Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum utsöndrade utsöndrade proteiner
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Hundar
immunologiska
För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från sex månaders ålder för att minska risken för att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum. Effekten av vaccinet har visats hos hundar som utsatts för flera naturliga parasitexponeringar i zoner med högt infektionstryck. Immunitetens början: 4 veckor efter primärvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter den sista vaccinationen.
Revision: 2
kallas
2011-03-14
17 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 BIPACKSEDEL CANILEISH FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HUNDAR. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos på 1 ml vaccin innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: _Leishmania infantum_ utsöndrat/avsöndart protein (ESP) minst 100 µg ADJUVANS: Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Spädningsvätska: Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med _Leishmania infantum_. Effekten av vaccinet har visats i hundar som i flera omgångar utsatts för naturliga parasiter i områden med hög smittorisk. Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid allergi mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 6. BIVERKNINGAR Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner såsom svullnad, knöl, smärta vid beröring eller hudrodnad vanligt förekommande, men dessa reaktioner försvinner spontant inom 2 till 15 dagar. I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (vävnadsdöd i injektionsstället, inflammation i blodkärl) rapporterats. And Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos motsvarande 1 ml vaccin innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: _Leishmania infantum_ utsöndrat/avsöndrat protein (Excreted Secreted Protein, ESP) minst 100 µg ADJUVANS: Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg HJÄLPÄMNE(N): Spädningsvätska: Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%) 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Frystorkat pulver: Beige frystorkad fraktion Vätska: Ofärgad vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med _Leishmania infantum_. Effekten av vaccinet har visats i hundar som exponerats i flera omgångar för naturliga parasiter i områden med högt smittryck. Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT), kan förekomma efter vaccination. Antikroppar från vaccineringen kan skiljas från antikroppar pga. naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt test som ett första steg till differentialdiagnos. I områden med låg eller inget smittryck bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar. Ef Aqra d-dokument sħiħ