Cabometyx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2022
Ingredjent attiv:
cabozantinib (s)-malate
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
L01EX07
INN (Isem Internazzjonali):
cabozantinib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B.
NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CABOMETYX 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CABOMETYX 40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CABOMETYX 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cabozantinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX
?
3.
Comment prendre CABOMETYX ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CABOMETYX ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CABOMETYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE CABOMETYX ?
CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance
active, le cabozantinib. Il
est utilisé chez l’adulte pour traiter :
-
le cancer du rein avancé appelé carcinome à cellules rénales
avancé,
-
le cancer du foie quand un médicament anticancéreux spécifique (le
sorafénib) n’arrête plus la
progression de la maladie.
CABOMETYX est également utilisé pour le traitement des patients
adultes atteints de carcinome
thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique, un type
de cancer de la glande thyroïde, quand
l’iode radioactif et les autres traitements anticancéreux
n’arrêtent pas la progression de la maladie.
CABOMETYX peut être administré en association avec le nivolumab
contre le cancer à cellules rénales.
Il est
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé
CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé
CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib
équivalant à 20 mg de cabozantinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 15,54 mg de lactose.
CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib
équivalant à 40 mg de cabozantinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 31,07 mg de lactose.
CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib
équivalant à 60 mg de cabozantinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 46,61 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé
Comprimés jaunes, ronds, non sécables et portant la mention « XL »
d’un côté et « 20 » de l’autre côté.
CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé
Comprimés jaunes, triangulaires, non sécables et portant la mention
« XL » d’un côté et « 40 » de
l’autre côté.
CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé
Comprimés jaunes, ovales, non sécables et portant la mention « XL
» d’un côté et « 60 » de l’autre
côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CARCINOME À CELLULES RÉNALES (CCR)
CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le carcinome à cellules
rénales avancé :
-
en traitement de première ligne chez les patients adultes
avec un pronostic
intermédiaire
ou défavorable (voir rubrique 5.1),
-
chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs
du facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire (VEGF) (voir rubrique 5.1).
CABOMETYX, en association avec le nivolumab, est indiqué dans le
traite
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