Canigen L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2015
Ingredjent attiv:
Geïnactiveerd Leptospira stammen: L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000); L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001); L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (belasting-05-073); L. kirschneri serogroep serovar Grippotyphosa Dadas (stam Gr-01-005)
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI07AB01
INN (Isem Internazzjonali):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
honden
Żona terapewtika:
Immunologicals voor canidae, Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor actieve immunisatie van honden tegen: L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava te verminderen infectie;L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang om infectie en uitscheiding via de urine te verminderen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B.
BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
CANIGEN L4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Canigen L4 suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Leptospira_
stammen:
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-vere
(stam Ca-12-000)
3550-7100 E
1
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (stam Ic-02-001)
290-1000 E
1
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava (stam
As-05-073)
500-1700 E
1
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam
Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
Antigene massa ELISA eenheden
Kleurloze suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:
-
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola ter vermindering van infectie en
uitscheiding via
de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni ter vermindering van
infectie en
uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava ter vermindering van infectie.
-
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang ter vermindering van
infectie en
uitscheiding via de urine.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
15
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (≤ 1
°C) voor een aantal dagen na
vaccinatie is tijdens klinische studies zeer vaak voorgekomen, waarbij
sommige pups een verminderde
activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien. Een kleine
voorbijgaande zwelling op de injectieplaats
(≤ 4 cm), die in incidentele gevallen stevig aanvoelt en bij
aanraking pijnlij
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Canigen L4 suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Leptospira_
stammen:
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-vere
3550-7100 E
1
(stam Ca-12-000)
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
290-1000 E
1
Copenhageni (stam Ic-02-001)
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava
500-1700 E
1
(stam As-05-073)
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas
650-1300 E
1
(stamGr-01-005)
1
Antigene massa ELISA eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:
-
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola ter vermindering van infectie en
uitscheiding
via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni ter vermindering van
infectie
en uitscheiding via de urine.
-
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava ter vermindering van infectie.
-
_L. kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang ter vermindering van
infectie en
uitscheiding via de urine.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen. In geval van
oogcontact, de ogen spoelen met
water. In geval van zelfinjectie of irritatie van de ogen dient
onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en
Aqra d-dokument sħiħ
