Caelyx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Caelyx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Caelyx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sarkoma, Sarkoma, Mjeloma Multipla, Neoplażmi Fl-Ovarji, Fis-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Caelyx huwa indikat għal: bħala monoterapija għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, fejn hemm żieda ta 'riskju kardijaċi;, għat-trattament ta' kanċer fl-ovarji f'nisa li jkunu fallew l-ewwel linja bbażata fuq il-platinu 'kors ta' kimoterapija;, f'kombinazzjoni ma 'bortezomib għall-kura tal-mjeloma multipla progressiva f'pazjenti li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant tal-mudullun;, għat-trattament tal-AIDS marbuta mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000089
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-06-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000089
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626038/2010

EMEA/H/C/000089

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Caelyx

doxorubicin hydrochloride

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta din il-mediċina sabiex

wasal jagħti opinjoni favorevoli dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Caelyx.

X'inhu Caelyx?

Caelyx huwa konċentrat maħsub biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina). Fih is-

sustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).

Għal xiex jintuża Caelyx?

Caelyx jintuża fit-trattament ta’ dawn it-tipi ta' kanċer fl-adulti:

kanċer metastatiku tas-sider f’pazjenti f’riskju ta’ problemi tal-qalb. ‘Metastatiku’ tirreferi għall-

kanċer li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Għal din il-marda Caelyx jintuża waħdu;

kanċer tal-ovarji li jkun fi stadju avvanzat f’nisa li t-trattament preċedenti tagħhom ikun inkluda

mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu li ma baqgħetx effettiva;

Sarkoma ta’ Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f’pazjenti bis-sindromu minn

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma

estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.

mjeloma multipla (kanċer fiċ-ċelloli tal-mudullun), f’pazjenti li jkollhom mard progressiv u li jkunu

rċevew tal-anqas trattament wieħed ieħor fl-imgħoddi jew li ma jkunx jista’ jsirilhom trapjant tal-

mudullun. Caelyx jintuża f’kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Caelyx

EMA/626038/2010

Paġna 2/3

Kif jintuża Caelyx?

Caelyx għandu jingħata taħt is-sorveljanza ta’ tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi (li

joqtlu ċ-ċelloli). Ma għandux jiġi sostitwit b’mediċini oħra li fihom id-doxorubicin hydrochloride.

Id-doża inizjali li hija rrakkomandata għall-użu ta’ Caelyx fit-trattament tal-kanċer fis-sider jew fl-

ovarji hija 50 mg għal kull metru kwadru ta’ piż il-ġisem (ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent)

kull erba’ ġimgħat sakemm il-marda ma tiggravax u l-pazjent ikun jista’ jittollera t-trattament. Għas-

sarkoma ta’ Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m

kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet

xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m

fir-raba’ jum ta’ kull ċiklu ta’ tliet ġimgħat ta’

trattament bil-bortezomib, u tibqa’ sakemm il-pazjent jibqa’ jibbenefika mit-trattament u jista’

jittollerah.

It-trattament għandu jieqaf jew id-doża titnaqqas f’pazjenti li jġarrbu ċerti effetti sekondarji jew li

jkollhom problemi fil-fwied. Caelyx mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li tneħħitilhom il-milsa. Biex

tikseb aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Caelyx?

Is-sustanza attiva f’Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lill-

grupp 'antraċiklini'. Din taħdem billi tostakola d-DNA fiċ-ċelloli, timpedilhom milli jagħmlu aktar kopji

ta’ DNA u proteini. Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux jinqasmu u eventwalment imutu.

Caelyx jakkumula f’żoni tal-ġisem fejn il-vini u l-arterji jkollhom forma anomala, bħal f’tumuri, fejn

tikkonċentra ruħha l-azzjoni tiegħu.

Id-Doxorubicin hydrochloride ilu disponibbli mis-snin sittin. F’Caelyx, dan ikun jinsab ġewwa lipożomi

peġilati (pegylated liposomes, sferi rqajqa li jkun fihom ix-xaħam u jkunu miksijin b’sustanza kimika

msejħa polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-rata ta’ tkissir tas-sustanza attiva, u jħalliha tiċċirkola fid-

demm għal aktar żmien. Inaqqas ukoll l-effetti tiegħu fuq tessuti u ċelloli li ma jkunux tal-kanċer, u

għalhekk il-possibilità li dan jikkaġuna effetti sekondarji hija iżgħar.

