Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antithrombotic agents
Purpura, Trombotisk Trombocytopenisk
Cablivi er indisert for behandling av voksne opplever en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i forbindelse med plasma-exchange og immunsuppresjon.
Revision: 8
autorisert
2018-08-30
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CABLIVI 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kaplasizumab (caplacizumab) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cablivi 3. Hvordan du bruker Cablivi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cablivi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CABLIVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab. Det brukes til å behandle en episode av ERVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg. Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar. Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer. Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen. Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CABLIVI IKKE BRUK CABLIVI - dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege dersom du: • blør kraftig eller opplever uvanlige symptomer som hodepine, kortpusteth Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg kaplasizumab (caplacizumab)*. Hver ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker. * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt lyofilisert pulver. _ _ Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cablivi er indisert for behandling av voksne og ungdom fra 12 år og eldre med en kroppsvekt på minst 40 kg som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier. Dosering _Første dose _ Intravenøs injeksjon med 10 mg kaplasizumab før plasmautskiftning. _Påfølgende doser_ Daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab etter hver fullførte plasma utskiftning i hele perioden med daglig plasmautskiftning. Deretter daglig subkutan injeksjon av 10 mg kaplasizumab i 30 dager etter at den daglige plasmautskiftningsbehandlingen er avsluttet. Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå). 3 I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 71 dager fortløpende. Det foreligger data på rebehandling med kaplasizumab (se pkt. 5.1). _Uteblitt dose _ Dersom en dose med Cablivi er ut Aqra d-dokument sħiħ