Bydureon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bydureon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bydureon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bydureon huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll gliċemiku f'kombinazzjoni mal oħra li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali meta l-terapija fl-użu, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). Bydureon huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin u sulphonylureaMetformin u thiazolidinedionein-adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat fuq massima tollerata-dożi ta ' dawn it-terapiji orali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002020
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002020
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMA/H/C/002020

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bydureon

eksenatid

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Bydureon. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta’ Bydureon.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bydureon, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bydureon u għal xiex jintuża?

Bydureon huwa mediċina tad-dijabete li tintuża flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete inkluża l-

insulina li taħdem fit-tul biex tikkura adulti b’dijabete tat-tip 2 li l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-

demm tagħhom ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat b’mediċini oħra.

Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.

Kif jintuża Bydureon?

Bydureon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu sospensjoni b’rilaxx fit-tul għal

injezzjoni li tipprovdi 2 mg ta’ eksenatid. Rilaxx fit-tul ifisser li s-sustanza attiva tiġi rilaxxata bil-mod

wara li tiġi injettata.

Bydureon jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa fl-addome (fiż-

żaqq), fil-koxxa jew fil-parti ta’ wara tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Il-pazjenti jinjettaw lilhom infushom

billi jużaw kitt ipprovdut mal-mediċina. Għandhom jingħataw taħriġ xieraq u għandhom isegwu l-

istruzzjonijiet għall-użu.

Meta Bydureon jiżdied ma’ xi sulfonilurea, it-tabib jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea

minħabba li hemm riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). Iż-żieda ta' Bydureon mal-

metformina jew mal-pijoglitażonu ma tikkawżax ipogliċemija.

Bydureon

EMA/746670/2017

Paġna 2/3

Il-pazjenti li jużaw kemm Bydureon kif ukoll l-insulina għandhom jinjettaw il-mediċini separatament.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Bydureon?

Fid-dijabete tat-tip 2, il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat il-livell ta’ glukożju fid-

demm jew il-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Dan iwassal għal glukożju żejjed fid-

demm.

Is-sustanza attiva f’Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika’. Dan ifisser li taġixxi bl-istess mod

bħall-inkretini (ormoni prodotti fl-imsaren) billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxata mill-frixa bħala

reazzjoni għall-ikel. Dan jgħin fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bydureon li ħarġu mill-istudji?

Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f’sitt studji ewlenin li involvew kważi

2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-

ammont ta’ sustanza fid-demm li tissejjaħ emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’

kemm il-glukożju fid-demm qiegħed jiġi kkontrollat b’mod tajjeb.

L-ewwel żewġ studji (f’total ta’ 555 pazjent) qabblu Bydureon ma’ mediċina li fiha wkoll l-eksenatid

iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma’ mediċini tad-dijabete orali

jew ma’ dieta u eżerċizzju weħidhom. Fil-bidu tal-istudji, il-livelli ta’ HbA1c tal-pazjenti kienu madwar

8.4%. Fl-ewwel studju, Bydureon naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’medja ta’ 1.9 punti perċentwali wara 30

ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 1.5 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija

darbtejn kulljum. Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta’ 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta’

kura b’Bydureon, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija

darbtejn kuljum.

It-tielet studju (f’514-il pazjent) qabbel Bydureon ma’ sitagliptina jew pjoglitażon bħala kura miżjuda

ma’ metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 8.5 %. Bydureon

naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’medja ta’ 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel

ma’ tnaqqis medju ta’ 0.8 u ta’ 1.1 punti perċentwali b’sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.

Ir-raba’ studju (f’456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala

kura miżjuda ma’ metformina bi jew mingħajr sulfonilurea. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c tal-

pazjenti kienu madwar 8.3 %. It-tnaqqis medju b’Bydureon kien ta’ 1.5 punti perċentwali wara

26 ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.

Fil-ħames studju (f’695 pazjent), Bydureon mogħti flimkien ma’ dapagliflozin tqabbel ma’ Bydureon

waħdu u dapagliflozin waħdu. Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina. Fil-bidu tal-istudju,

il-livelli ta’ HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %. It-tnaqqis medju b’Bydureon flimken ma’

dapagliflozin kien ta’ 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’

1.6 punti perċentwali b’Bydureon waħdu u 1.4 punti b’dapagliflozin waħdu.

Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew

mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew

mingħajrha. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 8.5 %. It-tnaqqis medju

b’Bydureon kien ta’ 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’

0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.

Bydureon

EMA/746670/2017

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bydureon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bydureon huma nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea. In-nawżja

tinħass l-aktar fil-bidu tal-kura u tonqos maż-żmien. Barra minn hekk, kien hemm reazzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni (ħakk u ħmura), livelli baxxi taz-zokkor fid-demm (meta użat ma’ sulfonilurea) u wġigħ

ta’ ras. Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u restrizzjonijiet b’Bydureon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bydureon?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li l-benefiċċji ta’ Bydureon, bħall-effett tiegħu fuq it-tnaqqis

tal-livelli ta’ HbA1c, jikkomparaw tajjeb ma’ dawk tal-mediċini komparaturi u li l-effetti sekondarji

tiegħu huma maniġġabbli. Għalhekk l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bydureon huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Bydureon?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Bydureon.

Informazzjoni oħra dwar Bydureon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bydureon fis-17 ta’ Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Bydureon jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Bydureon, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni għall-utent

Bydureon 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

exenatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon

Kif għandek tuża Bydureon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bydureon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża

Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi injettata u jintuża sabiex itejjeb il-

kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin: metformin,

sulphonylureas, thiazolidinediones, inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi fit-tul. It-tabib tiegħek

issa qiegħed jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek tikkontrolla aħjar iz-

zokkor fid-demm tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju.

Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din il-mediċina tgħin lil ġismek iżid il-

produzzjoni tal-insulina meta l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon

Tużax Bydureon

jekk inti allerġiku/a għal exenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek qabel tuża Bydureon dwar dawn li

ġejjin:

Meta tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea, peress li jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-

demm (ipogliċemija). Iċċekkja l-livelli tal-glucose fid-demm regolarment. Staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi mediċina oħra li għandek

fihiex sulphonylurea.

Jekk

għandek

dijabete

tat-tip

ketoaċidosi

dijabetika,

peress

il-mediċina

għandhiex tintuża.

Dwar kif għandek tinjetta din il-mediċina. Din għandha tiġi injettata fil-ġilda u mhux ġo vina

jew ġo muskolu.

Jekk għandek problemi serji ta’ tbattil tal-istonku (inkluż il-gastroparesi) jew ta’ diġestjoni tal-

ikel, peress li l-użu ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Is-sustanza attiva f’din il-mediċina

tnaqqas ir-rata tat-tbattil tal-istonku u għalhekk l-ikel jgħaddi mill-istonku aktar bil-mod.

Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek dwar dan

peress li jista’ jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.

Jekk għandek mard tal-kliewi serju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi, peress li l-użu ta’ din il-

mediċina mhuwiex irrakkomandat. Teżisti esperjenza limitata b’din il-mediċina f’pazjenti bi

problemi fil-kliewi.

Bydureon mhuwiex insulina u u għaldaqstant m’għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena, peress li m’hemm ebda esperjenza

b’din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Bydureon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, b’mod partikolari:

mediċini

oħra

jintużaw

biex

jikkuraw

dijabete

tat-tip 2,

bħal

mediċini

jaħdmu

bħal

Bydureon (pereżempju: liraglutide u prodotti oħra li fihom exenatide, peress li t-teħid ta’ dawn

il-mediċini ma’ Bydureon mhuwiex irrakkomandat.

mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm (antikoagulanti), eż. Warfarin, peress li ser tkun

teħtieġ monitoraġġ addizzjonali tat-tibdil fl-INR (kejl tal-irquqija tad-demm) matul il-bidu tat-

terapija b’din il-mediċina.

mediċina li fiha sulphonylurea, peress li jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta

tiġi kkombinata ma’ Bydureon.

jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal-

insulina u jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex

tevita l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-

dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm

biżżejjed insulina).

Tqala,u treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tistax tagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda tiegħek,

għalhekk ma għandekx tużaha waqt it-tqala u għal tal-inqas 3 xhur qabel tqala ppjanata.

Mhux magħruf jekk exenatide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ma għandekx tuża din l-

mediċina waqt li tkun qed tredda.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni jekk potenzjalment tista' tinqabad tqila waqt il-kura b'din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina ma’ sulphonylurea, jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija). L-

ipogliċemija tista’ tnaqqaslek l-abbiltà li tikkonċentra. Jekk jogħġbok, żomm dil-problema possibbli

f’moħħok f’kull sitwazzjoni meta tpoġġi lilek innifsek u lill-oħrajn f’riskju (eż. issuq karozza jew tuża

xi magni).

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Bydureon

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Bydureon

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-infermier tad-

dijabete tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tad-dijabete

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tinjetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew le.

Għandek tinjetta din il-mediċina jiġi injettat fil-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda) tal-erja tal-istonku

(addome), tal-parti ta’ fuq ta’ riġlejk (koxxa), jew fuq wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tinjettax

f’vina jew ġo muskolu.

Tista’ tuża l-istess erja ta’ ġismek kull ġimgħa.Ara li tuża sit tal-injezzjoni differenti f’dik l-erja.

Qatt m’għandek tħallat l-insulina u Bydureon flimkien fl-istess injezzjoni. Jekk ikollok bżonn

tagħtihom lilek innifsek fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ

injezzjonijiet fl-istess erja tal-ġisem (pereżempju, l-erja tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-

injezzjonijiet ħdejn xulxin.

