

ġbir ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza li wieħed jagħmel l-awrina billejl, inkontinenza,

demm fl-awrina, żieda fil-kreatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

nefħa (edema), kesħa u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra li dehru f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu:

tnaqqis tas-sodju, manjeżju jew kalċju fid-demm, żieda taz-zokkor fid-demm

uġigħ fin-nervi

żarżir jew żanżin fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

infjammazzjoni fil-vini

sulluzzu, tibdil fil-vuċi

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/abnormali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

għaraq, għaraq billejl

spażmu fil-muskoli

diffikultà biex tagħmel l-awrina, demm jew proteini fl-awrina

tbenġil jew reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija b’injezzjoni fl-

istess ħin)

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) jinkludu:

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

insuffiċjenza tal-fwied

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immuni

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Capecitabine Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

Għall-aluminju-folji tal-aluminju

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta’ unità perforata)

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Capecitabine Accord

Is-sustanza attiva hi capecitabine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine

Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ capecitabine

Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ capecitabine

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose,

magnesium stearate.

Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron

oxide (E172), talc

Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc

Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron

oxide (E172), talc

Kif jidher Capecitabine Accord u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn isfar fl-aħmar ċar, ta’ forma

oblunga, bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 11.4 mm u wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa bin-numru ‘150’

fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod għal offwajt, ta’ forma oblunga,

bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa bin-numru ‘300’ fuq naħa

u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar fl-isfar, ta’ forma

oblunga, bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 15.9 mm u wisa’ ta’ 8.4 mm, imnaqqxa bin-numru ‘500’

fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord jiġi f’pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b’rita jew

f’pakketti bil-folji ta’ doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu