Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivoidut Leptospira-kannat: L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Portland-vere (kanta Ca-12-000); L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni (kanta Ic-02-001); L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava (kanta-05-073); L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Dadas (kanta Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Koirat
Immunologisia valmisteita varten canidae, Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia)
Koirien aktiiviseen immunisointiin: L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava vähentää infektio;L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang infektion ja virtsan erittymisen vähentämiseksi.
Revision: 6
valtuutettu
2015-07-03
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE CANIGEN L4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoidut _Leptospira -_ kannat: - _L. interrogans _ seroryhmä Canicola serovaari Portland- vere (kanta Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä. Väritön suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: _- L. interrogans_ Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L._ _interrogans _ Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota _- L._ _kirschneri _ Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 1 vuosi 5. VASTA-AIHEET 15 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää ohimenevää lämmönnousua ( ≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt. Pientä ( ≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinis Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoidut _Leptospira -_ kannat: - _L. interrogans _ seroryhmä Canicola serovaari Portland- vere (kanta Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Väritön suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: _- L. interrogans_ Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L._ _interrogans _ Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota _- L._ _kirschneri _ Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 1 vuosi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 3 Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmään/silmiin, huuhtele silmä(t) vedellä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta tai jos silmä- ärsytystä ilmenee, hakeudu välittömästi lääkäriin ja nä Aqra d-dokument sħiħ