Cablivi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cablivi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cablivi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Purpura, Purpura
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cablivi huwa indikat għall-kura ta ' adulti li qegħdin jesperjenzaw episodju ta miksuba purpura tromboċitopenika trombotika (aTTP), flimkien mal-plażma tal-kambju u l-immunosoppressjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004426
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004426
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462233/2018

EMEA/H/C/004426

Cablivi (caplacizumab)

Ħarsa ġenerali lejn Cablivi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Cablivi u għal xiex jintuża?

Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti li jkollhom episodju ta’ purpura tromboċitopenika

trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm. Waqt episodju ta’ aTTP, jiffurmaw

emboli tad-demm fil-vażi ż-żgħar tad-demm u l-pazjent ikollu għadd baxx ta’ pjastrini (komponenti li

jgħinu d-demm jikkoagula).

Cablivi jintuża flimkien ma’ skambju tal-plażma (li fih ċerti antikorpi jitneħħew mid-demm) u kuri biex

titnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).

Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.

aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-

30 ta’ April 2009. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kif jintuża Cablivi?

Cablivi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’

tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi fil-koagulazzjoni tad-demm li jaffettwaw il-

vażi ż-żgħar tad-demm.

Cablivi jinbeda b’doża ta’ 10 mg li tingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina qabel l-iskambju tal-plażma.

Il-kura titkompla b’10 mg kuljum li tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq wara l-

iskambju tal-plażma ta’ kuljum u titkompla għal 30 jum wara li jitwaqqaf l-iskambju tal-plażma ta’

kuljum. Il-kura b’Cablivi tista’ titkompla għal perjodu itwal jekk ikun meħtieġ. Il-pazjenti jirċievu wkoll

kura biex titnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.

Wara taħriġ xieraq, il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Cablivi huma stess.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Cablivi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Cablivi (caplacizumab)

EMA/462233/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cablivi?

F’pazjenti b’aTTP, il-livelli ta’ sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati. Il-fattur von

Willebrand jaġixxi fuq il-pjastrini u jġiegħlhom jeħlu flimkien u jiffurmaw emboli tad-demm. Il-

Caplacizumab, is-sustanza attiva f’Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel

mal-fattur von Willebrand b’mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini. Dan inaqqas l-għadd ta’

pjastrini li jeħlu ma’ xulxin u jiffurmaw emboli fil-vażi tad-demm u, bħala riżultat, il-livelli tal-pjastrini

fid-demm jiżdiedu minħabba li ma jibqgħux jintużaw biex jiffurmaw emboli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cablivi li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin investigaw l-effikaċja ta’ Cablivi f’pazjenti b’aTTP li kienu jeħtieġu skambju tal-

plażma biex tiġi trattata l-kundizzjoni tagħhom. Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.

Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta’ pjastrini reġa’ lura għall-medda normali wara medja

ta’ 3 ijiem f’pazjenti li kienu qed jingħataw kura b’Cablivi, meta mqabbel ma’ kważi 5 ijiem f’dawk li

kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).

It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta’ żmien biex l-għadd ta’ pjastrini jerġa’ lura għall-

medda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta’

kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem. L-istudju sab li x’aktarx l-għadd ta’ pjastrini jirritorna għall-medda

normali aktar malajr f’pazjenti li kienu qed jingħataw kura b’Cablivi meta mqabbel ma’ dawk li kienu

qed jingħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cablivi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cablivi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma fġir tal-imnieħer, uġigħ ta’ ras u fsada mill-ħanek. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet b’Cablivi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Cablivi ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Cablivi huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija qieset li, f’pazjenti b’aTTP, Cablivi flimkien ma’ skambju

tal-plażma u immunosuppressjoni jista’ jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa’ lura għall-

medda normali, li huwa assoċjat ma’ kura iqsar ta’ skambju tal-plażma u żmien inqas ta’ kura ġewwa

faċilità ta’ kura intensiva. L-effett sekondarju l-aktar importanti tal-kura huwa fsada iżda hija meqjusa

ġestibbli. Il-kumpanija hija mistennija tipprovdi r-riżultati ta’ studju dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’

Cablivi fuq perjodu itwal.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cablivi?

