Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorisiert
2016-09-09
56 B. PACKUNGSBEILAGE 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CABOMETYX 20 MG FILMTABLETTEN CABOMETYX 40 MG FILMTABLETTEN CABOMETYX 60 MG FILMTABLETTEN Cabozantinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CABOMETYX beachten? 3. Wie ist CABOMETYX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CABOMETYX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CABOMETYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS CABOMETYX IST CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von - Fortgeschrittenem Nierenkrebs, dem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom - Leberkrebs, sofern das Fortschreiten der Erkrankung mit einem bestimmten Anti-Krebs- Arzneimittel (Sorafenib) nicht mehr aufgehalten werden kann. CABOMETYX wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (dem sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal fortgeschrittenen oder metastasiert ist, bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod und bestimmten Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten konnte. CABOMETYX kann auch in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Nierenkrebs gegeb Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CABOMETYX 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose. CABOMETYX 40 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose. CABOMETYX 60 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. CABOMETYX 20 mg Filmtabletten Die Tabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und tragen die Prägung „XL“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite der Tablette. CABOMETYX 40 mg Filmtabletten Die Tabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und tragen die Prägung „XL“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite der Tablette. CABOMETYX 60 mg Filmtabletten Die Tabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und tragen die Prägung „XL“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NIERENZELLKARZINOM (_RENAL CELL CARCINOMA_, RCC) CABOMETYX ist als Monotherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert: - für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1) - bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) (siehe Abschnitt 5.1) 3 CABOMETYX ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert Aqra d-dokument sħiħ