Kif ġie studjat Caelyx?

Caelyx ġie studjat f’total ta’ 2,512-il pazjent f’seba’ studji ewlenin.

Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma’ doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li

involva 509 nisa.

Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma’ topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer)

fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Għas-sarkoma ta’ Kaposi relatata mal-AIDS, l-effikaċja ta’ Caelyx ġiet studjata f’żewġ studji ewlenin li

involvew 384 pazjent, inklużi 77 li qabel kienu diġà rċevew xi trattament. Aktar studji qabblu Caelyx

ma’ kombinazzjoni ta’ doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f’258

pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f’241 pazjent.

Għall-mjeloma multipla, l-effikaċja tal-kombinazzjoni ta’ Caelyx u bortezomib tqabblet ma’ dik ta’

bortezomib waħdu f’646 pazjent.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien sa ma l-marda ggravat jew, għas-sarkoma ta’ Kaposi, l-għadd

ta’ pazjenti li rrispondew għat-trattament.

Caelyx

EMA/626038/2010

Paġna 3/3

X’benefiċċju wera Caelyx waqt l-istudji?

Fil-kura tal-kanċer fis-sider, Caelyx kien effikaċi daqs id-doxorubicin standard: iż-żmien sakemm il-

marda ggravat kien ta’ madwar 7 xhur u nofs fiż-żewġ gruppi. Madankollu, pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu Caelyx kellhom inqas possibilità li jkollhom problemi fil-qalb.

Għall-kanċer tal-ovarji, Caelyx kien effikaċi daqs topotecan fl-estensjoni taż-żmien sa ma l-marda

ggravat.

Għas-sarkoma ta’ Kaposi, madwar 70% tal-pazjenti kellhom reazzjoni kompluta jew parzjali għat-

trattament, b’riżultati simili fl-istudju ta’ pazjenti li diġà kienu rċevew xi trattament qabel. L-istudji

addizzjonali wrew li Caelyx kien aktar effikaċi mill-kombinazzjonijiet kumparattivi.

Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta’ Caelyx ma’ bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat

minn 6.5 sa 9.3 xhur.

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Caelyx?

L-effetti sekondarji ta’ Caelyx jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. L-aktar effett

sekondarju komuni li jidher fit-tipi kollha ta’ kanċers (f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-

nawżja (dardir). Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta’ eritrodisestesija palmo-

plantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq),

raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta’ aptit), alopeċja (telf

ta’ xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma). Biex

tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Caelyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Caelyx m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-doxorubicin

hydrochloride jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Caelyx m’għandux jintuża biex jittratta s-

sarkoma ta’ Kaposi li tkun tista’ tiġi ttrattata b’mod effikaċi bi trattamenti 'lokali' li jaffettwaw biss il-

post tat-tumur jew bi trattament alfa-interferon li jaffettwa l-ġisem kollu.

Għalfejn ġie approvat Caelyx?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ivemend huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Caelyx

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Caelyx fil-21 ta’ Ġunju 1996. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag

International NV. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal żmien indefinit.

L-EPAR sħiħ ta’ Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Biex tikseb aktar tagħrif dwar il-kura b’Caelyx, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu Caelyx u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Caelyx

Kif għandek tuża Caelyx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Caelyx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Caelyx u għalxiex jintuża

Caelyx huwa sustanza kontra t-tumur.

Caelyx jintuża għal trattament ta' kanċer tas-sider f'pazjenti b'riskju ta' problemi tal-qalb. Caelyx

jintuża wkoll għal trattament ta' kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken

it-tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj.

Caelyx jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla,

kanċer tad-demm f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel.

Caelyx jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta' Kaposi tiegħek inkluż biex il-kanċer jiċċattja, jeħfief

jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas-sarkoma ta' Kaposi bħal nefħa madwar it-tumur, jistgħu jiġu

għall-aħjar jew jgħibu.

Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer

selettivament. Doxorubicin hydrochloride f’Caelyx hu maqbud fi sferi zgħar ħafna jisimhom liposomi

pegilati li jgħinu biex iwasslu l-prodott mediċinali mid-demm għat-tessut tal-kanċer u mhux f'tessut

normali b'saħħtu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Caelyx

Tużax Caelyx

jekk inti allerġiku għal doxorubicin hydrochloride, għall-karawett jew għas-soja jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkellem lit-tabib dwar li ġej:

jekk qegħda tirċievi kura għall-mard tal-qalb jew mard tal-fwied;

jekk inti dijabetika, peress li Caelyx fih zokkor li jista' jkun jeħtieġ tibdil fil-kura tad-dijabete

tiegħek;

jekk għandek sarkoma ta' Kaposi u neħħewlek il-milsa;

jekk tinduna b’xi selħiet, tibdil fil-kulur jew kull skonfort ieħor f’ħalqek

Tfal u adolexxenti

Caelyx m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti, peress li mhux magħruf kif il-mediċina ser

taffettwhom.

Mediċini oħra u Caelyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta;

dwar xi trattamenti oħrajn kontra l-kanċer li qed tieħu jew li kont qed tieħu, peress li għandha

tingħata attenzjoni partikolari għall-dawk it-trattamenti li jnaqqsu n-numru ta’ ċelloli bojod

tad-demm, għax din tista’ twassal għal aktar tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm. Jekk

m’intix ċert(a) dwar liema trattamenti ingħatajt jew mard li kellek, iddiskutihom mat-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Minħabba li s-sustanza attiva doxorubicin hydrochloride f’Caelyx tista' tikkawża difetti tat-twelid,

huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk taħseb li inti ħriġt tqila. Evita li toħroġ tqila waqt li int jew

sieħbek tkunu qed tieħdu Caelyx u għal sitt xhur wara li tieqfu tieħdu trattament b’Caelyx.

Peress li doxorubicin hydrochloride jista' jkun ta' ħsara għal trabi li jkunu mreddgħa, in-nisa

għandhom jieqfu milli jreddgħu qabel ma jibdew trattament b’Caelyx. L-esperti tas-saħħa

jirrakkomandaw li nisa bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt kwalunkwe ċirkostanza biex

jevitaw li jgħaddu l-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M'għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħoss għeja jew ngħas waqt

it-trattament b’Caelyx.

Caelyx fih iż-żejt tas-soja u sodium

Caelyx fih iż-żejt tas-soja. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew għas-soja, tużax din il-mediċina.

Caelyx fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li huwa ‘essenzjalment ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Caelyx

Caelyx hija formulazzjoni unika. M'għandhiex tintuża b'mod li tinbidel ma' formulazzjonijiet oħra ta'

doxorubicin hydrochloride.

Kemm ser jingħata Caelyx

Jekk qed tieħu trattament għal kanċer tas-sider jew tal-ovarji, Caelyx jingħatalek f'dożi ta' 50 mg għal

kull metru qwadru tal-erja tas-superfiċje ta' ġismek (skont it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi

ripetuta kull 4 ġimgħat sakemm il-marda ma tibqax tinfirex u sakemm int tkun tista' tittollera t-

trattament.

Jekk qed tieħu t-trattament għal majeloma multipla, u diġa rċevejt mill-anqas terapija waħda minn

qabel, Caelyx ser jingħatalek b’doża ta’ 30 mg għal kull metru kwadru ta’ ġismek (ibbażat mit-tul u l-

piż tiegħek) bħala infużjoni ġol-vina ta’ siegħa f’jum 4 ta’ ġimgħa 3 tal-programm ta’ kura

b’bortezomib, immedjatament wara l-infużjoni b’bortezomib. Id-doża tiġi ripetuta sakemm ikollok

rispons sodisfaċjenti u tkun tiflaħ għat-trattament.

Jekk qed tieħu t-trattament għal sarkoma ta' Kaposi, Caelyx jingħatalek f'doża ta' 20 mg kull metru

kwadru tal-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (bażata fuq it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi ripetuta

kull 2 jew 3 ġimgħat għal 2 jew 3 xhur, imbagħad ta’ spiss kemm ikun hemm bżonn biex jinżamm it-

titjib tal-kundizzjoni tiegħek.

