Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi, Asperġillożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi;, it-trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta ' amphotericin B u / jew itraconazole. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' sebat ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva;, it-terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'bid-deni, newtropeniċi febbri adulti jew pazjenti pedjatriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000379
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000379
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cancidas

caspofungin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cancidas. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cancidas.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cancidas, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cancidas u għal xiex jintuża?

Cancidas huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet fungali li ġejjin f'adulti u tfal:

kandidjażi invażiva (infezzjoni kkawżata minn Candida). It-terminu 'invażiva' jfisser li l-infezzjoni

nxterdet fid-demm;

asperġillożi invażiva (infezzjoni kkawżati minn Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew

ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);

suspett ta’ infezzjonijiet fungali (bħal dawk dovuti għal Candida jew Aspergillus) meta l-pazjent

ikollu d-deni u jkollu għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dan huwa magħruf bħala ‘kura

empirika’, li jfisser li l-kura tinbeda mit-tabib abbażi ta’ osservazzjoni tal-pazjent qabel ma jiġi

kkonfermat jekk il-pazjent għandux tabilħaqq l-infezzjoni.

Cancidas jinkludi s-sustanza attiva l-caspofungin

Kif jintuża Cancidas?

Il-kura b’Cancidas għandu tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta' infezzjonijiet fungali

invażivi.

Cancidas

EMA/480068/2016

Paġna 2/3

Cancidas huwa trab li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Jingħata darba kuljum

permezz ta’ infużjoni li ddum madwar siegħa. Fl-adulti, il-kura tinbeda b’doża ta’ 70 mg fl-ewwel

ġurnata, segwita b’doża ta’ 50 mg kuljum, jew 70 mg jekk il-pazjent ikun jiżen iktar minn 80 kg. Adulti

bi problemi moderati fil-fwied jistgħu jeħtieġu doża inqas qawwija.

F’pazjenti ta’ bejn 12-il xahar u 17-il sena, id-doża tiġi kkalkulata skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

Cancidas għandu jintuża b’kawtela fit-tfal iżgħar minn 12-il xahar, minħabba li għadu ma ġiex studjat

biżżejjed f’dan il-grupp ta’ età.

Il-kura titkompla sa ġimagħtejn wara li tkun tfejqet l-infezzjoni. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta

ta' tabib.

Kif jaħdem Cancidas?

Is-sustanza attiva f’Cancidas, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini antifungali magħrufin

bħala ‘ekinokandini’ (echinocandins). Taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ komponent tal-ħajt

taċ-ċellola fungali ‘glukan polisakkaride’ (glucan polysaccharide), li hija meħtieġa biex il-fungu jkompli

jgħix u jikber. Iċ-ċelloli fungali kkurati b’Cancidas għandhom ħitan taċ-ċellola inkompleti jew difettużi,

u dan jagħmilhom fraġli u ma jħallihomx jikbru. Il-lista ta’ fungi li Cancidas huwa attiv kontrihom

tinstab fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhuma l-benefiċċji ta' Cancidas li ħarġu mill-istudji?

L-istudji juru li l-kura b'Cancidas tista' twassal għal risponsi favorevoli fil-pazjenti b'infezzjonijiet

fungali, inklużi t-titjib tas-sintomi u t-tneħħija tal-fungu mill-ġisem tal-pazjent.

Fi studju ta' 239 adult b'kandidjażi invażiva, 73% tal-adulti kkurati b’Cancidas li setgħu jiġu vvalutati

kellhom rispons favorevoli (80 minn 109), meta mqabbla mat-62% tal-adulti kkurati b’amfoteriċina B

(71 minn 115).

Fl-istudju ta' asperġillożi invażiva li involva 69 adult, 41% kellhom rispons favorevoli għal Cancidas fi

tmiem l-istudju (26 minn 63). Mill-adulti li ma wrewx rispons għal kuri oħrajn, 36% rrispondew għal

Cancidas (19 minn 53). Minn dawk li ma ttollerawx kuri oħrajn, 70% rrispondew għal Cancidas (7 minn

10).

