Cabometyx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cabometyx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cabometyx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Karċinoma taċ-Ċellula renali (RCC)Cabometyx huwa indikat għat-trattament ta ' karċinoma taċ-ċellola renali (RCC):- fil-trattament ta'adulti naïve mit-trattament bil-intermedju jew fqir tar-riskju (ara sezzjoni 5. 1)- fl-adulti li ġejjin qabel l-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) fil-mira therapyHepatocellular Karċinoma (HCC)Cabometyx huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' karċinoma epatoċellulari (HCC) fl-adulti li jkunu diġà ġew ittrattati b'sorafenib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004163
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004163
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790039/2018

EMEA/H/C/004163

Cabometyx (kabozantinib)

Ħarsa ġenerali lejn Cabometyx u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Cabometyx u għal xiex jintuża?

Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu minn:

karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali (kanċer tal-kliewi). Din il-mediċina tintuża fuq pazjenti li

ġew ikkurati preċedentament b’tip ta’ mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-

tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)". Tintuża wkoll fuq pazjenti

li ma rċevewx kura preċedenti u li l-kanċer tagħhom jinsab f’riskju moderat jew għoli li jaqleb

għall-agħar b’mod rapidu.

karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied). Jintuża waħdu f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati

preċedentament bil-mediċina kontra l-kanċer sorafenib;

Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.

Kif jintuża Cabometyx?

Cabometyx jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 mg darba kuljum. Il-

pazjenti ma għandhomx jieklu għal mill-inqas sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Cabometyx. Id-

doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew il-kura titwaqqaf b’mod temporanju jekk iseħħu effetti

sekondarji serji jew inaċċettabbli. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika

minnha jew sakemm l-effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Cabometyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Cabometyx (kabozantinib)

EMA/790039/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cabometyx?

Is-sustanza attiva f’Cabometyx, il-kabozantinib, hija “inibitur tat-tirożina kinażi”. Dan ifisser li

timblokka l-attività ta’ enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti

riċetturi fiċ-ċelloli tal-kanċer, fejn huma involuti fl-attivazzjoni ta’ proċessi li jinkludu d-diviżjoni taċ-

ċelloli u t-tkabbir ta’ vażijiet ġodda li jissupplixxu lill-kanċer. Billi timblokka l-attività ta’ dawn l-enzimi

fiċ-ċelloli tal-kanċer, il-mediċina tnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cabometyx li ħarġu mill-istudji?

Karċinoma taċ-ċellola renali

Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 658 adult b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li ggravat

minkejja l-kura b’inibitur VEGF wera li Cabometyx huwa effettiv biex itawwal iż-żmien li l-pazjenti

għexu mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni). Fl-

istudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus. Il-pazjenti kkurati b’Cabometyx

għexu medja ta’ 7.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma’

3.8 xhur għal pazjenti li ġew ikkurati b’everolimus. Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti

kkurati b’Cabometyx għexu b’mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b’everolimus (medja ta’ 21.4

xhur meta mqabbla ma’ 16.5 xhur).

It-tieni studju ewlieni wera li Cabometyx kien effettiv f’adulti li ma kinux ġew ikkurati preċedentament

għall-karċinoma taċ-ċellola renali li nfirxet lokalment jew fil-bqija tal-ġisem. L-istudju involva 157

pazjent, u qabbel Cabometyx ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib. Il-pazjenti kkurati

b’Cabometyx għexu medja ta’ 8.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta

mqabbla mal-5.3 xhur għal dawk il-pazjenti li ġew ikkurati b’sunitinib.

Karċinoma epatoċellulari

Studju ewlieni li involva 707 adulti b’karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b’sorafenib

wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali). Fl-

istudju, Cabometyx tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Pazjenti kkurati b’Cabometyx għexu medja ta’

10.2 xhur meta mqabbla ma’ 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cabometyx?

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn persuna waħda minn 100) b’Cabometyx

f’pazjenti b’karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx),

nuqqas ta’ aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta’ demm baxxi ta’ sodju u

manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx

u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f’vażu).

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn persuna waħda minn 100) b’Cabometyx

f’pazjenti b’karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta’ ħsara fuq il-moħħ

ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta’ eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Cabometyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cabometyx (kabozantinib)

EMA/790039/2018

Paġna 3/3

Għaliex Cabometyx huwa awtorizzat fl-UE?

F’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali, Cabometyx intwera li jtawwal iż-żmien li pazjenti kkurati

preċedentament għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar. Dawn il-pazjenti għandhom

eżiti foqra u ħtieġa medika għolja li mhijiex tiġi sodisfata. Ir-riżultati indikaw ukoll li Cabometyx għen

lill-pazjenti jgħixu aktar fit-tul. F’pazjenti b’mard ta’ riskju moderat jew għoli li ma kinux ikkurati

preċedentament, Cabometyx ipprovda wkoll benefiċċju kliniku rilevanti, billi ttardja l-progressjoni tal-

kanċer u l-bżonn ta’ kuri oħra.

F’karċinoma epatoċellulari, Cabometyx intwera li jtawwal is-sopravivenza f’pazjenti li kienu ġew

ikkurati b’sorafenib. It-titjib osservat fis-sopravivenza huwa meqjus bħala sinifikanti meta wieħed iqis li

dawn il-pazjenti għandhom eżiti foqra u ftit għażliet ta’ kura disponibbli.

L-effetti sekondarji ta’ Cabometyx huma simili għal inibituri oħrajn tat-tirożina kinażi u huma

kkunsidrati maniġġabbli.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Cabometyx huma akbar

mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cabometyx?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cabometyx ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cabometyx hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Cabometyx huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Cabometyx

Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta’ Settembru 2016.

Aktar informazzjoni dwar Cabometyx tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita

CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita

CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita

cabozantinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni

ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX

Kif għandek tieħu CABOMETYX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CABOMETYX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża

X’inhu CABOMETYX

CABOMETYX huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva cabozantinib.

Dan jintuża biex jittratta:

stadji avanzati ta’ tip ta’ kanċer tal-kliewi msejjaħ karċinoma taċ-ċellula renali

kanċer tal-fwied f’adulti li ġew ittrattati b’mediċina speċifika kontra l-kanċer fil-passat (sorafenib).

Kif jaħdem CABOMETYX

CABOMETYX jimblokka l-azzjoni ta’ proteini msejjħa tyrosine kinases tar-riċetturi (RTKs -

receptor

tyrosine kinases

), li huma nvoluti fit-tkabbir taċ-ċelluli u l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġodda li jfornuhom.

Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar fiċ-ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni

tagħhom CABOMETYX jista’ jnaqqas ir-rata li biha jikber it-tumur u jgħin biex iwaqqaf il-provvista ta’

demm li l-kanċer jeħtieġ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX

Tiħux CABOMETYX

jekk inti allerġiku għal cabozantinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CABOMETYX jekk inti:

għandek pressjoni għolja

għandek dijarea

għandek storja medika reċenti ta’ fsada sinifikanti

kellek kirurġija fl-aħħar xahar (jew jekk huma ppjanati proċeduri kirurġiċi), inkluża kirurġija fis-

snien

għandek marda infjammatorja tal-imsaren (pereżempju, il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva,

divertikulite jew appendiċite)

għandek storja medika reċenti ta’ embolu tad-demm fir-riġel, puplesija jew attakk ta’ qalb

għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak.

Għandu mnejn ikollok bżonn trattament għalihom, jew it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża

tiegħek ta’ CABOMETYX, jew iwaqqaf it-trattament għal kollox. Ara wkoll sezzjoni 4 “

Effetti sekondarji

possibbli”

Tfal u adolexxenti

CABOMETYX mhux rakkomandat għal tfal jew adolexxenti. L-effetti ta’ CABOMETYX f’persuni iżgħar

minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u CABOMETYX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra,

inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib. Dan minħabba li CABOMETYX jista’ jaffettwa l-mod

kif jaħdmu xi mediċini oħra. Ukoll, xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CABOMETYX. Dan

jista’ jfisser li t-tabib tiegħek jeħtieġ li jibdel id-doża(i) li tieħu. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek dwar kull

mediċina, iżda b’mod partikolari jekk qed tieħu:

Mediċini li jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, bħal itraconazole, ketoconazole, u

posaconazole

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin,

clarithromycin, u rifampicin

Mediċini tal-allerġija bħal fexofenadine u ranolazine

Mediċini użati biex jittrattaw l-epilessija jew aċċessjonijiet bħal phenytoin, carbamazepine, u

phenobarbital

Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li jkun fihom St. John’s Wort

(Hypericum perforatum),

li xi kultant

jintużaw biex jittrattaw id-depressjoni jew kondizzjonijiet relatati mad-depressjoni bħal ansjetà

Mediċini użati biex iraqqu d-demm, bħal warfarin

Mediċini biex jittrattaw pressjoni għolja jew kondizzjonijiet oħra tal-qalb, bħal aliskiren,

ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, u tolvaptan

Mediċini għad-dijabete, bħal saxagliptin u sitagliptin

Mediċini użati biex jittrattaw il-gotta, bħal colchicine

Mediċini użati biex jittrattaw HIV jew AIDS, bħal efavirenz, ritonavir, maraviroc u emtricitabine

Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta’ trapjant (ciclosporin) u korsijiet ibbażati fuq ciclosporin

f’artrite rewmatika u psorjasi

Kontraċettivi orali

Jekk tieħu CABOMETYX waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux

effettivi. Għandek tuża kontraċettiv forma ta’ barriera (eż. kondom jew dijaframma) waqt li tkun qed tieħu

CABOMETYX u għal tal-anqas 4 xhur wara li jintemm it-trattament.

CABOMETYX ma’ ikel

M’għandekx tieħu CABOMETYX mal-ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma tieħu

CABOMETYX u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Evita li tieħu prodotti li jkun fihom il-grejpfrut kemm

iddum tuża din il-mediċina, peress li dawn jistgħu jżidu l-livelli ta’ CABOMETYX fid-demm tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Evita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’CABOMETYX.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tista’

toħroġ tqila, uża kontraċezzjoni adegwata waqt it-trattament u għal tal-anqas 4 xhur wara li jkun intemm it-

trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar liema metodi ta’ kontraċezzjoni huma xierqa waqt li tkun qed tieħu

CABOMETYX (ara wkoll taħt Mediċini oħra u CABOMETYX, hawn fuq).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew is-sieħba tiegħek toħroġ tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li

tkun qed tiġi ttrattata b’CABOMETYX.

Kellem lit-tabib tiegħek QABEL tieħu CABOMETYX

jekk inti jew is-sieħba tiegħek qed tikkunsidraw

jew qed tippjanaw li jkollkom tarbija wara li t-trattament tiegħek ikun intemm. Hemm possibilità li l-fertilità

tiegħek tista’ tiġi affettwata bit-trattament tiegħek b’CABOMETYX.

Nisa li jkunu qed jieħdu CABOMETYX m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament u għal tal-anqas 4 xhur

wara li jkun intemm it-trattament, peress li cabozantinib u/jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jiġu eliminati fil-

ħalib tas-sider u jkunu ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża kawtela meta ssuq jew tħaddem magni. Żomm f’moħħok li t-trattament b’CABOMETYX jista’ jġagħlek

tħossok għajjien jew dgħajjef u jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

CABOMETYX fih lactose

CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu CABOMETYX

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti għandek tkompli tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament

tiegħek. Jekk ikollok effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek jew

iwaqqaf it-trattament aktar kmieni milli kien ippjanat oriġinarjament. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk

għandekx bżonn li jkollok id-doża tiegħek aġġustata.

CABOMETYX għandu jittieħed darba kuljum. Id-doża tas-soltu hija ta’ 60 mg, madankollu it-tabib tiegħek

ser jiddeċiedi dwar id-doża t-tajba għalik.

CABOMETYX

m’għandux

jittieħed mal-ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma tieħu

CABOMETYX u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Ibla’ l-pillola ma’ tazza mimlija bl-ilma. Tfarrakx il-

pilloli.

Jekk tieħu CABOMETYX aktar milli suppost

Jekk ħadt CABOMETYX aktar milli suppost, kellem tabib jew mur l-isptar bil-pilloli u dan il-fuljett

minnufih.

Jekk tinsa tieħu CABOMETYX

Jekk ikun għad fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmiss tiegħek ħu d-doża li nsejt tieħu hekk

kif tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun għad fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss tiegħek tieħux id-doża li nsejt tieħu.

Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin normali.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu CABOMETYX b’doża aktar baxxa.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi mediċini oħra biex jgħinuk tikkontrolla l-effetti sekondarji tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin - għandu mnejn

ikollok bżonn trattament mediku urġenti.

Sintomi jinkludu uġigħ fl-addome, nawsja (dardir), rimettar, stitikezza, jew deni. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ perforazzjoni gastrointestinali, toqba li tiżviluppa fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek li tista’

tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Fsada severa jew li ma tistax tiġi kkontrollata b’sintomi bħal: tirremetti d-demm, ippurgar iswed,

awrina bid-demm, uġigħ ta’ ras, tisgħol id-demm.

Nefħa, uġigħ f’idejk u saqajk, jew qtugħ ta’ nifs.

Ferita li ma tfieqx.

Aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, konfużjoni jew issibha diffiċli biex tikkonċentra. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ sindrome ta’ lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS -

reversible posterior leukoencephalopathy syndrome

). RPLS isseħħ b’mod rari (taffettwa inqas minn

persuna waħda minn kull 1000).

