Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
odobren
2016-09-09
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CABOMETYX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CABOMETYX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CABOMETYX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kabozantinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CABOMETYX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX 3. Kako uzimati CABOMETYX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CABOMETYX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CABOMETYX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib. Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s: - uznapredovalim rakom bubrega koji se naziva uznapredovali karcinom bubrežnih stanica - rakom jetre u odraslih kada specifični lijek protiv raka (sorafenib) više ne zaustavlja napredovanje bolesti. CABOMETYX se također koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog diferenciranog karcinoma štitnjače, vrste raka štitnjače, u odraslih kada liječenje radioaktivnim jodom i lijekovima protiv raka više ne zaustavlja napredovanje bolesti. CABOMETYX se može davati u kombinaciji s nivolumabom za uznapredovali karcinom bubrežnih stanica. Važno je da pročitate uputu o lijeku za nivolumab. Ako imate pitanja o ovim lijekovima, obratite se svom liječniku. KAKO CABOMETYX DJELUJE CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze. CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 40 mg kabozantiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze. CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 60 mg kabozantiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete Tablete su žute boje, okrugle bez ureza, s utisnutim “XL” s jedne strane i “20” s druge strane tablete. CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete Tablete su žute boje, trokutastog oblika bez ureza, s utisnutim “XL” s jedne strane i “40” s druge strane tablete. CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete Tablete su žute boje, ovalnog oblika bez ureza, s utisnutim “XL” s jedne strane i “60” s druge strane tablete. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_ , RCC) CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za uznapredovali karcinom bubrežnih stanica: - kao prva linija liječenja odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. _vascular _ _endothelial growth factor_ , VEGF) (vidjeti dio 5.1). CABOMETYX je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za Aqra d-dokument sħiħ