Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Πορφύρα, Θρομβωτική Θρομβοπενική
Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που βιώνουν ένα επεισόδιο που αποκτήθηκαν θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (aTTP), σε συνδυασμό με ανταλλαγή πλάσματος και ανοσοκαταστολή.
Revision: 8
Εξουσιοδοτημένο
2018-08-30
30 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ CABLIVI 10 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ caplacizumab ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Cablivi 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα. * Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε _Escherichia coli_ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. _ _ Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες. Δοσολογία _Πρώτη δόση _ _ _ Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμα Aqra d-dokument sħiħ