Il-kumpanija li tqiegħed Cablivi fis-suq ser tipprovdi materjali, inkluża skeda ta’ twissija għall-pazjent,

dwar ir-riskju ta’ fsada serja u dwar kif ir-riskju għandu jiġi ġestit.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cablivi.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Cablivi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Cablivi huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Cablivi (caplacizumab)

EMA/462233/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Cablivi

Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cablivi 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

caplacizumab

Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti

sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cablivi u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Cablivi

Kif għandek tuża Cablivi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cablivi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cablivi u għalxiex jintuża

Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab. Jintuża biex jittratta episodju ta’ purpura

tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti. Dan huwa disturb rari tal-koagulazzjoni tad-

demm fejn jiffurmaw ċapep tad-demm fl-arterji jew fil-vini ż-żgħar. Dawn iċ-ċapep tad-demm jistgħu

jimblukkaw l-arterji jew l-vini u jagħmlu ħsara lill-moħħ, kliewi, jew organi oħrajn. Cablivi

jimpedixxi l-formazzjoni ta’ dawn iċ-ċapep ta’ demm billi jwaqqaf il-plejtlits fid-demm milli

jingħaqdu flimkien. B’hekk, Cablivi jnaqqas ir-riskju li wieħed ikollu episodju ieħor ta’ purpura

tromboċitopenika trombotika akkwistata (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) ftit

wara l-ewwel wieħed.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Cablivi

Tużax Cablivi

jekk inti allerġiku għal caplacizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

ikollok ħruġ ta’ demm eċċessiv waqt it-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex twaqqaf

il-trattament. It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tista’ terġa’ tibda t-trattament tiegħek mill-ġdid.

qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ-

ċapep fid-demm). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif għandek tiġi ttrattat.

qed tuża sustanzi kontra l-plejtlits bħal aspirina, jew eparina b’piż molekulari baxx (li

jimpedixxu l-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif għandek tiġi

ttrattat.

għandek disturb tad-demm bħal emofilija. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif għandek tiġi ttrattat.

għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif għandek tiġi

ttrattat.

se tagħmel operazzjoni jew trattament tas-snien. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk dawn jistgħux

jiġu posposti jew jekk għandekx twaqqaf Cablivi qabel l-operazzjoni jew it-trattament tas-snien.

Tfal u adolexxenti

Cablivi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Cablivi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tuża mediċina antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K,

rivaroxaban, jew apixaban li jittrattaw iċ-ċapep fid-demm jew sustanzi kontra l-plejtlits bħal aspirina,

jew eparina b’piż molekulari baxx li jimpedixxu l-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. L-użu ta’ Cablivi waqt it-tqala

mhuwiex rakkomandat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek se jtik parir dwar jekk għandekx tieqaf tredda’

jew ma tużax Cablivi, meta jiġi kkunsidrat l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’

Cablivi għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cablivi mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

Cablivi fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Cablivi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trattament b’Cablivi jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fi problemi tad-demm.

It-trattament rakkomandat huwa

l-ewwel doża

kunjett 1 injettat ġo vina minn professjonist fil-kura tas-saħħa

il-mediċina se tingħata qabel ma jinbeda l-iskambju tal-plażma

dożi sussegwenti:

kunjett 1 darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda (taħt il-ġilda taż-żaqq)

l-injezzjoni taħt il-ġilda se tingħata wara kull skambju tal-plażma ta’ kuljum

wara li jkun lest l-iskambju tal-plażma ta’ kuljum, it-trattament tiegħek b’Cablivi se jkompli

għal mill-inqas 30 jum b’injezzjoni ta’ kunjett wieħed darba kuljum.

it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tkompli t-trattament ta’ kuljum sakemm ikunu solvuti s-sinjali

kollha tal-marda tiegħek anki dawk li ma jidhrux.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li int jew il-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tinjetta Cablivi. F’dan il-każ,

it-tabib tiegħek jew dak li jipprovdi l-kura tas-saħħa se jħarrġu lilek jew lil persuna li tieħu ħsiebek

dwar kif tuża Cablivi.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-ewwel injezzjoni ta’ Cablivi ġol-vina tiegħek għandha tingħata minn professjonist fil-kura tas-

saħħa. Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-kura tas-saħħa dwar kif jinjettaw Cablivi ġol-vina tiegħek

jinsabu lejn l-aħħar tal-fuljett.

Għal kull injezzjoni, uża pakkett tas-sett ġdid biex tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni. Tippruvax

tinjetta Cablivi ħlief jekk ma tkunx ġejt mgħallem kif minn professjonist fil-kura tas-saħħa. Qatt tuża

s-sett għal injezzjoni oħra.

