Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Blóðþurrðandi lyf
Purpura, Segamyndun
Cablivi er ætlað fyrir fullorðnum að upplifa þættinum keypti segamyndun purpura (aTTP), í tengslum við skiptum plasma og ónæmisbæling.
Revision: 8
Leyfilegt
2018-08-30
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CABLIVI 10 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN caplacizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cablivi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cablivi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CABLIVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab. Það er ætlað til meðferðar á ÁUNNUM BLÓÐFLAGNAFÆÐARPURPURA MEÐ SEGAMYNDUN hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg. Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum. Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum. Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki. Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CABLIVI _ _ EKKI MÁ NOTA CABLIVI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir caplacizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn vita ef: • þér blæðir mikið eða ef óvenjuleg einkenni koma fram ei Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi*. Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf. * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í _Escherichia _ _coli_ með raðbrigða-DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítt frostþurrkað duft. _ _ Leysirinn er tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla. Skammtar _Fyrsti skammtur _ _ _ Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað. _Næstu skammtar_ Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt. Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka). Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 71 dag í röð. Upplýsingar um endurmeðferð með caplacizumabi liggja fyrir (sjá kafla 5.1). 3 _Skammtur sem gleymist _ _ _ Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst. Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa át Aqra d-dokument sħiħ