Caelyx pegylated liposomal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2020
Ingredjent attiv:
chlorhydrate de doxorubicine
Disponibbli minn:
Baxter Holding B.V.
Kodiċi ATC:
L01DB
INN (Isem Internazzjonali):
doxorubicin
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caelyx liposomale pégylée est indiqué:en tant que monothérapie pour les patients atteints de cancer du sein métastatique, où il y a une augmentation du risque cardiaque;pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire chez les femmes qui ont échoué une première ligne de chimiothérapie à base de platine régime;en association avec le bortézomib pour le traitement de la progressive du myélome multiple chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà fait l'objet ou qui sont impropres à la greffe de moelle osseuse;pour le traitement du SIDA liés au Sarcome de kaposi (KS) dans les patients avec un faible taux de CD4 (.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Chlorhydrate de doxorubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Caelyx pegylated liposomal et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx
pegylated liposomal
3.
Comment utiliser Caelyx pegylated liposomal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Caelyx pegylated liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Caelyx pegylated liposomal est un agent antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal est utilisé pour traiter le cancer du sein
chez les patients présentant un
risque cardiaque. Caelyx pegylated liposomal est aussi utilisé pour
traiter le cancer de l’ovaire. Il est
utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la
tumeur, retarder la croissance de la
tumeur, et augmenter votre survie.
Caelyx pegylated liposomal est également utilisé en association avec
un autre médicament, le
bortézomib, pour traiter le myélome multiple (un cancer du sang)
chez les patients qui ont reçu au
moins un traitement antérieur.
Caelyx pegylated liposomal est également utilisé pour améliorer
votre sarcome de Kaposi, c'
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de Caelyx pegylated liposomal contient 2 mg de chlorhydrate de
doxorubicine sous une forme
liposomale pégylée.
Caelyx pegylated liposomal est composé de chlorhydrate de
doxorubicine encapsulé dans des
liposomes comprenant en surface du méthoxypolyéthylène glycol
(MPEG). Ce procédé est connu sous
le nom de pégylation et protège les liposomes d'une détection par
le système phagocytaire
mononucléaire (SPM), ce qui augmente leur durée de présence dans le
sang.
Excipients à effet notoire :
Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à
partir de soja), voir rubrique 4. 3.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
La dispersion est stérile, translucide et rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Caelyx pegylated liposomal est indiqué :
-
En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein
métastatique, avec un risque
cardiaque augmenté.
-
Dans le traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les
femmes après l’échec d’une
chimiothérapie de première intention à base de platine.
-
En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome
multiple en progression chez
les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui
ont déjà subi ou qui sont
inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
-
Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des
patients ayant un
faible taux de CD4
(< 200 lymphocytes CD4/mm
3
) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses
ou viscérales étendues.
Caelyx pegylated liposomal peut être utilisé en tant que
chimiothérapie systémique de première
intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des
patients présentant un sarcome de
Ka
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