Kif jingħata Caelyx

Caelyx ser jingħata lilek mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp (infużjoni) ġo vina. Skont id-doża u

l-indikazzjoni, dan jista’ jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)

Jekk tieħu Caelyx aktar milli suppost

Doża eċċessiva akuta tħarrax effetti sekondarji bħal selħiet fil-ħalq jew tnaqqas fin-numru ta' ċelluli

bojod jew plejtlets fid-demm. It-trattament li tingħata jkun jinkludi antibijotiċi, trasfużjoni ta' ċelluli

plejtlets, użu ta' fatturi li jistimolaw il-produzzjoni ta' ċelluli bojod u trattament sintomatiku tas-selħiet

fil-ħalq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqt l-infużjoni ta’Caelyx jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet li ġejjin: fwawar fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, uġigħ

ta’ ras, dehxiet, uġigħ fid-dahar, tagħfis fis-sider u/jew fil-griżmejn, selħiet fil-grizmejn, pressjoni

għolja jew pressjoni baxxa, qalb tħabbat malajr, nefħa fil-wiċċ, deni, sturdament, dardir, indiġestjoni,

ħakk, raxx u għaraq. F’każijiet rari ħafna, attakki tal-qamar (konvulzjonijiet) seħħew. Tingiż jew nefħa

mnejn tingħata l-injezzjoni jistgħu jseħħu wkoll. Jekk id-dripp tniggżek jew tweġġgħek waqt li qed

tieħu d-doża ta’Caelyx, għarraf lit-tabib minnufih.

Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk:

ikollok uġigħ u ħmura tal-ġilda f’idejk u saqajk;

ikollok ħmura b’uġigħ tal-ġilda u/jew infafet ma’ ġismek jew f’ħalqek;

jaqbduk problemi tal-qalb;

jaqbduk xi selħiet f'ħalqek;

jaqbdek id-deni jew xi sinjal ieħor ta' infezzjoni;

jaqbdek qtugħ ta’ nifs f’daqqa jew uġigħ f’sidrek li jista’ jaggrava meta tieħu nifs fil-fond jew

tisgħol;

it-tessuti rotob ta’ saqajk jintefħu, jisħnu jew isiru teneri, kultant b’uġigħ li jaggrava meta tkun

bil-wieqfa jew timxi.

Effetti sekondarji oħra

Bejn infużjoni u oħra jista' jiġri dan li ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

ħmura, nefħa u selħiet fil-pali ta' jdejk u ta’ saqajk. Dawn l-effetti rawhom ta' spiss u xi kultant

ikunu qawwija. F'każijiet severi, dawn l-effetti jistgħu jtellfu f'ċerti attivitajiet ta' kuljum u

jistgħu jdumu għal 4 ġimgħat jew aktar qabel ma jmorru għal kollox. It-tabib jista' jkun irid

jittardja l-bidu u/jew inaqqas id-doża tat-trattament li jmiss (ara Strateġiji biex tevita u tikkura

s-sindrome tal-id-sieq, hawn isfel);

uġigħ jew selħiet fil-ħalq jew fil-grizmejn, dardir, rimettar, dijarea, stitikezza, telf tal-aptit,

tnaqqis fil-piż;

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod fid-demm li jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet. Anemija

(tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor fid-demm) tista' tikkawża għeja u t-tnaqqis tal-plejtlets fid-

demm jista' jżid ir-riskju ta' fsada. F'każi rari, livell baxx ta' ċelluli bojod fid-demm jista' jwassal

għal infezzjoni qawwija. Huwa minħabba l-possibiltà ta' tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek li

ser ikollok testijiet tad-demm regolari. Minn studju kliniku f'pazjenti bl-AIDS-KS li qabbel

Caelyx ma' trattament ieħor (bleomycin/vincristine), jista' jkunu hemm ċans akbar ta' infezzjoni

b’Caelyx. Madankollu, b'kuntrast ma' pazjenti b’AIDS-KS meta Caelyx tqabbel ma' trattament

standard għall-kanċer tal-ovarji avvanzat (topotecan) ir-riskju ta' infezzjoni huwa sostanzjalment

anqas fost il-pazjenti li ttrattawhom b’Caelyx. Ir-riskju ta' għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm u ta'

infezzjoniiet kien baxx bl-istess mod fl-istudji dwar il-kanċer tas-sider. Xi wħud minn dawn l-

effetti jistgħu jkunu marbuta mal-marda tiegħek u mhux ma’ Caelyx.

sensazzjoni ġenerali ta' għeja, dgħufija, sensazzjoni ta’ labar u tingiż jew uġigħ fl-idejn u

saqajn;

titlef ix-xagħar,;

