Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorizado
2001-10-23
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CANCIDAS 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO CANCIDAS 70 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃ O PARA PERFUSÃO caspofungina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTE S DE COMEÇAR A TOMAR OU A SUA CRIANÇA COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso aind a tenha dúvidas, fale com o seu mé dico, farmacêutico ou enfermeiro . • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. V er secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cancidas e para que é utilizado 2. O que pr ecisa de saber a ntes de utilizar Cancidas 3. Como utilizar Cancidas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cancidas 6. Conteúdo da embala gem e o utras informações 1. O QUE É CANCIDAS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CANCIDAS Cancidas cont ém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. PARA QUE É UTILIZADO CANCIDAS Cancida s é utilizado para tratar as seguint es infeções em cr ianças, adolescent es e adultos: • Infeções fúngicas grav es nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operaçã o e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção . Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos. • Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergil ose inv asiva”), s e outros tratamentos antifún gicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos indesejáveis. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que estão a fazer qu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QU ANTITATIVA CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato). CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para s olução para perfusão. Antes da reconstituição o p ó é compacto branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍN ICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS • Tratamento da c andidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos. • Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol. A refratividade é definida c omo a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamen to prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz. • Terapêutica empírica de presumíveis infeções fún gicas (tais como Candida ou Aspergillus) em doente s adultos ou pediátricos neutropénicos e febris. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasiva s. Posologia D oentes adultos No 1.º Dia deve s er administrada uma dose de carga única de 70 mg, seguida de 50 mg diários, a partir daí. Em doente s com peso superior a 80 kg, após a dose de carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2). Não é necessário a j uste posológico com base no sexo ou na raça (ver secção 5.2). D oentes pediátricos (12 meses a 17 a nos) Em doentes pediátricos (12 Aqra d-dokument sħiħ