Pass 1 - Tindif

Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma.

Ipprepara wiċċ nadif u ċatt fejn tpoġġi l-pakkett tas-sett.

Kun ċert li għandek viċin kontenitur għar-rimi tal-iskart.

Pass 2 - Qabel l-użu

Kun ċert li l-pakkett tas-sett ikun sħiħ.

Iċċekkja d-data tal-iskadenza. Tużax jekk id-data tal-iskadenza tkun għaddiet.

Tużax is-sett jekk l-ippakkjar jew l-oġġetti li jinsabu fih ikun fihom xi ħsara.

Poġġi l-komponenti kollha tas-sett fuq wiċċ nadif u ċatt.

Jekk is-sett ma kienx maħżun fit-temperatura tal-kamra, ħalli l-kunjett u s-siringa jilħqu t-

temperatura tal-kamra (15°C – 25°C) billi tħallihom wieqfa f’temperatura tal-kamra għal ftit

minuti. M’għandekx issaħħanhom bi kwalunkwe mod ieħor.

Pass 3 - Iddiżinfetta t-tapp tal-lastku

Neħħi l-għatu flip-off tal-plastik mill-kunjett. Tużax il-kunjett jekk l-għatu tal-plastik aħdar ma

jkunx hemm.

Naddaf it-tapp tal-lastku mikxuf billi tuża biċċa mxarrba bl-alkohol minn dawk ipprovduti u

ħallih jinxef għal ftit sekondi.

Wara li tnaddaf, tmissx it-tapp tal-lastku u tħallihx imiss ma’ kwalunkwe wiċċ.

Pass 4 - Kif għandek twaħħal l-adapter

Ħu l-adapter tal-kunjett ippakkjat u neħħi l-għatu tal-karta. Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal-

plastik miftuħ tiegħu. Tmissx l-adapter innifsu.

Poġġi l-adapter fuq il-kunjett, waqt li żżomm l-adapter fl-ippakkjar tal-plastik tiegħu.

Agħfas ’l isfel b’mod sod sakemm l-adapter jikklikkja f’postu, bil-ponta tal-adapter li tgħaddi

minn ġot-tapp tal-kunjett. Ħalli l-adapter imwaħħal mal-kunjett, u li jkun għadu fl-ippakkjar

ta’ barra tiegħu.

Pass 5 - Kif għandek tipprerpara s-siringa

Waqt li żżomm is-siringa f’idejk, aqla’ l-għatu abjad b’idek l-oħra.

Tużax din is-siringa jekk l-għatu abjad ma jkunx hemm, ikun laxk, jew bil-ħsara.

Tmissx il-ponta tal-labra u tħallihiex tmiss ma’ kwalunkwe wiċċ.

Poġġi s-siringa fuq il-wiċċ nadif u ċatt.

Pass 6 - Qabbad is-siringa mal-adapter u l-kunjett

Aqbad il-kunjett bl-adapter imwaħħal.

Neħħi l-ippakkjar tal-plastik mill-adapter billi żżomm il-kunjett b’id waħda, tagħfas il-ġnub tal-

ippakkjar tal-adapter b’idek l-oħra, u mbagħad tgħolli l-ippakkjar ’il fuq. Ħu ħsieb li l-adapter

ma jinqalax minn mal-kunjett.

Żomm l-adapter bil-kunjett imwaħħal b’id waħda. Poġġi l-ponta tas-siringa fuq il-parti tal-

konnettur tal-adapter tal-kunjett.

Bil-mod sakkar is-siringa fuq il-kunjett billi ddawwarha lejn in-naħa tal-lemin sakemm tinħass

reżistenza.

Pass 7 - Kif għandek tipprepara s-soluzzjoni

Żomm il-kunjett wieqaf b’mod vertikali fuq il-wiċċ bis-siringa ppuntata ’l isfel.

Imbotta l-planġer tas-siringa bil-mod ’l isfel sakemm is-siringa tkun vojta. Tneħħix is-siringa

mill-kunjett.

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-adapter tal-kunjett, dawwar bil-mod il-kunjett bis-siringa

mwaħħla sakemm it-trab jinħall. Evita l-formazzjoni tar-ragħwa. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa.

Ħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq il-wiċċ għal 5 minuti fit-temperatura tal-kamra

sabiex tħalli s-soluzzjoni tinħall kompletament. Il-planġer jista’ jerġa’ jitla' waħdu - dan huwa

normali.

Għaddi għal pass 8 immedjatament wara dawn il-5 minuti.

Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni ’l fuq

Iċċekkja s-soluzzjoni biex tara jekk fihiex frak. It-trab kollu jrid ikun maħlul u s-soluzzjoni

għandha tkun ċara.

Bil-mod agħfas il-planġer tas-siringa kollu ’l isfel.

Aqleb kollox - il-kunjett, l-adapter u s-siringa - rashom ’l isfel.

Waqt li żżommu b’mod vertikali, bil-mod iġbed il-planġer biex tittrasferixxi s-soluzzjoni kollha

fis-siringa. Iċċaqalqux.

Pass 9 -Kif għandek tipprepara s-siringa għall-għoti

Dawwarhom kollha - il-kunjett, l-adapter u s-siringa - bin-naħa t-tajba ’l fuq (bis-siringa fin-

naħa ta' fuq). Aqla’ s-siringa mimlija mill-adapter billi żżomm l-adapter f’id waħda u bil-mod

iddawwar is-siringa lejn in-naħa tax-xellug.

Poġġi l-kunjett u l-adapter imwaħħal fil-kontenitur għar-rimi li huwa provdut.

Tmissx il-ponta tas-siringa jew tħallihiex tmiss il-wiċċ. Poġġi s-siringa fuq il-wiċċ nadif u ċatt.

Għaddi għal pass 10 biex tinjetta caplacizumab taħt il-ġilda taż-żaqq. Istruzzjonijiet għall-

professjonisti fil-kura tas-saħħa dwar kif għandu jiġi injettat Cablivi ġol-vina tiegħek jinsabu

lejn l-aħħar tal-fuljett.

Pass 10 - Kif għandek twaħħal il-labra

Neħħi l-labra mill-ippakkjar billi taqla’ l-għatu tal-karta minn fuq l-ippakkjar tal-labra u tneħħi

l-labra b’għatu protettiv.

Mingħajr ma tneħħi l-għatu tal-labra, waħħal il-labra mas-siringa billi ddawwarha lejn in-naħa

tal-lemin sakemmm tinħass reżistenza.

Iġbed lura l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.

Iċċekkja l-kontenut tas-siringa. Tużax il-mediċina jekk ma tkunx ċara, ikun hemm xi ċapep

jew xi ħaġa oħra li ma tidhirx normali. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk dan

iseħħ.

Pass 11 - Kif għandek tipprepara s-sit tal-injezzjoni taħt il-ġilda

Agħżel post xieraq (‘sit tal-injezzjoni’) fuq żaqqek għall-injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek

Evita ż-żona madwar iż-żokra. Agħżel sit tal-injezzjoni differenti minn dak li użajt il-jum ta’

qabel biex tgħin il-ġilda tirkupra wara l-injezzjoni

Uża t-tieni biċċa mxarrba bl-alkoħol biex tnaddaf is-sit tal- injezzjoni li għażilt.

Pass 12 - Għoti

B’attenzjoni neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra mil-labra u armih. Kun ċert li l-labra ma

tmissx ma’ xejn qabel l-injezzjoni.

Żomm is-siringa livell m’għajnejk bil-labra ppuntata ’l fuq.

Neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja billi ttaptap mal-ġenb tas-siringa b’sebgħek sabiex iġġiegħel

lill-bżieżaq jitilgħu ’l fuq lejn il-ponta. Imbagħad, bil-mod imbotta l-planġer sakemm ammont

żgħir ta’ likwidu joħroġ mil-labra.

Bis-saba’ l-kbir u l-werrej ,oqros bil-mod il-ġilda li tkun ġiet imnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm din it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni sħiħa.

Daħħal it-tul kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda f’angolu kif inhu muri fl-istampa.

Agħfas il-planġer ’l isfel sa fejn jasal.

Oħroġ il-labra ’l barra fl-istess angolu li fih daħħaltha. Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Pass 13 - Wara l-għoti

Immedjatament wara l-injezzjoni, mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra minn fuq il-labra,

sakemm tikklikkja f’postha.

Poġġi s-siringa bil-labra f’kontenitur għar-rimi.

