Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotična sredstva
Zastrupitev, Trombotske Thrombocytopenic
Cablivi je indiciran za zdravljenje odraslih doživlja epizoda pridobljenih trombotske thrombocytopenic purpura (aTTP), v povezavi s plazma izmenjavo in imunosupresija.
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-08-30
19 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C). Datum odvzema iz hladilnika: ________________________ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 20 PC SN NN 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA VEČODMERNO PAKIRANJE (VSEBUJE MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba. Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska in subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za za Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*. Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injiciranje. * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek. _ _ Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov starih 12 let in več, težkih najmanj 40 kg, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami. Odmerjanje _Prvi odmerek _ _ _ Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme. _Naslednji odmerki _ Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme. Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimizirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13). V programu kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali vsak dan do 71 dni zapored. Na voljo so tudi podatki o ponovnem zdravljenju s kaplacizumabom (glejte poglavje 5.1). 3 _Izpuščeni odmerek _ Izpuščeni od Aqra d-dokument sħiħ