Tħossok sturdut, konfuż jew tintilef minn sensik. Dan jista’ jkun minħabba problemi fil-fwied.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Stonku mdardar, inkluż dijarea, dardir, rimettar, stitikezza, indiġestjoni, uġigħ addominali,

Infafet, uġigħ fl-idejn jew fil-qiegħ tas-saqajn, raxx jew ħmura fil-ġilda

Tnaqqis fl-aptit, telf ta’ piż, bidla fit-togħma

Għeja, dgħufija, uġigħ ta’ ras, sturdament

Pressjoni għolja (żieda fil-pressjoni)

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

Ħmura, nefħa jew uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn, Diffikultà biex titkellem, ħanqa, sogħla

Bidliet fil-valuri tat-testijiet tad-demm użati biex jimmonitorjaw is-saħħa ġenerali u l-funzjoni tal-

organi tiegħek (inkluż il-fwied, u l-kliewi), livelli baxxi ta’ elettroliti (bħal magnesium, jew

potassium)

Qtugħ ta’ nifs

Attività tat-tirojde mnaqqsa; sintomi jistgħu jinkludu: għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-ksieħ u

ġilda xotta

Nefħa f’riġlejk u jdejk

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Axxess (ġabra ta’ materja, b’nefħa u infjammazzjoni)

Deidratazzjoni

Żarżir fil-widnejn

Emboli tad-demm fil-vini, l-arterji u l-pulmun

Livell baxx ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta’ albumina fid-demm

Żieda jew tnaqqis fil-livell ta’ glucose fid-demm

Tnaqqis fil-livelli ta’ calcium, sodium u phosphate fid-demm

Żieda fil-livell ta’ potassium fid-demm

Żieda fil-livell ta’ bilirubina fid-demm (li tista’ twassal għal suffejra/ġilda jew għajnejn sofor)

Żieda fil-livelli ta’ amylase fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ lipase fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ kolesterol fid-demm

Tirżiħ, tnemnim, sensazzjoni ta’ ħruq jew uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Tiċrita li tuġa’ jew konnessjoni anormali tat-tessuti f’ġismek

Marda ta’ rifluss gastro-intestinali (ittella’ aċidu mill-istonku)

Murliti

Ħalq xott u wġigħ fil-ħalq

Tħossok sturdut, konfuż jew tintilef minn sensik minħabba problemi fil-fwied

Ġilda xotta, ħakk kbir tal-ġilda, akne

Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar

Uġigħ fl-idejn, fis-saqajn u l-ġogi, spażmi fil-muskoli

Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw persuna waħda minn kull 100)

Aċċessjonijiet

Livell baxx ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm (limfoċiti)

Sensazzjoni ta’ ħruq jew tingiż tal-ilsien

Infjammazzjoni tal-frixa

Tnaqqis fil-fluss tal-bili mill-fwied

Ħsara fl-għadam fix-xedaq

Żieda fil-livelli ta’ trigliċeridi tad-demm

Komplikazzjonijiet fil-feriti

Mhux magħruf (proporzjon ta’ persuni affettwati mhux magħruf)

Puplesija

Attakk tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CABOMETYX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CABOMETYX

Is-sustanza attiva hi cabozantinib (

S

)-malate.

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (

S

)-malate ekwivalenti għal 20 mg

ta’ cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (

S

)-malate ekwivalenti għal 40 mg

ta’ cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (

S

)-malate ekwivalenti għal 60 mg

ta’ cabozantinib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-pillola:

microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose,

croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate. (ara sezzjoni 2 għall-

kontenut ta’ lactose)

Kisja b’rita:

hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)

Kif jidher CABOMETYX u l-kontenut tal-pakkett

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, tondi mingħajr sinjal imnaqqax, u identifikati

b’“XL” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.

CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, b’forma ta’ trijanglu mingħajr sinjal imnaqqax, u

identifikati b’“XL” fuq naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-oħra.

CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, b’forma ovali mingħajr sinjal imnaqqax, u

identifikati b’“XL” fuq naħa waħda u “60” fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f’pakketti li fihom 4 folji b’7 pilloli kull waħda (total ta’ 28), jew

flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, France

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

Latvija

PharmaSwiss EOOD

Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski Prohod Street,

Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lagera

Riga

1612 Sofia

LV 1046

Тел.: +359 2 8952 110

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a – 1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

România

Ipsen Pharma, S.A.

Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona

010626, Bucureşti

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Slovenija

Ipsen Pharma

PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse

Brodišče 32

92100 Boulogne-Billancourt

SI-1236 Trzin

France

Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hviezdoslavova 19

Hrvatska

SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833

Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844

Tel: + 421 253 412 018

Ireland

United Kingdom

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

190 Bath Road

Blanchardstown

Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15

United Kingdom

Tel: +353-1-809-8256

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.