Iċċekkja regolarment il-livelli ta’ glucose fid-demm. Huwa partikolarment importanti li tagħmel dan

jekk qed tieħu sulphonylurea wkoll.

Biex tinjetta Bydureon, segwi l-“Istruzzjonijiet għall-Utent” li hemm fil-kaxxa.

It-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek għandu jgħallmek kif tinjetta din il-mediċina qabel ma

tużah l-ewwel darba.

Iċċekkja li l-likwidu fis-siringa huwa ċar u bla frak qabel ma tibda. Wara t-taħlit, uża s-suspensjoni

biss jekk it-taħlita hija bajda għal bajda fil-griż u mċajpra. Jekk tara xi boċċi ta’ trab xott mal-ġnub jew

fil-qiegħ tal-kunjett, il-mediċina MHIJIEX imħallta sew. Erġa’ ħawwad bis-saħħa sakemm titħallat

sew.

Għandek tinjetta din il-mediċina għandu jiġi injettat minnufih wara li t-trab u s-solvent jitħalltu.

Uża labra tal-injezzjonijiet ġdida għal kull injezzjoni u armiha b’mod sigur wara l-użu kif ordnalek

tagħmel it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.

Jekk tuża Bydureon aktar milli suppost

Jekk tuża wisq minn din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħel l-ewwel peress li

jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika. Wisq minn din il-mediċina jista’ jikkawża tqalligħ, rimettar,

sturdament, jew sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm (ara sezzjoni 4).

Jekk tinsa tuża Bydureon

Tista’ tippreferi li tagħżel ġurnata meta tippjana li dejjem tagħmel l-injezzjoni ta’ Bydureon.

Jekk taqbeż doża u hemm 3 ijiem jew aktar sakemm imissek id-doża li jmiss, ħu d-doża maqbuża

malajr kemm jista’ jkun. Għall-injezzjoni li jmiss tiegħek, tista’ tirritorna għall-jum tal-injezzjoni

magħżul tiegħek.

Jekk taqbeż doża u hemm biss jum wieħed jew jumejn sakemm imissek id-doża li jmiss, aqbeż id-doża

maqbuża u ħu dik li jmiss bħas-soltu, fil-jum li jmissha.Tista’ wkoll tibdel il-ġurnata magħżula għall-

injezzjoni. sakemm l-aħħar doża tiegħek ingħatat 3 ijiem jew aktar qabel.

Tiħux żewġ dożi ta’ Byrudeon fi żmien 3 ijiem minn xulxin.

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża sħiħa ta’ Bydureon

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża kollha, tinjettax doża oħra ta’ din il-mediċina, iżda ħudha l-ġimgħa ta’

wara kif ippjanat.

Jekk tieqaf tuża Bydureon

Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża din il-mediċina, jekk jogħġbok l-ewwel staqsi lit-tabib. Jekk tieqaf

tuża din il-mediċina jistgħu jiġu affettwati l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi) ġew irrapportati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 1,000).

Għandek tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sintomi bħal

Nefħa tal-wiċċ, ilsien jew gerżuma (anġjoedema)

Sensittività eċċessiva (raxxijiet, ħakk u nefħa rapida tat-tessut tal-għonq, wiċċ, ħalq jew

griżmejn)

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultà biex tieħu n-nifs

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) f’pazjenti li jirċievu din il-mediċina. Il-pankreatite tista’ tkun

kundizzjoni medika serja u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek pankreatite, ġebel fil-marrara, alkoħoliżmu jew livelli

għoljin ħafna ta’ trigliċeridi. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek ir-riskju li taqbdek

pankreatite, jew li terġa’ taqbdek, kemm jekk tieħu din il-mediċina jew le.

TIBQAX TIEĦU din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ

qawwi u persistenti fl-istonku, bl-irrimettar jew mingħajru, għaliex jista’ jkollok frixa

infjammata (pankreatite).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tqalligħ (it-tqalligħ komuni l-aktar fil-bidu tal-użu ta’ din il-mediċina, iżda jonqos biż-żmien

f’ħafna pazjenti)

dijarea

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ mediċina li fiha sulphonylurea.

Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina li fiha sulphonylurea, jistgħu jseħħu episodji ta’ zokkor

baxx fid-demm (ipogliċemija, ġeneralment ħafifa għal moderata). Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li

titnaqqas id-doża tal-mediċina b’sulphonylurea waqt li tuża din il-mediċina. Is-sinjali u s-sintomi taz-

zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ngħas, debbolizza, sturdament, konfużjoni,

irritabbilità, ġuħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għaraq, u tħossok nervuż. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek

kif tikkura z-zokkor baxx fid-demm.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ insulina

sturdament

uġigħ ta’ ras

rimettar

nuqqas ta’ enerġija jew saħħa

għeja (bla saħħa)

stitikezza

uġigħ fl-erja tal-istonku

stonku minfuħ bil-gass

indiġestjoni

gass

ħruq ta’ stonku

tnaqqis fl-aptit

Din il-mediċina jista’ jnaqqaslek l-aptit, l-ammont ta’ ikel li tiekol, u l-piż.

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan jikkawża

problemi bħal ġebel fil-marrara.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Jekk ikollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, raxx, jew ħakk) tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek għal

xi ħaġa li ttaffi dawn is-sinjali jew sintomi. Tista’ tara jew tħoss boċċa żgħira taħt il-ġilda wara l-

injezzjoni; din għandha tinżel wara 4 sa 8 ġimgħat. M’għandekx bżonn twaqqaf il-kura.

Effetti sekondarji mhux komuni

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

deidratazzjoni, xi kultant bi tnaqqis fil funzjoni tal-kliewi

imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)

tifwiq

togħma mhux tas-soltu fil-ħalq

żieda fl-għaraq

telf ta’ xagħar

ngħas

Effetti sekondarji rari

tħossok nervuż

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Minbarra dawn, ġew osservati effetti sekondarji oħrajn.

tibdil fl-INR (kejl ta’ kemm jirqaq id-demm) ġie rrapportat meta ntuża flimkien ma’ warfarin

reazzjonijiet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni ta’ exenatide. Dawn jinkludu: kavità li

fiha l-materja (axxessi) u żona ħamra tal-ġilda, minfuħa li tinħass taħraq u sensittiva (ċellulite).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bydureon

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)? Tagħmlux ġo friża.

Il-kitt jista’ jinżamm għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f’temperatura taħt 30ºC qabel l-użu.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi kull kitt ta’ Bydureon li jkun iffriżat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bydureon

Is-sustanza attiva hi exenatide. Kull kunjett fih 2 mg ta’ exenatide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.

Fis-solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen

monohydrate, disodium phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Bydureon u l-kontenut tal-pakkett

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

It-trab huwa abjad għal abjad fil-griż u l-isfar u s-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra

ċara għal kannella ċara.

Kull kitt b’doża waħda fih kunjett wieħed b’2 mg trab ta’ exenatide, siringa waħda mimlija għal-lest

b’0.65 ml ta’ solvent, konnekter wieħed tal-kunjett, u żewġ labriet tal-injezzjonijiet. Labra minnhom

hija sper.

Din il-mediċina tiġi f’pakketti ta’ 4 kitts ta’ doża waħda u 3 pakketti ta’ 4 kitts ta’ doża waħda. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Informazzjoni għall-utent

Bydureon 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

f’pinna mimlija għal-lest

exenatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon

Kif għandek tuża Bydureon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bydureon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża

Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi injettata u jintuża sabiex itejjeb il-

kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin: metformin,

sulphonylureas, thiazolidinediones, inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi fit-tul. It-tabib tiegħek

issa qiegħed jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek tikkontrolla aħjar iz-

zokkor fid-demm tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju.

Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din il-mediċina tgħin lil ġismek iżid il-

produzzjoni tal-insulina meta l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon

Tużax Bydureon

jekk inti allerġiku/a għal exenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek qabel tuża Bydureon dwar

dawn li ġejjin:

Meta tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea, peress li jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-

demm (ipogliċemija). Iċċekkja l-livelli tal-glucose fid-demm regolarment. Staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi mediċina oħra li għandek

fihiex sulphonylurea.

Jekk

għandek

dijabete

tat-tip

ketoaċidosi

dijabetika,

peress

il-mediċina

għandhiex tintuża.

Dwar kif għandek tinjetta din il-mediċina. Din għandha tiġi injettata fil-ġilda u mhux ġo vina

jew ġo muskolu.

eżJekk għandek problemi serji ta’ tbattil tal-istonku (inkluż il-gastroparesi) jew ta’ diġestjoni

tal-ikel, peress li l-użu ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Is-sustanza attiva f’din il-

mediċina tnaqqas ir-rata tat-tbattil tal-istonku u għalhekk l-ikel jgħaddi mill-istonku aktar bil-

mod.

Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan

jista’ jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.

Jekk għandek mard tal-kliewi serju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi, peress li l-użu ta’ din il-

mediċina mhuwiex irrakkomandat. Teżisti esperjenza limitata b’din il-mediċina f’pazjenti bi

problemi fil-kliewi.