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ fl-istonku;

traxx orali (infezzjoni ta' moffa fil-ħalq), selħiet fl-imnieħer, fsada (tinfaraġ), qsim tax-xofftejn,

u infjammazzjoni tal-ilsien;

Il-valuri tal-laboratorju relatati mal-funzjoni tal-fwied jistgħu jogħlew jew jonqsu waqt li tkun

fuq Caelyx;

ngħas, sturdament, ħass ħażin, uġigħ fl-għadam, uġigħ fis-sider, tensjoni mhux normali fil-

muskoli, uġigħ fil-muskolu, bugħawwieġ jew nefħa fir-riġlejn, nefħa ġenerali, infjammazzjoni

tar-retina (ir-rita li hija sensittiva għad-dawl fl-għajn), żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, vista

mċajpra, sensazzjoni ta’ labar u tingiż jew uġigħ fl-idejn u r-riġlejn;

infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar, ġilda tagħmel il-qxur, infjammazzjoni jew raxx, lewn

tal-ġilda (kulur) anormali u mard tad-dwiefer;

problemi tal-qalb eż. il-qalb tħabbat irregolari, il-vażi tad-demm jintefħu;

deni, żieda fit-temperatura jew kull sinjal ieħor ta' infezzjoni jistgħu jkunu marbuta mal-marda

tiegħek;

problemi respiratorji jiġifieri diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla li tista' tkun marbuta ma'

infezzjonijiet li tkun ħadt minħabba l-marda tiegħek;

ma jkunx hemm biżżejjed ilma fil-ġisem (deidratazzjoni), telf sever ta’ piż u l-muskoli jinxfu,

livelli baxxi ta’ calcium, magnesium, potassium jew sodium fid-demm, livelli għoljin ta’

potassium fid-demm;

passaġġ tal-ikel infjammat, inforra tal-istonku infjammata, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, titfa’

l-gass, ħanek infjammat (ġinġivite), bidla fis-sens tat-togħma;

infjammazzjoni tal-vagina;

uġigħ meta tagħmel l-awrina;

jekk qabel kellek reazzjonijet tal-ġilda jiġifieri uġigħ, ħmura u ġilda xotta waqt it-trattament

bir-radjuterapija, dan jista' jiġri wkoll b’Caelyx.

uġigħ fil-ġogi, sensazzjoni mnaqqsa jew anormali b’stimulazzjoni, infjammazzjoni tal-korneja,

ħmura tal-għajnejn, ħmura fit-testikoli jistgħu jseħħu b’kombinazzjoni ta’ Caetyx u bortezomib.

Meta Caelyx jintuża waħdu, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas ċans li jseħħu, u xi wħud

ma seħħew xejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

konfużjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jwasslu għal xkiel

fl-influss tad-demm fil-pulmun tiegħek li jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs, uġigħ is-sider u

palpitazzjonijiet.

Effetti sekondarji rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

reazzjonijiet serji tal-ġilda bħal ġilda li qed titqaxxar madwar il-ġisem, infafet kif ukoll tqaxxir

tar-rita mukuża (sindromu ta’ Stevens-Johnson.nekrolisi epidermali tossika);

kanċer orali li jista’ jseħħ meta Caelyx jittieħed għal żmien twil (għal aktar minn sena).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Strateġiji biex tevita u tikkura s-sindrome tal-id-sieq jinkludu:

ixxarrab idejk u/jew saqajk ġo friskatur b’ilma kiesaħ kull meta tista' (eż waqt li tara t-

televiżjoni, taqra, jew tisma' r-radju);

iżżomm idejk u saqajk mikxufin (mingħajr ingwanti, peduni eċċ.);

toqgħod f’postijiet friski;

meta tagħmel is-sħana tieħu banjijiet kiesħa;

tevita l-eżerċizzji goffi li jistgħu jagħmlu ħsara fis-saqajn (eż. ġiri);

tevita li tesponi l-ġilda għal ilma sħun ħafna (eż. jakuzzi, sawna);

tevita żraben issikkati jew bit-takkuna għolja.

Pyridoxine (Vitamina B6):

vitamina B6 tinxtara mingħajr riċetta.

ħu 50-150 mg kulljum malli tibda tara l-ewwel sinjali ta' ħmura jew tingiż.

5.