Risponsi simili dehru fi studju fuq 49 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom jew kandidjażi invażiva jew

asperiġillożi invażiva: 50% ta' dawk b’kandidjożi invażiva (5 minn 10) u 81% ta' dawk b’asperġillożi

invażiva (30 minn 37) irrispondew għal Cancidas.

Finalment, f'żewġ studji fuq pazjenti b'suspett ta' infezzjoni fungali li kienu kkurati b'mod empiriku,

Cancidas kien effettiv daqs amfoteriċina B. F'wieħed mill-istudji li involva madwar 1,000 adult, 34%

tal-pazjenti kellhom rispons favorevoli jew b'Cancidas jew b'amfoteriċina B. Riżultati simili ħarġu mit-

tieni studju, li involva 82 tifel u tifla bejn is-sentejn u s-17-il sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cancidas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cancidas fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

persuna) huma livelli mnaqqsa ta' emoglobina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm, għadd imnaqqas ta' ċelloli

bojod tad-demm, livelli baxxi ta' potassju fid-demm, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni tal-vini, nuqqas ta'

nifs, nawżja, dijarea, rimettar, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied u bilirubina (li tista' tindika problemi

fil-fwied), raxx, ħakk, ħmura, għaraq eċċessiv, uġigħ fil-ġogi, deni, tertir, ħakk fuq il-post tal-

injezzjoni, u livelli mnaqqsa ta' albumina, proteina fid-demm.

Cancidas

EMA/480068/2016

Paġna 3/3

L-effett sekondarju l-aktar komuni fit-tfal huwa d-deni u dan iseħħ f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Cancidas fl-adulti u fit-tfal, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cancidas?

Is-CHMP iddeċieda li l-evidenza mill-istudji li saru b'Cancidas juru li l-benefiċċji tal-mediċina huma

akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' kandidjażi jew asperġillożi invażiva, u għall-kura empirika għal

infezzjonijiet fungali preżunti, fl-adulti u fit-tfal. Għaldaqstant, il-Kumitat irrakkomanda li Cancidas

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Cancidas?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Cancidas ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Cancidas

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Caspofungin MSD valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-24 ta' Ottubru 2001. L-isem tal-mediċina nbidel f’Cancidas fid-9 ta’ April 2003.

L-EPAR sħiħ għal Cancidas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cancidas,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cancidas 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Cancidas 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Caspofungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tingħataw din il-

mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

Kif għandek tuża Cancidas

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cancidas

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

X’inhu Cancidas

Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antifungali.

Għalxiex jintuża Cancidas

Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:

infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi

invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida.

Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu

operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma

jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni

(imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti

sekondarji. Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.

Persuni li tista’ taqbadhom din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li qed jirċievu kimoterapija,

dawk li kellhom trapjant u dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

infezzjonijiet issuspettati li huma kkawżati minn fungus jekk għandek id-deni u għadd baxx ta’

ċelluli bojod tad-demm li ma marrux għall-aħjar b’kura b’antibijotiċi. Persuni li għandhom

riskju li taqbadhom infezzjoni kkawżata minn fungus jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu

xi operazzzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

Kif jaħdem Cancidas

Cancidas jagħmel iċ-ċelluli tal-fungu fraġli u jwaqqaf il-fungu milli jikber kif suppost. Dan iwaqqaf l-

infezzjoni milli tinfirex u jagħti ċans lid-difiża naturali tal-ġisem teqred l-infezzjoni kompletament.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

Tużax Cancidas

jekk inti allerġiku għal caspofungin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata l-

mediċina tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Cancidas jekk:

inti allerġiku għal xi mediċini oħra

inti qatt kellek problemi fil-fwied – għandu mnejn ikollok bżonn doża differenti ta’ din il-

mediċina

inti diġa’ qed tieħu cyclosporin (jintuża biex jgħin jilqa’ kontra r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu

jew biex jissoppressa s-sistema immuni tiegħek) – peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek

inti qatt kellek xi problema medika oħra.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Cancidas jista’ jikkawża wkoll Reazzjonijiet Avversi Serji ta’ Taħt il-Ġilda bħas-Sindrome ta’

Stevens-Johnson (SJS) u nekrolożi epidermali tossika (TEN).