Bydureon mhuwiex insulina u għaldaqstant m’għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena, peress li m’hemm ebda esperjenza

b’din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Bydureon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, b’mod partikolari:

mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw dijabete tat-tip 2, bħal mediċini

u mediċini oħrajn li

jaħdmu bħal Bydureon (eż. liraglutide jew prodotti oħra li fihom exenatide), peress li t-teħid ta’

dawn il-mediċini ma’ Bydureon mhuwiex irrakkomandat.

mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm (antikoagulanti), eż. Warfarin, peress li ser tkun

teħtieġ monitoraġġ addizzjonali tat-tibdil fl-INR (kejl tal-irquqija tad-demm) matul il-bidu tat-

terapija b’din il-mediċina.

mediċina li fiha sulphonylurea, peress li jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta

tiġi kkombinata ma’ Bydureon.

jekk

tuża

l-insulina,

it-tabib

tiegħek

jgħidlek

tnaqqas

id-doża

tal-insulina

jirrakkomandalek

timmonitorja

z-zokkor

fid-demm

tiegħek

aktar

spiss,

sabiex

tevita

ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li

sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed

insulina).

Tqala u treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tistax tagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda tiegħek,

għalhekk ma għandekx tużaha waqt it-tqala u għal tal-inqas 3 xhur qabel tqala ppjanata.

Mhux magħruf jekk exenatide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ma għandekx tuża din l-

mediċina waqt li tkun qed tredda.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni jekk potenzjalment tista' tinqabad tqila waqt il-kura b'din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina ma’ sulphonylurea, jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija). L-

ipogliċemija tista’ tnaqqaslek l-abbiltà li tikkonċentra. Jekk jogħġbok, żomm dil-problema possibbli

f’moħħok f’kull sitwazzjoni meta tpoġġi lilek innifsek u lill-oħrajn f’riskju (eż. issuq karozza jew tuża

xi magni).

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Bydureon

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Bydureon

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-infermier tad-

dijabete tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tad-dijabete

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tinjetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew le.

Għandek tinjetta din il-mediċina (injezzjoni taħt il-ġilda) tal-erja tal-istonku (addome), tal-parti ta’ fuq

ta’ riġlejk (koxxa), jew fuq wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tinjettax ġo vina jew muskolu.

Tista’ tuża l-istess erja ta’ ġismek kull ġimgħa. Ara li tuża sit tal-injezzjoni differenti f’dik l-erja.

Qatt m’għandek tħallat l-insulina u Bydureon flimkien fl-istess injezzjoni. Jekk ikollok bżonn

tagħtihom lilek innifsek fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ

injezzjonijiet fl-istess erja tal-ġisem (pereżempju, l-erja tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-

injezzjonijiet ħdejn xulxin.

Iċċekkja regolarment il-livelli ta’ glucose fid-demm. Huwa partikolarment importanti li tagħmel dan

jekk qed tieħu sulphonylurea wkoll.

Biex tinjetta Bydureon, segwi l-“Istruzzjonijiet għall-Utent” li hemm fil-kaxxa.

It-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek għandu jgħallmek kif tuża din il-mediċina qabel ma tużah

l-ewwel darba.

Oħroġ pinna waħda mill-friġġ u ħalliha toqgħod f’temperatura ambjentali għal tal-inqas 15-il minuta.

Iċċekkja li l-likwidu fil-pinna huwa ċar u bla frak qabel ma tibda. Wara li l-likwidu jitħallat mat-trab,

uża s-suspensjoni biss jekk it-taħlita hija bajda għal bajda fil-griż u mċajpra. Jekk tara xi boċċi ta’ trab

xott mal-ġnub tal-pinna, il-mediċina MHIJIEX imħallta sew. Erġa’ ħawwad bis-saħħa sakemm

titħallat sew.

Għandek tinjetta din il-mediċina minnufih wara li t-trab u s-solvent jitħalltu.

Uża pinna ġdida għal kull injezzjoni u armiha wara l-użu. Għandek tarmi din il-pinna b’mod sigur, bil-

labra għadha mwaħħla, wara l-użu, kif ordnalek tagħmel it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.

Jekk tuża Bydureon aktar milli suppost

Jekk tuża wisq din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek l-ewwel perress li

jista’

jkollok bżonn ta’ kura medika. Wisq din il-mediċina jista’ jikkawża tqalligħ, rimettar, sturdament, jew

sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm (ara sezzjoni 4).

Jekk tinsa tuża Bydureon

Tista’ tippreferi li tagħżel ġurnata meta tippjana li dejjem tagħmel l-injezzjoni ta’ Bydureon.

Jekk taqbeż doża u hemm 3 ijiem jew aktar sakemm imissek id-doża li jmiss, għandek tieħu d-doża

maqbuża malajr kemm jista’ jkun. Għall-injezzjoni li jmiss tiegħek, tista’ tirritorna għall-jum tal-

injezzjoni magħżul tiegħek.

Jekk taqbeż doża u hemm biss jum wieħed jew jumejn sakemm imissek id-doża li jmiss, aqbeż id-doża

mabquża u ħu dik li jmiss bħas-soltu, fil-jum li jmissha.

Tista’ wkoll tibdel il-ġurnata magħżula għall-injezzjoni, sakemm l-aħħar doża tiegħek ingħatat 3 ijiem

jew aktar qabel.

Tiħux żewġ dożi ta’ Byrudeon fi żmien 3 ijiem minn xulxin.

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża sħiħa ta’ Bydureon

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża kollha, tinjettax doża oħra ta’ din il-mediċina, iżda ħudha l-ġimgħa ta’

wara kif ippjanat.

Jekk tieqaf tuża Bydureon

Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża din il-mediċina, jekk jogħġbok l-ewwel staqsi lit-tabib. Jekk tieqaf

tuża din il-mediċina jistgħu jiġu affettwati l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi) ġew irrapportati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 1,000).

Għandek tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sintomi bħal

Nefħa tal-wiċċ, ilsien jew gerżuma (anġjoedema)

Sensittività eċċessiva (raxxijiet, ħakk u nefħa rapida tat-tessut tal-għonq, wiċċ, ħalq jew

griżmejn)

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultà biex tieħu n-nifs

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) f’pazjenti li jirċievu din il-mediċina. Il-pankreatite tista’ tkun

kundizzjoni medika serja u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek pankreatite, ġebel fil-marrara, alkoħoliżmu jew livelli

għoljin ħafna ta’ trigliċeridi. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek ir-riskju li taqbdek

pankreatite, jew li terġa’ taqbdek, kemm jekk tieħu din il-mediċina jew le.

TIBQAX TIEĦU din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ

qawwi u persistenti fl-istonku, bl-irrimettar jew mingħajru, għaliex jista’ jkollok frixa

infjammata (pankreatite).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tqalligħ (it-tqalligħ komuni l-aktar fil-bidu ta’ din il-mediċina, iżda jonqos biż-żmien f’ħafna

pazjenti)

dijarea

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ mediċina li fiha sulphonylurea

Meta din l-mediċina tintuża ma’ mediċina li fiha sulphonylurea, jistgħu jseħħu episodji ta’ zokkor

baxx fid-demm (ipogliċemija, ġeneralment ħafifa għal moderata). Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li

titnaqqas id-doża tal-mediċina b’sulphonylurea waqt li tuża din il-mediċina. Is-sinjali u s-sintomi taz-

zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ngħas, debbolizza, sturdament, konfużjoni,

irritabbilità, ġuħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għaraq, u tħossok nervuż. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek

kif tikkura z-zokkor baxx fid-demm.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’insulina

sturdament

uġigħ ta’ ras

rimettar

nuqqas ta’ enerġija jew saħħa

għeja (bla saħħa)

stitikezza

uġigħ fl-erja tal-istonku

stonku minfuħ bil-gass

indiġestjoni

gass

ħruq ta’ stonku

tnaqqis fl-aptit

Din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-aptit, l-ammont ta’ ikel li tiekol, u l-piż.

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan jista’

jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Jekk ikollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, raxx, jew ħakk) tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek għal

xi ħaġa li ttaffi dawn is-sinjali jew sintomi. Tista’ tara jew tħoss boċċa żgħira taħt il-ġilda wara l-

injezzjoni; din għandha tinżel wara 4 sa 8 ġimgħat. M’għandekx bżonn twaqqaf il-kura.

Effetti sekondarji mhux komuni

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

deidratazzjoni, xi kultant bi tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)

tifwiq

togħma mhux tas-soltu fil-ħalq

żieda fl-għaraq

telf ta’ xagħar

ngħas

Effetti sekondarji rari

tħossok nervuż

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Minbarra dawn, ġew osservati effetti sekondarji oħrajn

tibdil fl-INR (kejl ta’ kemm jirqaq id-demm) ġie rrapportat meta ntuża flimkien ma’ warfarin

reazzjonijiet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni ta’ exenatide. Dawn jinkludu: kavità li

fiha l-materja (axxessi) u żona ħamra tal-ġilda, minfuħa li tinħass taħraq u sensittiva

(ċellulite).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bydureon

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)? Tagħmlux ġo friża.

Il-pinna jista’ jinżamm għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f’temperatura taħt 30ºC qabel l-użu.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi kull kitt ta’ Bydureon li jkun iffriżat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bydureon

Is-sustanza attiva hi exenatide. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ exenatide. Wara s-

sospensjoni, id-doża mogħtija hija 2 mg/0.65 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.

Fis-solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide

(għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher Bydureon u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija pprovduta bħala trab u solvent (likwidu) għal suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna

mimlija għal-lest. It-trab (2 mg) f’kompartiment wieħed, huwa abjad għal abjad fil-griż u l-isfar u s-

solvent (0.65 ml) fil-kompartiment l-ieħor huwa soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara għal

kannella ċara. Kull pinna mimlija għal-lest ta’ doża waħda hija pprovduta b’labra apposta. Kull

kartuna fiha labra addizzjonali waħda.

