Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivirano sojeva лептоспир: l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Portland-vjeri (soj Sa-12-000); l. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (soj SC-02-001); l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava (soj Ac-05-073); l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (soj gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
psi
Imunomodulatori za псовые, inaktivirano bakterijskih cjepiva (uključujući i микоплазмы, анатоксин i klamidija)
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: L. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava za smanjenje infekcije;l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Бананал серовара/Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje.
Revision: 6
odobren
2015-07-03
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP CANIGEN L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani sojevi _ Leptospira_ : - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000) 3550 - 7100 U 1 - _L. interrogans, _ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (soj Ic-02-001) 290 - 1000 U 1 - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073) 500 - 1700 U 1 - _L. kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005) 650 - 1300 U 1 1 Antigena masa ELISA jedinice. Bezbojna suspenzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Canicola za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava za smanjenje infekcije, - _L. kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature ( ≤ 1 ° C) vrlo često se pojavljuje nekoliko dana nakon cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Prolazna oteklina na mjestu prrimjene ( ≤ 4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će nestati do 14 dana pos Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani sojevi _Leptospira _ : - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Portland-vere 3550 - 7100 U 1 (soj Ca-12-000) - _ L. interrogans,_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni 290 - 1000 U 1 (soj Ic-02-001) - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava 500 - 1700 U 1 (soj As-05-073) - _ L. kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas 650 - 1300 U 1 (soj Gr-01-005) 1 Antigena masa ELISA jedinice. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bezbojna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije, - _L. kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA 3 Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju kontakta s očima, isperite oko(či) s vodom. U slučaju samoinjiciranja ili iritacije očiju odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOS Aqra d-dokument sħiħ