Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Byetta je indikovaný na liečbu typu 2 diabetes mellitus v kombinácii s:metformín;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformín a sulfonylmocoviny;metformín a thiazolidinedione;u dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický kontroly na maximálne tolerovanej dávky týchto ústne terapie. Byetta je tiež uvedené, ako adjunctive terapie bazálneho inzulínu s alebo bez metformínom a / alebo pioglitazone u dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický ovládanie s týmito látkami.
Revision: 29
oprávnený
2006-11-20
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BYETTA 5 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE BYETTA 10 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE exenatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Byetta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu 3. Ako používať Byettu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Byettu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BYETTA A NA ČO SA POUŽÍVA Byetta obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek používaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulíne). Byetta sa používa spolu s inými antidiabetikami – metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom a bazálnym alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Lekár vám teraz predpísal Byettu, prídavný liek na lepšiu reguláciu cukru v krvi. Pokračujte v dodržiavaní vášho dietetického programu a programu cvičení. Diabetes (cukrovku) máte preto, že vaše telo neprodukuje dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi, alebo ak vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať. Liek v Byette pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulí Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov (μg) exenatidu v 20 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml). Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml). Pomocné látky so známym účinkom: Byetta 5 mikrogramov: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu. Byetta 10 mikrogramov: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Byetta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus typu 2 v kombinácii s: - metformínom - sulfonylmočovinami - tiazolidíndiónmi - metformínom a sulfonylmočovinou - metformínom a tiazolidíndiónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu podávaním maximálnych tolerovaných dávok perorálnych terapií. Byetta je tiež indikovaná ako podporná liečba k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo s pioglitazónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu týmito liekmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba exenatidom s okamžitým uvoľňovaním (Byettou) by mala začať dávkou 5 μg exenatidu dvakrát denne (BID) počas minimálne jedného mesiaca, aby sa zvýšila tolerancia. Potom môže byť dávka exenatidu zvýšená na 10 μg dvakrát denne, čím sa ešte zlepší glykemická kontrola. Dávky vyššie ako 10 µg dvakrát denne (BID) sa neodporúčajú. Exenatid s okamžitým uvoľňovaním je dostupný vo forme naplneného pera s obsahom buď 5 µg alebo 10 µg exenatidu v jednej dávke. 3 Exenatid s okamžitým uvoľňovaním môže byť podávaný kedykoľvek počas 60 minút pred ranným a večerným jedlom (alebo pred dvomi hlavn Aqra d-dokument sħiħ