Jekk tuża Cablivi aktar milli suppost

Mhux probabbli li jkun hemm doża eċċessiva minħabba li kunjett wieħed fih doża waħda biss. Għid

lit-tabib tiegħek jekk taħseb li ħadt doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Cablivi

Jekk tinsa tieħu doża għandek teħodha xorta jekk tkun fi żmien 12-il siegħa mill-ħin skedat. Jekk

ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa minn meta suppost tkun ingħatat id-doża, tiħux id-doża li tkun

insejt tieħu, iżda injetta d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tuża Cablivi

Sabiex tikseb l-akbar benefiċċju mit-trattament tiegħek, huwa importanti li tuża Cablivi skont ir-riċetta

u sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tużah. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

twaqqaf it-trattament għax jekk twaqqfu kmieni ħafna tista’ tkun il-kawża li l-kondizzjoni tiegħek

terġa’ tiġi lura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

serji li ġejjin.

Ħruġ ta’ demm fit-tul jew eċċessiv.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew ibiddel it-trattament

tiegħek.

Kienu rrappurtati effetti sekondari fi studju kliniku bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna, jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

ħruġ ta’ demm mill-ħanek

deni

għeja

uġigħ ta’ ras

tinfaġar

urtikarja

Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

ħruġ ta’ demm mill-għajn

tirremetti d-demm

demm fl-ippurgar

ippurgar iswed, qisu qatran

ħruġ ta’ demm mill-istonku

ħruġ ta’ demm mill-murliti

ħruġ ta’ demm mir-rektum

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: raxx, ħakk u ħruġ ta’ demm

ħruġ ta’ demm fil-moħħ kif muri minn uġigħ ta’ ras qawwi u li jibda f’daqqa, rimettar, livell

baxx ta’ koxjenza, deni, xi kultant konvulżjonijiet u ebusija fl-għonq jew uġigħ fl-għonq.

uġigħ fil-muskoli

puplesija

demm fl-awrina

ħruġ ta’ demm eċċessiv waqt il-pirjid

ħruġ ta’ demm mill-vaġina

tisgħol id-demm

qtugħ ta’ nifs

tbenġil

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cablivi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C -8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Cablivi jista’ jinħażen f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C għal perjodu wieħed ta’ mhux iżjed

minn xahrejn, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Tpoġġix Cablivi lura fil-friġġ wara li

jkun inħażen fit-temperatura tal-kamra. Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.

Tużax Cablivi jekk tosserva kwalunkwe frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cablivi

kunjett bit-trab

Is-sustanza attiva hija caplacizumab.

Kull kunjett fih 10 mg ta’ caplacizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate

dihydrate u polysorbate 80.

siringa mimlija għal-lest

Is-siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cablivi u l-kontenut tal-pakkett

Cablivi huwa pprovdut bħala:

trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ, u

ilma għall-injezzjonijiet fis-siringa mimlija għal-lest biex jinħall it-trab

Wara li jinħall it-trab fis-solvent, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur jew kemxejn safranija.

Cablivi huwa disponibbli

f’pakketti waħidhom li kull wieħed fih kunjett 1 bit-trab ta’ caplacizumab, siringa 1 mimlija

għal-lest bis-solvent,adapter 1 tal-kunjett, labra 1 u 2 biċċiet tat-tajjar imxarrbin bl-alkoħol

f’pakketti multipli li kull wieħed fih 7 pakketti separati

f’pakketti ta’ ħafna dożi li kull wieħed fih 7 kunjetti bit-trab ta’ caplacizumab, 7 siringi

mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett u 14-il biċċa ta’ tajjar imxarrbin bl-

alkoħol

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

L-injezzjoni bolus ġol-vini ta’ Cablivi li tingħata fil-bidu tat-trattament għandha tingħata minn

professjonist fil-kura tas-saħħa. Il-preparazzjoni ta’ doża ta’ Cablivi għall–injezzjoni minn ġol-vini

għandha ssir fl-istess mod bħal ma ssir għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda (ara Istruzzjonijiet għall-

Użu, pass 1 sa 9, f'sezzjoni 3).

Cablivi jista’ jingħata minn ġol-vini billi tgħaqqad is-siringa ppreparata ma’ Luer locks standard ta’

linji tal-IV jew billi tuża labra xierqa. Il-linja tista’ tiġi mlaħalħa b’0.9% ta’ sodium chloride.