Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Agents antinéoplasiques
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Capecitabine Accord en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Capecitabine Accord est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 16
Autorisé
2012-04-20
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CAPECITABINE ACCORD 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CAPECITABINE ACCORD 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CAPECITABINE ACCORD 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine Accord 3. Comment prendre Capecitabine Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Capecitabine Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Capecitabine Accord est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chir Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés. Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine. Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine. Excipient à effet notoire : _Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre. _Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose anhydre. _Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur blanc à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Capecitabine Accord est indiqué : 3 Aqra d-dokument sħiħ