Kif taħżen Caelyx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C ). Tagħmlux fil-friża.

Wara li jiġi dilwit:

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.

Mill-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih,

il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħazna waqt l-użu, huma r-responsabbiltà ta' min jużah u m'għandhomx

ikunu iżjed minn 24 siegħa f'temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Kunjetti parzjalment użati għandhom

jintremew.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota illi qed juri sinjali ta' preċipitazzjoni jew xi frak ieħor.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri se jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Caelyx

Is-sustanza attiva hi doxorubicin hydrochloride. 1 ml ta’ Caelyx fih 2 mg ta’ doxorubicin

hydrochloride b'formulazzjoni liposomali pegilata.

Is-sustanzi l-oħra huma:

-(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-

methoxypoly (oxyethylen)-40 sodium salt, soy phosphatidylcholine idroġenat kollu, kolesterol,

ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-

aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH). Ara sezzjoni 2.

Caelyx konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: Kunjetti li jipprovdu 10 ml (20 mg) jew

25 ml (50 mg).

Kif jidher Caelyx u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-infużjoni hija sterili, tgħaddi d-dawl minnha u ħamra. Caelyx issibu f’kunjetti tal-

ħġieġ f’pakkett ta’ wieħed jew għaxar kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju.

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss (ara sezzjoni 3):

Kawtela għandha tiġi eżerċitata fil-ġestjoni ta’ soluzzjoni ta’ Caelyx. L-użu tal-ingwanti hu meħtieġ.

Jekk Caelyx imiss il-ġilda jew il-mukoża, aħsel minnufih u sew b’ilma u sapun. Caelyx għandu jintuża

u jintrema bl-istess mod kif isir bil-prodotti mediċinali kontra l-kanċer oħrajn.

Stabilixxi d-doża ta' Caelyx li għandha tingħata (bbażata fuq id-doża rakkomandata u l-erja

tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent). Iġbed il-volum xieraq ta' Caelyx f'siringa sterili. Għandha tintuża

teknika asettika bl-iżjed mod strett peress illi f’Caelyx m’hemmx sustanzi preservattivi jew

batterjostatiċi. Id-doża xierqa ta' Caelyx għanda tiġi dilwita f'5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose

għall-infużjoni qabel ma tingħata. Għal dożi < 90 mg iddilwixxi Caelyx f'250 ml u għal dożi ≥ 90 mg,

iddilwixxi Caelyx f'500 ml.

Biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' reazzjonijiet għall-infużjoni, id-doża tal-bidu għandha

tingħata b'rata ta' mhux aktar minn 1 mg/minuta. Jekk ma tiġi nnutata ebda reazzjoni, l-infużjonijiet ta'

wara b’Caelyx ikunu jistgħu jingħataw fuq medda ta' 60 minuta.

Fil-programm ta' provi dwar kanċer tas-sider, tibdil tal-infużjoni kien permess għal dawk il-pazjenti li

kellhom reazzjoni għall-infużjoni kif ġej: 5 % tad-doża totali ġiet infuża bil-mod fl-ewwel

15-il minuta. Jekk tkun tollerata mingħajr reazzjoni, r-rata ta' infużjoni tiġi rduppjata għall-15-

il minuta li jmiss. Jekk tkun tollerata, l-infużjoni titlesta fis-siegħa li jmiss b'ħin ta' infużjoni totali ta'

90 minuta.

Jekk il-pazjent/a ġġarrab sintomi bikrija jew sinjali ta' reazzjoni għall-infużjoni, waqqaf l-infużjoni

immedjatament, agħti il-premedikamenti xierqa (antistamini u/jew kortikosterojd li jaġixxi fuq

perijodu ta’ żmien qasir) u erġa' ibda b'rata iżjed baxxa.

L-użu ta' xi dilwent ieħor li mhux 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni jew il-

preżenza ta' sustanzi batterjostatiċi bħalma hu benzyl alcohol jista' jwassal għall-preċipitazzjoni

ta’Caelyx.

Huwa rrakkomandat li l-pajp ta' infużjoni ta’ Caelyx jitqabbad mill-port tal-ġenb ta' infużjoni tal-

glucose għal ġol-vini 5 % (50 mg/ml) . L-infużjoni tista' ssir minn vina periferali. Tużax b’filtri tal-

pajp tad-dripp.