Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotische middelen
Purpura, Trombotische Trombocytopenische
Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met een aflevering van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie.
Revision: 8
Erkende
2018-08-30
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CABLIVI 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE caplacizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CABLIVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van VERWORVEN TROMBOTISCHE TROMBOCYTOPENISCHE PURPURA bij volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder die minstens 40 kg wegen. Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten. Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen. Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren. Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon poeder bevat 10 mg caplacizumab*. Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties. * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in _Escherichia coli_ door recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit gelyofiliseerd poeder. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën. Dosering _Eerste dosis _ Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling. _Daaropvolgende doses _ Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling. Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13- activiteitsniveau). 3 In het klinische ontwi Aqra d-dokument sħiħ