Din il-mediċina tiġi f’daqs ta’ pakkett ta’ 4 pinen mimlijin għal-lest ta’ doża waħda u pakkett multiplu

li fih 12 (3 pakketti ta’ 4)-il pinna mimlijin għal-lest ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bydureon 2 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’pinna mimlija għal-

lestexenatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għadhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bydureon BCise u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon BCise

Kif għandek tuża Bydureon BCise

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bydureon BCise

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża

Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi injettata u jintuża sabiex itejjeb il-

kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin: metformin,

sulphonylureas, thiazolidinediones, inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi fit-tul. It-tabib tiegħek

issa qiegħed jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek tikkontrolla aħjar iz-

zokkor fid-demm tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju.

Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din il-mediċina tgħin lil ġismek iżid il-

produzzjoni tal-insulina meta l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon

Tużax Bydureon:

jekk inti allerġiku/a għal exenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek qabel tuża Bydureon dwar dawn li

ġejjin:

Meta tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea, peress li jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-

demm (ipogliċemija). Iċċekkja l-livelli tal-glucose fid-demm regolarment. Staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi mediċina oħra li għandek

fihiex sulphonylurea.

Jekk

għandek

dijabete

tat-tip

ketoaċidosi

dijabetika,

peress

il-mediċina

għandhiex tintuża.

Dwar kif għandek tinjetta din il-mediċina. Din għandha tiġi injettata fil-ġilda u mhux ġo vina

jew ġo muskolu.

Jekk għandek problemi serji ta’ tbattil tal-istonku (inkluż il-gastroparesi) jew ta’ diġestjoni tal-

ikel, peress li l-użu ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Is-sustanza attiva f’din il-mediċina

tnaqqas ir-rata tat-tbattil tal-istonku u għalhekk l-ikel jgħaddi mill-istonku aktar bil-mod.

Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan

jista’ jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.

Jekk għandek mard tal-kliewi serju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi, peress li l-użu ta’ din il-

mediċina mhuwiex irrakkomandat. Teżisti esperjenza limitata b’din il-mediċina f’pazjenti bi

problemi fil-kliewi.

Bydureon mhuwiex insulina u għaldaqstant m’għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena, peress li m’hemm ebda esperjenza

b’din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Bydureon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

b’mod partikolari:

mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw dijabete tat-tip 2, bħal mediċini

u mediċini oħrajn li

jaħdmu bħal Bydureon (eż. liraglutide jew prodotti oħra li fihom exenatide), peress li t-teħid ta’

dawn il-mediċini ma’ Bydureon mhuwiex irrakkomandat.

mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm (antikoagulanti), eż. Warfarin, peress li ser tkun

teħtieġ monitoraġġ addizzjonali tat-tibdil fl-INR (kejl tal-irquqija tad-demm) matul il-bidu tat-

terapija b’din il-mediċina.

mediċina li fiha sulphonylurea, peress li jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta

tiġi kkombinata ma’ Bydureon.

jekk

tuża

l-insulina,

it-tabib

tiegħek

jgħidlek

tnaqqas

id-doża

tal-insulina

jirrakkomandalek

timmonitorja

z-zokkor

fid-demm

tiegħek

aktar

spiss,

sabiex

tevita

ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li

sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed

insulina).

Tqala u treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tistax tagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda tiegħek,

għalhekk ma għandekx tużaha waqt it-tqala u għal tal-inqas 3 xhur qabel tqala ppjanata.

Mhux magħruf jekk exenatide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ma għandekx tuża din l-

mediċina waqt li tkun qed tredda.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni jekk potenzjalment tista' tinqabad tqila waqt il-kura b'din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina ma’ sulphonylurea, jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija). L-

ipogliċemija tista’ tnaqqaslek l-abbiltà li tikkonċentra. Jekk jogħġbok, żomm dil-problema possibbli

f’moħħok f’kull sitwazzjoni meta tpoġġi lilek innifsek u lill-oħrajn f’riskju (eż. issuq karozza jew tuża

xi magni).

3.

Kif għandek tuża Bydureon

BCise huwa l-isem tal-mezz tal-pinna mimlija għal-lest użat biex tinjetta l-mediċina tiegħek tal-

Bydureon.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-infermier tad-

dijabete tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tad-dijabete tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Għandek tinjetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew le.

Għandek tinjetta din il-mediċina (injezzjoni taħt il-ġilda) tal-erja tal-istonku (addome), tal-parti ta’ fuq

ta’ riġlejk (koxxa), jew fuq wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tinjettax ġo vina jew muskolu.

Tista’ tuża l-istess erja ta’ ġismek kull ġimgħa. Ara li tuża sit tal-injezzjoni differenti f’dik l-erja.

Iċċekkja regolarment il-livelli ta’ glucose fid-demm. Huwa partikolarment importanti li tagħmel dan

jekk qed tieħu sulphonylurea wkoll.

Biex tinjetta Bydureon BCise, segwi l-“Istruzzjonijiet għall-Utent” li hemm fil-kaxxa

It-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek għandu jgħallmek kif tuża din il-mediċina qabel ma tużah

l-ewwel darba.

Neħħi pinna waħda mill-friġġ u ħalliha ċatta għal tal-inqas 15-il minuta. Ħallat is-suspensjoni billi

tħawwadha sew għal tal-inqas 15-il sekonda .Uża s-suspensjoni biss jekk it-taħlita hija mħallta sew,

bajda għal bajda fil-griż u mċajpra. Jekk tara mediċina bajda mal-ġnub, mal-qiegħ jew ma’ fuq tat-

tieqa tal-pinna, il-mediċina MHIJIEX imħallta sew. Erġa’ ħawwad bis-saħħa sakemm titħallat sew.

Għandek tinjetta din il-mediċina minnufih wara li t-trab u s-solvent jitħalltu.

Uża pinna ġdida għal kull injezzjoni u armiha wara l-użu. Għandek tarmi l-pinna b’mod sigur wara

kull użu, kif ordnalek tagħmel it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.

Jekk tuża Bydureon aktar milli suppost

Jekk tuża wisq din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek l-ewwel perress li

jista’

jkollok bżonn ta’ kura medika. Wisq din il-mediċina jista’ jikkawża tqalligħ, rimettar, sturdament, jew

sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm (ara sezzjoni 4).

Jekk tinsa tuża Bydureon

Tista’ tippreferi li tagħżel ġurnata meta tippjana li dejjem tagħmel l-injezzjoni ta’ Bydureon.

Jekk taqbeż doża u hemm 3 ijiem jew aktar sakemm imissek id-doża li jmiss, għandek tieħu d-doża

maqbuża malajr kemm jista’ jkun. Għall-injezzjoni li jmiss tiegħek, tista’ tirritorna għall-jum tal-

injezzjoni magħżul tiegħek.

Jekk taqbeż doża u hemm biss jum wieħed jew jumejn sakemm imissek id-doża li jmiss, aqbeż id-doża

mabquża u ħu dik li jmiss bħas-soltu, fil-jum li jmissha.

Tista’ wkoll tibdel il-ġurnata magħżula għall-injezzjoni, sakemm l-aħħar doża tiegħek ingħatat 3 ijiem

jew aktar qabel.

Tiħux żewġ dożi ta’ Byrudeon fi żmien 3 ijiem minn xulxin.

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża sħiħa ta’ Bydureon

Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża kollha, tinjettax doża oħra ta’ din il-mediċina, iżda ħudha l-ġimgħa ta’

wara kif ippjanat.

Jekk tieqaf tuża Bydureon

Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża din il-mediċina, jekk jogħġbok l-ewwel staqsi lit-tabib. Jekk tieqaf

tuża din il-mediċina jistgħu jiġu affettwati l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi) ġew irrapportati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 1,000).

Għandek tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sintomi bħal

Nefħa tal-wiċċ, ilsien jew gerżuma (anġjoedema)

Sensittività eċċessiva (raxxijiet, ħakk u nefħa rapida tat-tessut tal-għonq, wiċċ, ħalq jew

griżmejn)

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultà biex tieħu n-nifs

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) f’pazjenti li jirċievu din il-mediċina. Il-pankreatite tista’ tkun

kundizzjoni medika serja u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek pankreatite, ġebel fil-marrara, alkoħoliżmu jew livelli

għoljin ħafna ta’ trigliċeridi. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek ir-riskju li taqbdek

pankreatite, jew li terġa’ taqbdek, kemm jekk tieħu din il-mediċina jew le.

TIBQAX TIEĦU din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ

qawwi u persistenti fl-istonku, bl-irrimettar jew mingħajru, għaliex jista’ jkollok frixa

infjammata (pankreatite).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ mediċina li fiha sulphonylurea

Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina li fiha sulphonylurea, jistgħu jseħħu episodji ta’ zokkor

baxx fid-demm (ipogliċemija, ġeneralment ħafifa għal moderata). Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li

titnaqqas id-doża tal-mediċina b’sulphonylurea waqt li tuża din il-mediċina. Is-sinjali u s-sintomi taz-

zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ngħas, debbolizza, sturdament, konfużjoni,

irritabbilità, ġuħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għaraq, u tħossok nervuż. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek

kif tikkura z-zokkor baxx fid-demm.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’insulina

uġigħ ta’ ras

sturdament

tqalligħ (it-tqalligħ huwa l-aktar komuni meta tibda din il-mediċina, iżda jonqos maż-żmien

f’ħafna mill-pazjenti)

dijarea

rimettar

stitikezza

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku

stonku minfuħ bil-gass

uġigħ fl-erja tal-istonku

ħakk jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni

nuqqas ta’ enerġija jew saħħa

għeja (bla saħħa)

Effetti sekondarji mhux komuni

ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina li ma fihiex

sulphonylurea

tnaqqis fl-aptit

Din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-aptit, l-ammont ta’ ikel li tiekol, u l-piż.

Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan jista’

jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.

deidratazzjoni

togħma mhux tas-soltu fil-ħalq

ngħas

flatulenza (gass)

tifwiq

imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)

ħorriqija

żieda fl-għaraq

raxx, ħakk

telf ta’ xagħar

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Jekk ikollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, raxx, jew ħakk) tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek għal

xi ħaġa li ttaffi dawn is-sinjali jew sintomi. Tista’ tara jew tħoss boċċa żgħira taħt il-ġilda wara l-

injezzjoni; din għandha tinżel wara 4 sa 8 ġimgħat. M’għandekx bżonn twaqqaf il-kura.

nuqqas ta’ enerġija u saħħa

Effetti sekondarji rari

tħossok nervuż

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Minbarra dawn, ġew osservati effetti sekondarji oħrajn

reazzjonijiet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni ta’ exenatide. Dawn jinkludu: kavità li

fiha l-materja (axxessi) u żona ħamra tal-ġilda, minfuħa li tinħass taħraq u sensittiva

(ċellulite).

tibdil fl-INR (kejl ta’ kemm jirqaq id-demm) ġie rrapportat meta ntuża flimkien ma’ warfarin

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bydureon

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-pinna ta' Bydureon BCise għandha tinħażen kif ġej:

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Il-pinna tista’ tinżamm għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f’temperatura taħt 30ºC qabel l-użu.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-pinna għandha tinħażen ċatta.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih il-pinna ta’ Bydureon BCise

Is-sustanza attiva hi exenatide. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ exenatide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: poly (D, L-lactide-co-glycolide), sucrose u trigliċeridi

b’katina medja.

Kif jidher Bydureon u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’pinna mimlija għal-lest (BCise).

Suspensjoni bajda għal bajda fil-griż.

Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 2 mg ta’ exenatide f’volum ta’ 0.85 ml.

Din tiġi f’pakkett tad-daqs ta’ 4 pinen mimlijin għal-lest ta’ doża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UTENT

Gwida pass pass

Bydureon 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tieħu Bydureon

Irreferi għall-Mistoqsijiet komuni u tweġibiet

Suġġerimenti siewja

Tgħaġġilx.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet pass pass.

Ser ikollok bżonn ħin biżżejjed biex tlesti l-passi kollha bla ma tieqaf.

Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.

IMPORTANTI:

Aqra u segwi sew kull pass li hemm f’dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tieħu Bydureon.

Taqbiżx xi pass. Aqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif li hemm fil-kaxxa tiegħek.

Gwida tal-partijiet

Sett b’doża waħda

Iftaħ hawn biex tara l-partijiet aħjar

Żomm din il-perpura miftuħa biex tkun tista’ tirreferi għaliha inti u ssegwi l-passi

Siringa

Planġer

Likwidu

(solvent) ġewwa

Tapp Abjad

Kunjett

Tapp Aħdar

It-trab ta’ hawn ġew

huwa l-mediċina

tiegħek

Tapp Blu

Labra

Għatu tal-labra

Konnekter tal-kunjett

Linja tad-Doża

Qoxra tal-karti

Pakkett tal-konnekter

tal-kunjett

Konnekter Oranġjo

Labra (monoject)

Is-sett b’doża waħda fih labra sper (ma tidhirx

hawn) f’każ ta’ bżonn.

Gwida tal-partijiet

Kitt b’doża waħda

X’hemm ġewwa

Biex tieħu d-doża l-korretta, aqra kull sezzjoni biex tagħmel kull pass fl-ordni.

Din il-gwida maqsuma f’sezzjonijiet:

1

Biex tibda

2

Twaħħil tal-partijiet

3

Taħlit tal-mediċina u mili tas-siringa

4

Injezzjoni tal-mediċina

Mistoqsijiet komuni u tweġibiet

1. Biex Tibda

1a

Oħroġ kitt b’doża waħda mill-friġġ.

Ipprepara fejn tarmi labar u siringi użati b’mod sikur. Lesti dak li teħtieġ biex tarmi labar u siringi

użati b’mod sikur.

1b

Aħsel idejk.

Qaxxar il-qoxra tal-karti biex tiftaħ.

Oħroġ is-siringa. Il-likwidu fis-siringa għandu jkun ċar u mingħajr frak. Ma jimpurtax jekk ikun hemm

bżieżaq tal-arja.

Poġġi l-labra, il-pakkett tal-konnekter tal-kunjett, il-kunjett, u s-siringa fuq wiċċ nadif u ċatt.

Siringa

Labar (2)

Kunjett

Konnekter tal-kunjett

(vial connector)

Aqbad il-labra u ilwi t-tapp il-blu biex tiftħu.

Neħħi l-labra mgħottija minn idejk. Il-labra issa lesta għall-użu. Ser ikollok bżonnha aktar ’il quddiem.

Għandek labra sper f’każ ta’ bżonn

Aqbad il-kunjett.

Taptap il-kunjett ħafna drabi ma’ wiċċ iebes biex tħoll it-trab.

Uża sebgħek il-kbir biex tneħħi t-tapp l-aħdar.

Neħħi l-kunjett minn idejk.

2. Twaħħil tal-partijiet

1f

Taptap!

1e

1d

Aqbad il-pakkett tal-konnekter tal-kunjett u qaxxar il-qoxra tal-karti. Tmissx il-konnekter

oranġjo ta’ ġewwa.

Żomm il-pakkett tal-konnekter tal-kunjett.

F’idek l-oħra, żomm il-kunjett.

B’mod sod, agħfas in-naħa ta’ fuq tal-kunjett fil-konnekter oranġjo.

2d

2a

2b

Oħroġ il-kunjett mill-pakkett, bil-konnekter oranġjo mwaħħal.

Il-kunjett issa għandu jidher hekk.

Neħħih minn idejk biex tużah aktar ’il quddiem.

Aqbad is-siringa.

B’idek l-oħra, żomm sew iż-żewġ kaxxxi l-griżi fuq it-tapp abjad.

Qaċċat it-tapp.

Ara li ma tagħfasx il-planġer.

Qed tqaċċat it-tapp bħalma kieku taqsam zokk.

2f

2e

Ċlaqq!

2g

It-tapp imqaċċat jidher hekk.

It-tapp m’għandekx bżonnu aktar u tista’ tarmih.

Is-siringa issa għandha tidher hekk.

2i

Issa, aqbad il-kunjett bil-konnekter oranġjo mwaħħal.

Dawwar il-konnekter oranġjo mas-siringa sakemm jissikka. Inti u ddawwar, qis li żżomm il-

konnekter oranġjo. Tissikkax iżżejjed. Ara li ma tagħfasx il-planġer.

Il-partijiet issa għandhom jidhru hekk wara li jkunu mqabbdin.

3. Taħlit tal-mediċina u mili tas-siringa

IMPORTANTI:

F’dawn il-passi li jmiss ser tkun qed tħallat il-mediċina u timla s-siringa. Ladarba tħallat il-

mediċina, trid tinjettaha minnufih. M’għandekx terfa’ l-mediċina mħallta biex tinjettaha f’ħin

ieħor.

2k

2j

B’sebgħek il-kbir, agħfas il-planġer sakemm jieqaf u ibqa’ żommu.

Tista’ tħoss il-planġer qisu ser jerġa’ jitla’ lura xi ftit.

Ibqa’ agħfas il-planġer ’l isfel b’sebgħek il-kbir u ħawwad bis-saħħa. Ibqa’ ħawwad sakemm il-

likwidu u t-trab jitħalltu sew.

Tinkwetax li jista’ jinqala’ l-kunjett. Il-konnekter oranġjo jzommu mwaħħal mas-siringa.

Ħawwad bis-saħħa bħalma tħawwad flixkun żejt bil-ħall għal fuq l-insalata.

3b

3a

Meta l-mediċina titħallat sew, għandha tidher imċajpra.

Jekk tara xi ċapep ta’ trab xott mal-ġnub jew fil-qiegħ tal-kunjett, il-mediċina MHIJIEX

imħallta sew.

Erġa’ ħawwad bis-saħħa sakemm titħallat sew.

Ibqa’ agħfas il-planġer b’sebgħek il-kbir int u tħawwad.

Issa, żomm il-kunjett b’tali mod li s-siringa tipponta ’l fuq. Ibqa’ agħfas il-planġer b’sebgħek il-

kbir sakemm jieqaf, u ibqa’ żommu.

Taptap il-kunjett bil-mod b’idek l-oħra. Ibqa’ agħfas il-planġer b’sebgħek il-kbir biex iżżommu

f’postu.

It-taptip jgħin lill-mediċina ċċarċar mal-ġnub tal-kunjett. Ma jimpurtax jekk ikun hemm bżieżaq tal-

arja.

Iġbed il-planġer ’l isfel u aqbeż il-Linja tad-Doża sewda ttikkjata.

Hekk tiġbed il-mediċina mill-kunjett għal ġos-siringa. Tista’ tara l-bżieżaq tal-arja. Dan normali.

Xi ftit likwidu jista’ jibqa’ mwaħħal mal-ġnub tal-kunjett. Dan ukoll normali.

3f

3e

B’id waħda, żomm il-planġer f’postu biex ma jiċċaqlaqx.

B’idek l-oħra, dawwar il-konnekter oranġjo biex taqalgħu.

Wara li taqla’ l-konnekter ara li ma tagħfasx il-planġer.

Is-siringa issa għandha tidher hekk.