Mediċini oħra u Cancidas

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin

mill-ħxejjex. Dan minħabba li Cancidas jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra

dan xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Cancidas.

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina minn dawn li

ġejjin:

cyclosporin jew tacrolimus (jintużaw biex jgħinu jilqgħu kontra rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew

biex jissoppressaw is-sistema immuni tiegħek) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek.

xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine

phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet)

dexamethasone (sterojd)

rifampicin (antibijotiku).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’ jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu

xi mediċina.

Cancidas ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa għandu jintuża fit-tqala biss jekk il-benefiċċju li

jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija fil-ġuf.

Nisa li jingħataw Cancidas m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li Cancidas jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

Cancidas fih sucrose

Cancidas fih sucrose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi tipi

ta’ zokkor, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tuża Cancidas

Cancidas dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Inti se tingħata Cancidas:

darba kuljum

permezz ta’ injezzjoni bil-mod fil-vina (infużjoni fil-vina)

fuq perjodu ta’ madwar siegħa.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek u kemm se jingħatalek Cancidas kuljum. It-tabib

tiegħek se jimmonitorja kif qed taħdem fuqek din il-mediċina. Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu

mnejn tkun teħtieġ doża differenti.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża għat-tfal u l-adoloxxenti għandha mnejn tkun differenti mid-doża għall-adulti.

Jekk ingħatajt Cancidas aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cancidas u t-tul ta’ ħin li għandek bżonnu kuljum.

Jekk inti qed tinkwieta li forsi ngħatajt iżżejjed Cancidas, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk inti tinnota kwalunkwe waħda minn

dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

raxx, ħakk, sensazzjoni ta’ sħana, nefħa f’wiċċek, f’xufftejk jew fil-gerżuma jew diffikultà biex

tieħu n-nifs - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni tal-istamina għall-mediċina.

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar - għandu mnejn ikun qed

ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

sogħla, diffikultajiet serji biex tieħu n-nifs - jekk inti adult u għandek asperġillożi invażiva

għandu mnejn ikun qed ikollok problema serja bin-nifs li tista’ twassal għal insuffiċjenza

respiratorja.

raxx, tqaxxir tal-ġilda, selħiet fil-membrana mukuża, ħorriqija, partijiet kbar tal-ġilda jitqaxxru.

Bħal b’kull mediċina li teħtieġ riċetta, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Staqsi lit-tabib tiegħek

għal aktar tagħrif.

Effetti sekondarji oħra fl-adulti jinkludu:

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fis-sustanza li ġġorr l-ossiġnu fid-demm), tnaqqis fl-għadd ta’

ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-albumina (tip ta’ proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta’

potassium fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Infjammazzjoni tal-vina

Qtugħ ta’ nifs

Dijarea, tqalligħ jew rimettar

Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż żieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx, ħmura fil-ġilda jew tegħreq aktar mis-soltu

Uġigħ fil-ġogi

Tkexkix ta’ bard, deni

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż mard marbut ma’ tagħqid tad-demm, mal-

plejtlits, ma’ ċelluli tad-demm ħomor u ma’ ċelluli tad-demm bojod)

Telf t’aptit, żieda fl-ammont ta’ fluwidu fil-ġisem, żbilanċ ta’ melħ fil-ġisem, livell għoli ta’

zokkor fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, żieda fil-livell tal-calcium fid-demm, livell

baxx ta’ magnesium fid-demm, żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm

Diżorjentament, tħossok nervuż, ma tkunx tista’ torqod

Tħossok sturdut, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività (speċjalment fil-ġilda), rogħda, tħossok

bi ngħas, bidla fit-togħma tal-affarijiet, tingiż jew tnemnim

Vista mċajpra, żieda ta’ dmugħ, kappell tal-għajnejn minfuħ, l-abjad tal-għajnejn jisfar

Sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb

irregolari, ritmu tal-qalb mhux normali, insuffiċjenza tal-qalb

Fawra, fwawar sħan, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, ħmura tul vina li tuġgħa ħafna meta

tintmess

Issikkar tal-faxex ta’ muskoli madwar il-passaġġi tan-nifs li jwassal għal tħarħir jew sogħla, rata

ta’ teħid tan-nifs mgħaġġla, qtugħ ta’ nifs li jqajmek, nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ħsejjes

mhux normali man-nifs, ħsejjes ta’ tifqiħ fil-pulmun, tħarħir, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla,

uġigħ fil-ġriżmejn

Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq, nefħa fl-addome, stitikezza, diffikultà biex

tibla’, ħalq xott, indiġestjoni, tgħaddi l-gass, skonfort fl-istonku, nefħa minħabba

akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar iż-żaqq

Tnaqqis fil-fluss tal-bile, fwied ikbar minn normali, ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru,

ħsara fil-fwied ikkawżata minn mediċina jew kimika, disturb fil-fwied

Tessut tal-ġilda mhux normali, ħakk mifrux, ħorriqija, raxx b’dehra li tvarja, ġilda mhux

normali, tbajja’ tondi ħomor ħafna drabi bil-ħakk fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u

l-bqija tal-ġisem

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fi driegħ jew f’riġel, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-

muskoli

Telf tal-funzjoni tal-kliewi, telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ fis-sit tal-kateter, ilmenti fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, għoqda iebsa, uġigħ, nefħa,

irritazzjoni, raxx, ħorriqija, tnixxija ta’ fluwidu mill-kateter għal ġot-tessut), infjammazzjoni ta’

vina fil-post tal-injezzjoni

Żjieda fil-pressjoni tad-demm u bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inklużi l-elettroliti

tal-kliewi u testijiet tat-tagħqid tad-demm), żjieda fil-livelli ta’ mediċini li inti qiegħed tieħu li

jdgħajfu s-sistema immuni

Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider, tħoss bidla fit-tempertaura tal-ġisem, tħossok ma tiflaħx

b’mod ġenerali, uġigħ ġenerali, nefħa fil-wiċċ, nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u fis-saqajn, nefħa,

sensittività, tħossok għajjien.

Effetti sekondarji fit-tfal u fl-adoloxxenti:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Deni

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Fwawar, pressjoni baxxa

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (żjieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx

Uġigħ fis-sit tal-kateter

Tkexkix ta’ bard

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cancidas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett (l-ewwel żewġ

numri huma x-xahar; l-erba’ numri ta’ wara huma s-sena). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar

ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Ladarba Cancidas jiġi ppreparat, huwa għandu jintuża immedjatament. Dan minħabba li ma fihx

sustanzi biex jimpedixxu t-tkabbir tal-batterja. Professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa biss li jkun

qara l-istruzzjonijiet kollha għandu jipprepara din il-mediċina (jekk jogħġbok ara hawn isfel

(“Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi u tiddilwixxi Cancidas”) .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cancidas

Is-sustanza attiva hija caspofungin.

Cancidas 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Kull kunjett ta’ Cancidas fih 50 mg ta’ caspofungin.

Cancidas 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Kull kunjett ta’ Cancidas fih 70 mg ta’ caspofungin.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide (jekk

jogħġbok ara sezzjoni 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas).

Kif jidher Cancidas u l-kontenut tal-pakkett

Cancidas huwa trab kumpatt abjad għal offwajt, sterili.

Kull pakkett fih kunjett ta’ trab wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq

Il-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

In-Netherlands

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi u tħallat CANCIDAS:

Ir-rikostituzzjoni ta’ CANCIDAS

TUŻAX DILWENTI LI FIHOM IL-GLUCOSE għax CANCIDAS mhuwiex stabbli f’dilwenti li

fihom il-glucose. CANCIDAS M’GĦANDUX JIĠI MĦALLAT JEW INFUŻ MA’ MEDIĊINI

OĦRA, billi ma hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ CANCIDAS ma’ sustanzi,

addittivi, jew prodotti mediċinali oħra għal ġol-vini. Eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal infużjoni

għal xi frak jew tidnis.

CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI (kunjett ta’ 50 mg)

Pass 1 Rikostituzzjoni ta’ kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’

ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.

It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm

tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak

jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Iż-żieda ta’ CANCIDAS rikostitwit mas-soluzzjoni għal infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni,

jew soluzzjoni

lactated

ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku

jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew

flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’

volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża

jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

KUNJETT TA’ 50 mg: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-

ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

CANCIDAS

rikostitwit għal

trasferiment ġo

borża jew flixkun

għal ġol-vini

Preparazzjoni

standard

(CANCIDAS rikostitwit

miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 259 ml)

Infużjoni ta’ volum

imnaqqas

(CANCIDAS rikostitwit

miżjud ma’

konċentrazzjoni finali ta’

100 ml)

50 mg

10 ml

0.20 mg/ml

50 mg f’volum

imnaqqas

10 ml

0.47 mg/ml

35 mg għal

indeboliment moderat

tal-fwied (minn kunjett

wieħed ta’ 50 mg)

7 ml

0.14 mg/ml

35 mg għal

indeboliment moderat

tal-fwied (minn kunjett

wieħed ta’ 50 mg)

f’volum imnaqqas

7 ml

0.34 mg/ml

* 10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI (kunjett ta’ 50 mg)

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi

tuża din il-formula: (Formula Mosteller

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 50 mg)

Stabbilixxi l-

loading dose

attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

BSA (m

) X 70 mg/m

Loading Dose

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-

loading dose

kkalkulata (Pass 1).

Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew

flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew

Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit

jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-

Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 50 mg)

Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum

kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit

għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur

tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)

ta’

CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 %

Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż

konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24

siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi

friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Noti dwar il-preparazzjoni:

a

Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb

soluzzjoni ċara.

b

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u

qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċ

CANCIDAS huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettjata kollha tal-kunjett (50 mg) meta

jinġibdu 10 ml mill-kunjett.

CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI (kunjett ta’ 70 mg)

Pass 1 Rikostituzzjoni ta’ kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’

ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.

It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm

tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak

jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Iż-żieda ta’ CANCIDAS rikostitwit mas-soluzzjoni għal infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni,

jew soluzzjoni

lactated

ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku

jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew

flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’

volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża

jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

KUNJETT TA’ 70 mg: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-

ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

CANCIDAS

rikostitwit għal

trasferiment ġo

borża jew flixkun

għal ġol-vini

Preparazzjoni

standard

(CANCIDAS rikostitwit

miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 250 ml)

Infużjoni ta’ volum

imnaqqas

(CANCIDAS rikostitwit

miżjud ma’

konċentrazzjoni finali ta’

100 ml)

70 mg

10 ml

0.28 mg/ml

Mhux Rakkomandata

70 mg (minn żewġ

kunjetti ta’ 50 mg)**

14 ml

0.28 mg/ml

Mhux Rakkomandata

35 mg għal

indeboliment moderat

tal-fwied (minn kunjett

wieħed ta’ 70 mg)

5 ml

0.14 mg/ml

0.34 mg/ml

* 10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha.

**Jekk kunjett ta’ 70 mg ma jkunx disponibbli, id-doża ta’ 70 mg tista’ tiġi ppreparata minn żewġ

kunjetti ta’ 50 mg.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI (kunjett ta’ 70 mg)

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi tuża

din il-formula: (Formula Mosteller

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 70 mg)

Stabbilixxi l-

loading dose

attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 70 mg/m

Loading Dose

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-

loading dose

kkalkulata (Pass 1).

Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew

flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew

Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit

jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-

Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 70 mg)

Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum

kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ CANCIDAS rikostitwit

għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur

tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)

ta’

CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 %

Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż

konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24

siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi

friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Noti dwar il-preparazzjoni:

a

Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb

soluzzjoni ċara.

b

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u

qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċ

CANCIDAS huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettjata kollha tal-kunjett (70 mg) meta

jinġibdu 10 ml mill-kunjett.