Caelyx pegylated liposomal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2020
Ingredjent attiv:
доксорубицин хидрохлорид
Disponibbli minn:
Baxter Holding B.V.
Kodiċi ATC:
L01DB
INN (Isem Internazzjonali):
doxorubicin
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caelyx пегилированный липосомальный посочва:като монотерапии при пациенти с метастазирал рак на гърдата, където е налице повишен риск от сърдечно-съдови заболявания., за лечение на популярния рак на яйчниците при жените, които са се провалили на първа линия на базата на платина химиотерапия схема на лечение;в комбинация с бортезомибом за лечение на прогресиращо множествена миеломы при пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия и които вече са преминали или неподходящи за трансплантация на костен мозък;за лечение на свързаните със Спин, сарком на Капоши (СК) при пациенти с ниско ниво на броя на cd4 (.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов
хидрохлорид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Caelyx pegylated liposomal
3.
Как да използвате Caelyx pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Caelyx pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
И ЗА КАКВО
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър Caelyx pegylated liposomal
съдържа 2 mg доксорубицинов
хидрохлорид
(
_doxorubicin hydrochloride_
) като пегилирана липозомална форма.
Caelyx pegylated liposomal представлява
доксорубицин хидрохлорид, включен в
липозоми със
свързан към повърхността им
метоксиполиетиленгликол (MPEG). Този
процес е известен като
пегилиране и защитава липозомите от
откриване от клетките на
мононуклеарно-фагоцитарната
система (МФС), което води до удължаване
на времето на циркулацията им в
кръвта.
Помощни вещества с известно действие
Съдържа напълно хидрогениран соев
фосфатидилхолин (от соя) – вижте точка
4.3
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Дисперсията е стерилна,
полупрозрачна, оцветена в червено.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Caelyx pegylated liposomal е показан за:
-
Като монотерапия при пациенти с
метастази от рак на гърдата, които са с
повишен
сърдечно-съдов риск.
-
За лечение на аванс
Aqra d-dokument sħiħ