4. Injezzjoni tal-mediċina

IMPORTANTI:

3j

3i

Aqra sew il-passi li ġejjin u ħares lejn l-istampi sew.

Dan jgħinek tieħu d-doża korretta ta’ mediċina.

Dawwar il-labra mas-siringa sakemm tissikka. Taqlax l-għatu tal-labra għalissa.

Ara li ma tagħfasx il-planġer.

Bil-mod, agħfas il-planġer sakemm in-naħa ta’ fuq tal-planġer tiġi bi dritt il-Linja tad-Doża

ttikkjata sewda.

Imbagħad, neħħi sebgħek il-kbir minn fuq il-planġer.

Importanti li issa tieqaf tagħfas il-planġer, inkella taħli l-mediċina u ma tiħux id-doża korretta.

In-naħa ta’ fuq tal-planġer trid tibqa’ bi dritt il-Linja tad-Doża ttikkjata sewda waqt li ssegwi l-

passi li ġejjin. Dan jgħinek tieħu d-doża korretta tal-mediċina.

Agħfas

bil-mod

Naħa ta’

fuq tal-

planġer

4b

4a

IMPORTANTI:

Huwa normali li tara ftit bżieżaq tal-arja fit-taħlita.

Il-bżieżaq tal-arja mhux ser jagħmlulek ħsara jew jaffettwawlek id-doża.

Tista’ tinjetta kull doża tal-mediċina fl-erja tal-istonku (addome) tiegħek, f’koxxtok, jew fuq

wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Tista’ tuża l-istess erja ta’ ġismek kull ġimgħa, iżda ara li tuża sit tal-injezzjoni differenti f’dik l-erja.

Żomm is-siringa mil-Linja tad-Doża ttikkjata bl-iswed.

Iġbed

4f

4e

Fuq wara

tal-parti ta’

fuq ta’

digħajk

Stonku

Koxxa

Quddiem

Wara

Erjas fil-ġisem għall-injezzjoni

4d

Iġbed u aqla’ l-għatu tal-labra.

Iddawrux.

Ara li ma tagħfasx il-planġer.

Meta tneħħi l-għatu, tista’ tara qatra jew tnejn ta’ likwidu. Dan normali.

Qis li tuża t-teknika tal-injezzjoni li rrakkomandalek it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.

Ftakar: Trid tieħu l-injezzjoni ta’ Bydureon immedjatament wara li tħallatha.

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda). Biex tinjetta d-doża sħiħa, agħfas il-planġer

sakemm jieqaf b’sebgħek il-kbir.

Oħroġ il-labra.

Irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif (sezzjoni 3) dwar x’għandek tagħmel jekk m’intix ċert jekk ħadtx id-

doża kollha.

4ħ. Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-labra. Armi s-siringa bil-labra mgħottija mwaħħla skont l-

istruzzjonijiet li tak it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek. TIPPROVAX tgħatti jew tuża

l-labra.

M’għandek għalfejn terfa’ l-ebda parti. Kull kitt b’doża waħda fih kull ma teħtieġ għad-doża tiegħek

ta’ kull ġimgħa ta’ Bydureon.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

Meta jiġi l-waqt għad-doża ta’ kull ġimgħa li jmiss, erġa’ ibda minn pass 1.

Mistoqsijiet komuni u tweġibiet

Jekk il-mistoqsija tiegħek hija dwar:

Ara mistoqsija numru:

Kemm għandek tinjetta malajr wara t-taħlit

1

It-taħlit tal-mediċina

2

Bżieżaq tal-arja fis-siringa

3

It-twaħħil tal-labra

4

Il-qlugħ tal-għatu tal-labra

5

Il-planġer mhux bi dritt il-Linja tad-Doża ttikkjata sewda

6

Mhux jirnexxilek tagħfas ’l isfel il-planġer meta tinjetta

7

Mistoqsijiet komuni u tweġibiet

1. Wara li nħallat il-mediċina, kemm nista’ ndum biex nieħu l-injezzjoni?

Trid tieħu l-injezzjoni ta’ Bydureon immedjatament wara li tħallatha. Jekk ma tinjettax Bydureon

minnufih, il-mediċina tibda tifforma boċċi żgħar fis-siringa. Dawn il-boċċi jistgħu jsoddu l-labra meta

tieħu l-injezzjoni (ara mistoqsija 7).

2. Kif inkun naf li l-mediċina tħalltet sew?

Meta l-mediċina titħallat sew għandha tkun tidher imċajpra. M’għandux ikun hemm xi trab xott mal-

ġnub jew fil-qiegħ tal-kunjett. Jekk tara xi trab xott, ħawwad bis-saħħa filwaqt li tibqa’ tagħfas il-

planġer ’l isfel b’sebgħek il-kbir. (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa

3d).

3. L-injezzjoni lesta biex neħodha. X’għandi nagħmel jekk nara l-bżieżaq tal-arja fis-siringa?

Huwa normali li jkun hemm il-bżieżaq tal-arja fis-siringa. Il-bżieżaq tal-arja mhux ser jagħmlulek

ħsara jew jaffettwawlek id-doża. Bydureon jiġi injettat fil-ġilda (taħt il-ġilda). Il-bżieżaq tal-arja

mhumiex problema f’din it-tip ta’ injezzjoni.

4. X’għandi nagħmel jekk il-labra tħabbatni biex inwaħħalha?

L-ewwel nett, ara li neħħejt it-tapp il-blu. Imbagħad, dawwar il-labra fuq is-siringa sakemm tissikka.

Biex tevita telf ta’ mediċina, tagħfasx il-planġer int u twaħħal il-labra. Għal aktar tagħrif dwar it-

tekniċi tal-injezzjonijiet kellem lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

(Din il-mistoqsija hija relatata ma’ pass 4a.)

5. X’għandi nagħmel jekk l-għatu tal-labra jħabbatni biex naqalgħu?

B’id waħda, żomm is-sirinġa minn fejn il-Linja tad-Doża ttikkjata sewda. B’idek l-oħra, żomm l-għatu

tal-labra. Iġbed u aqla’ l-għatu tal-labra. Iddawrux. (Din il-mistoqsija hija relatata ma’ pass 4f.)

6. Wasalt f’pass 4ċ. X’għandi nagħmel jekk qbiżt in-naħa ta’ fuq tal-planġer wara l-Linja tad-

Doża ttikkjata sewda?

Il-Linja tad-Doża ttikkjata sewda turik id-doża korretta. Jekk qbiżt in-naħa ta’ fuq tal-planġer wara din

il-linja, għandek tkompli minn pass 4d u tieħu l-injezzjoni. Qabel l-injezzjoni tal-ġimgħa li jmiss,

erġa’ ara sew l-istruzzjonijiet għal passi 3a sa 4ħ.

7. Waqt l-injezzjoni, x’għandi nagħmel jekk ma nkunx nista’ nagħfas il-planġer sa isfel?

Dan ifisser li l-labra nstaddet. Neħħi l-labra u waħħal il-labra sper mill-kitt. Imbagħad agħżel sit

differenti għall-injezzjoni u kompli ħu l-injezzjoni kollha.

Sabiex terġa’ tara kif:

Taqla’ t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d

Twaħħal il-labra, ara pass 4a

Taqla’ l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ

Jekk xorta ma tistax tagħfas il-planġer kollu sa isfel, oħroġ il-labra. Irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif

(sezzjoni 3) dwar x’għandek tagħmel jekk m’intix ċert jekk ħadtx id-doża kollha.

Sabiex tevita li tinstaddlek il-labra, dejjem ħawwad il-mediċina sewwa ħafna, u injettaha kif

tħawwadha minnufih.

Bydureon jittieħed darba fil-ġimgħa biss.

Ħu nota li llum ħadt Bydureon u mmarka l-kalendarju meta jmissek tieħu l-injezzjoni li jmiss.

Fejn titgħallem aktar dwar Bydureon

Tkellem mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete tiegħek

Aqra sew il-Fuljett ta’ Tagħrif

STRUZZJONIJIET GĦALL-UTENT

Aqra dawn l-istruzzjonijiet b'attenzjoni qabel tuża

Bydureon 2 mg trab u solvent għal sospensjoni b'rilaxx prolongat għal injezzjoni f'pinna

mimlija għal-lest

Kif tuża Bydureon pinna mimlija għal-lest

Għatu

Pum

Tikketta oranġjo

Tikketta bi Strixxi

Labra

Fuq tal-

pinna

Tieqa tat-taħlita

Tieqa ta’ spezzjoni

Tikketta

ħadra

Qabel tuża l-pinna, huwa rrakkomandat li inti għandek tiġi mħarreġ/imħarrġa minntabib jew infermier

tad-dijabete dwar l-użu xieraq tagħha.

Sakemm persuna mħarrġa ma tkunx tista' tgħinek biex tinjetta din il-mediċina, mhijiex rakkomandata

għal nies li jkunu għomja jew li ma jistgħux jaraw tajjeb.

Pass 1: Ħejji l-pinna tiegħek

A.

Ħalli l-pinna tiegħek tisħon.

Neħħi

pinna

waħda

mill-friġġ

ħalliha

toqgħod f'temperatura ambjentali għal mill-

inqas 15-il minuta. TUŻAX pinna wara d-

data ta' skadenza.

STENNA

15

-il Minuta

Aħsel idejk meta l-pinna tkun qed tisħon.

B.

Iftaħ it-trej,

billi tiġbed it-tab tar-rokna. Imbagħad neħħi l-

pinna u l-labra. TUŻAX il-pinna jew il-labra

tiegħek jekk ikun hemm xi parti miksura jew

nieqsa.

C. Iċċekkja l-likwidu,

ġewwa t-tieqa tal-ispezzjoni. Għandu jkun ċar

u bla frak. Huwa normali jekk tara xi bżieżaq

tal-arja fil-likwidu.

D.

Qaxxar it-tab tal-karti,

mill-għatu tal-labra.

E.

Waħħal il-labra mal-pinna,

billi timbotta u tinvitha mal-parti ta' fuq tal-

pinna sakemm tkun issikata. TNEĦĦIX l-

għatu tal-labra għalissa.

STOP

TIPPROĊEDIX sakemm il-labra tkun imwaħħla

Pass 2: Ħallat id-doża tiegħek

A.

Ikkombina l-mediċina.

Filwaqt li żżomm il-pinna wieqfa bl-għatu tal-

labra

nett,

dawwar

bil-mod il-pum

kontra l-arloġġ. IEQAF meta tisma' l-klikk u

t-tikketta l-ħadra tisparixxi.

B.

Taptap b'mod sod il-pinna biex tħallat.

Żomm il-pinna mit-tarf bit-tikketta l-oranġjo

u taptap il-pinna b'mod sod kontra l-wiċċ

ta' idejk.

MINGĦAJR

tgħawweġ

il-pum,

DAWWAR il-pinna ma' kull ftit taptip.

Taptap il-pinna mimlija għal-lest b'mod sod

sakemm tinkiseb sospensjoni mdardra b'mod

uniformi mingħajr ċapep fiha.

Jista' jkollok bżonn li ttaptap 80 darba jew

aktar.

C.

Iċċekkja s-sospensjoni.

Żomm il-pinna 'l fuq lejn id-dawl u ħares lejn iż-żewġ naħat tat-tieqa tat-taħlit. Is-soluzzjoni

ma għandu jkollha EBDA ĊAPPA u għandha tkun imdardra b'mod uniformi.

CLICK!

Żomm Wieqaf

80 darba jew aktar

Mhux Imħallta Tajjeb

Ċapep,

Soluzzjoni mhux uniformi

Imħallta Tajjeb

EBDA ċappa, soluzzjoni mċajpra b’mod

uniformi

Biex tikseb id-doża sħiħa tiegħek, il-mediċina għandha tkun imħallta sew.

Jekk ma tkunx imħallta sew, taptap għal ħin itwal u b'mod aktar sod.

TKOMPLIX sakemm il-mediċina tiegħek tkun imħallta sew.

Biex tikseb id-doża sħiħa tiegħek, il-mediċina għandha tkun imħallta sew. Jekk ma tkunx imħallta

sew, taptap għal ħin itwal u b'mod aktar sod. Huwa normali jekk tara xi bżieżaq tal-arja fil-likwidu, u

ma huma se jikkawżaw ebda ħsara.

D.

Qabbel iż-żewġ naħat tat-tieqa tat-taħlit mar-ritratti taħt,

billi żżomm il-pinna kontra l-paġna. Oqgħod attent/a għall-wiċċ tal-qiegħ.

Jekk ma tara ebda ċappa,

inti lest/a biex tinjetta.

Pass 3: Injetta d-doża tiegħek

IMPORTANTI Ladarba l-mediċina tkun imħallta sew, għandek tinjetta d-doża minnufih.

tistax iżżommha għal użu aktar tard.

A.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek,

jew fl-istonku, fil-koxxa jew fuq wara tad-

dirgħajn tiegħek. Kull ġimgħa, tista' tuża l-

istess erja tal-ġisem tiegħek iżda agħżel sit ta'

injezzjoni differenti f'dik l-erja. Bil-mod

naddaf l-erja bis-sapun u l-ilma jew swab

tal-alkoħol.

Ibqa’

taptap

Ara l-pinna tiegħek hawn

Lest/a biex

tinjetta

IEQA

F

B.

Għawweġ il-pum biex terħi l-buttuna tal-

injezzjoni.

Filwaqt li żżomm il-pinna wieqfa bl-għatu tal-

labra fil-parti ta' fuq nett, għawweġ il-pum

kontra l-arloġġ sakemm it-tikketta l-oranġjo

tisparixxi u l-buttuna tal-injezzjoni tintreħa.

TIMBUTTAX il-buttuna tal-injezzjoni

għalissa.

C.

Neħħi l-għatu tal-labra,

billi tiġbed direttament 'il barra.

TGĦAWWIĠX. Tista' tara xi ftit qtar tal-

likwidu fuq il-labra jew fl-għatu.

D.

Injetta l-mediċina.

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni bil-behem

sakemm tisma' klikk. Żomm għal 10 sekondi

biex tagħmel ċert li tkun qed tieħu d-doża

kollha.

E.

Armi l-pinna tiegħek b'mod xieraq,

bil-labra mwaħħla, f'reċipjent li jiflaħ għat-

titqib. TERĠAX tipprova tpoġġi l-għatu jew

terġa' tuża l-labra.

Mistoqsijiet Komuni u Tweġibiet

1.

Kif inkun naf li l-mediċina hija mħawwda sew?

Il-mediċina hija mħawwda sew meta l-likwidu jkun jidher imsaħħab miż-żewġ naħat tat-tieqa.

Ma għandekx tara ċapep fil-likwidu. Tista' tkun ta' għajnuna li żżomm il-pinna wieqfa lejn id-

dawl sabiex tara fit-tieqa. Jekk tara xi ċapep ta' kwalunkwe daqs, ibqa' taptap fuq il-pinna

b'mod sod kontra l-wiċċ ta' idejk sakemm titħallat.

2.

Qed ikolli problema nħallat id-doża tiegħi. X'għandi nagħmel?

Ftakar, qabel tħejji d-doża tiegħek, li għandek tħalli l-pinna barra mill-friġġ għal mill-inqas

15-il minuta. Dan iħalli lill-pinna tiegħek tibred għal temperatura ambjentali. Ikun aktar faċli

li tħallat il-mediċina jekk il-pinna tkun f'temperatura ambjentali.

Agħmel ċert li tkun qed iżżomm il-pinna mit-tarf bil-pum u t-tikketta l-oranġjo. Dan jgħinek

biex ikollok qabda aħjar tal-pinna u biex tkun tista' ttaptapha b'mod aktar sod kontra l-wiċċ ta'

idejk.

AGĦFAS u

ŻOMM

10

Sekondi

IĠBE

D

Wieqfa

Żommha

Buttuna ta’

Injezzjoni

Jista' jgħin ukoll li ttaptap fuq it-tieqa tat-taħlit fuq iż-żewġ naħat kontra l-wiċċ ta' idejk. Jekk

tara xi ċapep, ibqa' taptap.

3.

Wara li nħallat il-mediċina, kemm nista' ndum qabel nieħu l-injezzjoni?

Għandek tinjetta d-doża tiegħek eżattament wara li tħallatha. Jekk ma tħallatx id-doża tiegħek

minnufih, jistgħu jiffurmaw għaqid żgħar tal-mediċina fil-pinna u jista' jkun li inti ma tiħux id-

doża sħiħa.

4.

Lest biex ninjetta d-doża tiegħi. X'irrid nagħmel jekk nara bżieżaq tal-arja fil-pinna?

Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja fil-pinna. Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda

tiegħek (taħt il-ġilda). Il-bżieżaq tal-arja mhumiex se jagħmlulek ħsara u mhumiex sejrin

jaffettwaw id-doża tiegħek b'din it-tip ta' injezzjoni.

5.

X'irrid nagħmel jekk ma nkunx nista' nimbotta l-buttuna tal-injezzjoni kollha 'il ġewwa

meta nipprova ninjetta d-doża tiegħi?

Ara li tkun invitajt il-labra tal-pinna għal kollox. Agħmel ċert/a wkoll li tkun ilwejt il-pum

sakemm jieqaf, it-tikketta oranġjo sparixxiet, u tidher il-buttuna tal-injezzjoni.

Jekk ma tistax timbotta l-buttuna 'il ġewwa, dan jista' jfisser li l-labra hija mblukkata. Neħħi l-

labra minn mal-ġilda tiegħek u ssostitwixxiha bil-labra addizzjonali mill-kartuna. Erġa' ara kif

twaħħal il-labra. Imbagħad agħżel sit tal-injezzjoni differenti u temm it-teħid tal-injezzjoni.

Jekk xorta ma tistax timbotta l-buttuna 'il ġewwa kollha kemm hi, neħħi l-labra minn mal-

ġilda tiegħek. Uża reċipjent li jiflaħ għat-titqib sabiex tarmi l-pinna meta l-labra tkun għadha

mwaħħla.

6.

Kif inkun naf li injettajt id-doża kollha tiegħi?

Biex tkun ċert li tieħu d-doża kollha tiegħek, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni bil-behem

sakemm tisma' klikk. Wara l-klikk, kompli żomm il-labra fil-ġilda tiegħek għal 10 sekondi.

Dan jagħtik biżżejjed żmien sabiex il-mediċina kollha tmur mill-pinna għal taħt il-ġilda

tiegħek.

7.

Kif narmi l-pinna ta' Bydureon tiegħi?

Ikollok bżonn ta' reċipjent li jiflaħ għat-titqib li jkun kbir biżżejjed sabiex iżomm il-pinna

kollha b'labra użata mwaħħla. Kun żgur li r-reċipjent għandu għatu. Tista' tuża reċipjent tal-

bioperiklu, reċipjent tal-plastik iebes ieħor, jew reċipjent tal-metall. Reċipjent mhuwiex inkluż

fil-kartuna.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi r-reċipjent mingħajr periklu bil-pinen u l-labar użati.

Tarmix ir-reċipjent fl-iskart domestiku tiegħek.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UTENT

Aqra dawn l-istruzzjonijiet sew qabel l-użu

Aqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif fil-kartuna tiegħek

Bydureon 2 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’pinna mimlija għal-lest

Darba fil-ġimgħa

Għal użu għal taħt il-ġilda biss

Pinna mimlija għal-lest ta’ doża waħda

BCise huwa l-isem tal-mezz tal-pinna mimlija għal-lest użat biex tinjetta l-mediċina tiegħek tal-

Bydureon.

Qabel Tibda

Il-pinna ta’ Bydureon BCise:

Hija pinna li tintuża darba, ta’ doża fissa li awtomatikament tinjetta l-mediċina tiegħek.

Tiġi f’pożizzjoni msakkra qabel tużaha. Tneħħix il-pinna mill-pożizzjoni msakkra sakemm tkun

lest biex tinjettaha.

Il-labra hija moħbija. M’għandekx għalfejn taraha qabel, waqt jew wara li tuża l-pinna.

Tużax il-pinna jekk xi partijiet jidhru mkissra jew bi ħsara.

Aħżen ċatta fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C.

Il-pinna ta’ Bydureon BCise pen m’għandhiex tintuża minn persuni li huma għomja jew ma

jistgħux jaraw sew, sakemm ma tkunx tista’ tgħin persuna oħra mħarrġa biex tuża dan l-apparat.

Żomm il-pinna, u l-mediċini kollha, fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Qabel l-Użu

It-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek għandu jgħallmek kif tinjetta din il-mediċina qabel tużaha

għall-ewwel darba.

Orange Cap

Għatu Oranġjo

Window

Tieqa

Locked Position

Pożizzjoni Msakkra

Medicine

Mediċina

Figura A

Provvisti meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Pinna ta’ Bydureon BCise Swab tal-alkoħol Wiċċ nadif u ċatt Reċipjent li jiflaħ għat-titqib (ara

istruzzjonijiet dwar ir-“rimi” fl-aħħar ta’ dawn l-istruzzjonijiet)

PASS 1: Ipprepara għall-injezzjoni

A.

Ħalli l-pinna tiegħe toqgħod f’temperatura

ambjentali. Neħħi pinna 1 mill-friġġ u ħalliha

ċatta għal 15-il minuta. Il-pinna ta’ Bydureon

BCise tista’ tinżamm f’temperatura ambjentali

sa 4 ġimgħat.

B.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (ittikkettata

JIS) stampata fuq it-tikketta tal-pinna.

Tużax il-pinna jekk għaddiet id-data ta’

skadenza.

Figura B

Figura Ċ

C.

Aħsel idejk.

D.

Agħżel is-sit ta’ injezzjoni tiegħek?

Jew fl-istonku, fil-koxxa, jew fuq wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek, ara Figura D.

Kull ġimgħa tista’ tuża l-istess parti tal-ġisem tiegħek, iżda agħżel sit ta’ injezzjoni differenti f’dik il-parti

tal-ġisem tiegħek.

Naddaf il-parti bi swab tal-alkoħol.

Figura D

STEN

NA

-il

Minuta

Quddiem

Wara

PASS 2: Ħallat il-mediċina

A.

Ħares fit-tieqa.

Jaf tara mediċina bajda mal-ġnub, fil-qiegħ jew

fuq. Dan ifisser li l-mediċina mhiijiex imħallta

kollha.

Figura E

B.

Ħawwad il-pinna sew,

f’moviment ’il fuq u ’l isfel, sakemm il-mediċina

tkun imħallta kollha u ma tarax xi mediċina bajda

fil-ġnub, fil-qiegħ jew fuq. Ħawwad għal tal-inqas

15-il sekonda.

Figura F

C.

Iċċekkja t-taħlita.

Żomm il-pinna taħt id-dawl u ħares miż-żewġ naħat u fil-qiegħ tat-tieqa. Jekk mhijiex imħallta sew,

irrepeti Pass 2 u erġa’ ċċekkja.

Figura G

Figura H

Ħares

Ħawwad Sew

MHIJIEX Imħallta Sew

Mhijiex imħallta kollha

Mediċina bajda fil-qiegħ, fuq jew fil-

ġnub

Imħallta Sew

Imħallta kollha

Imċajpra

Normali li tara l-bżieżaq

Tmurx għall-pass li jmiss sakemm il-mediċina tkun imħallta sew. Sabiex tieħu doża sħiħa, il-mediċina

għandha tkun imħallta sew u tidher imċajpra.

Jekk mhijiex imħallta sew, kompli ħawwad.

PASS 3: Ipprepara l-Pinna

Importanti: Wara li l-mediċina tkun imħallta kollha, għandek tkompli l-passi tal-preparazzjoni

minnufih, u tinjetta d-doża sħiħa. Tħallihiex biex tużaha aktar tard.

Neħħi l-pinna mill-pożizzjoni msakkra biss meta tkun lest biex tinjetta.

A.

Neħħi l-pinna mill-pożizzjoni msakkra.

Żomm il-pinna wieqfa bl-għatu oranġjo jħares lejn is-saqaf. Dawwar il-pum mill-pożizzjoni Msakkra

għal Mhux imsakkra sakemm tisma’ klikk.

Figura I

Figura J

B.

Filwaqt li żżomm il-pinna wieqfa, ħoll sew l-għatu oranġjo.

Jaf ikollok bżonn iddawwar l-għatu ftit drabi qabel jinħall (jekk tisma’ kklikkjar, tkun qed iddawwar

fid-direzzjoni l-ħażina).

Klikk

Imsakkr

Mhux

imsakkra

Kompli żomm il-pinna wieqfa sabiex tipprevjeni milli toħroġ il-mediċina bi żball.

Se tidher kappa ħadra wara li jitneħħa l-għatu. Il-kappa ħadra tgħatti l-labra.

Huwa normali li tara ftit qtar ta’ likwidu ġol-għatu. Terġax tpoġġi l-għatu fuq il-pinna.

Armi l-għatu.

Figura K Figura L

Figura M Figura N

PASS 4: Injetta d-Doża

A.

Injetta u żomm:

Daħħal il-pinna ġol-ġilda tiegħek. Ser tisma’ “klikk” meta tibda l-injezzjoni.

Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda. Dan sabiex tiżgura li tieħu d-doża

sħiħa.

Żommha dritta u ħoll sew

Tidher kappa ħadra

Għatu Mneħħi

Labra

Moħbija

Figura O

B.

Kun ċert li rċivejt id-doża sħiħa.

Wara li tirċievi l-injezzjoni, ser tara buttuna oranġjo fit-tieqa. Wara li tneħħi l-pinna mill-ġilda tiegħek,

il-kappa ħadra ser terġa’ timxi lura biex issakkar il-labra. Ara l-Mistoqsijiet u Tweġibiet Komuni dwar

x’għandek tagħmel jekk ma tarax il-buttuna oranġjo fit-tieqa wara l-injezzjoni.

Figura P

C.

Rimi.

Armi kif xieraq il-pinna tiegħek minnufih wara

l-użu, skont l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar

jew tal-infermier tad-dijabete tiegħek.

Ser tkun teħtieġ reċipjent li jiflaħ għat-titqib li:

huwa kbir biżżejjed biex toqgħod il-pinna fih,

għandu għatu,

ma jnixxix,

huwa ttikkettjat kif xieraq beix iwissi li hemm

skart perikoluż ġor-reċipjent.

Tista’ tuża reċipjent tal-bijoperiklu, reċipjent ieħor

ta’ plastik iebes, jew reċipjent tal-metall.

Figura Q

-il

Sekond

DAĦĦAL U

ŻOMM

Klikk

Buttuna

Oranġj

o

Mistoqsijiet Komuni u Tweġibiet

1. Fejn hi l-labra?

Il-labra hija mwaħħla mal-pinna u mgħottija bl-għatu oranġjo.

Meta tħoll l-għatu oranġjo, il-kappa ħadra żżomm il-labra mgħottija sakemm tinjetta.

Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f’Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.

2.

Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?

Wara li tħawwad il-pinna, ħares fiż-żewġ naħat tat-tieqa. M’għandekx tara mediċina bajda fil-qiegħ,

fuq jew fil-ġnub. Jekk tara mediċina bajda, ma tkunx imħallta. Biex tħallatha, ħawwad il-pinna sew

sakemm il-mediċina bajda ma tibqax tidher fil-qiegħ, fuq jew fil-ġnub. Il-mediċina għandha tidher

mifruxa sew kollha (ara l-istampi f’Figura G u Figura H, Pass 2C).

3. Għaliex għandi nżomm il-pinna wieqfa waqt li nneħħi l-għatu oranġjo?

Meta żżomm il-pinna bl-għatu oranġjo wieqfa, dan jgħin biex jipprevjeni milli jkun hemm tnixxija tal-

mediċina. Huwa normali li tara ftit qtar tal-mediċina ġol-għatu oranġjo wara li tħollu.

4. Għaliex għandi ninjetta l-mediċina minnufih wara li nħallatha?

Jekk ma tinjettax il-mediċina minnufih wara li tħallatha, il-mediċina tista’ tissepara, u ma tiħux id-

doża sħiħa tiegħek. Tista’ terġa’ tħallat il-mediċina tiegħek jekk il-pinna tiegħek tkun fil-pożizzjoni

msakkra. Madankollu, wara li tneħħiha milll-pożizzjoni msakkra, għandek tkompli l-passi tal-

preparazzjoni minnufih u tinjetta d-doża sħiħa. Ma tistax tħalliha biex tużaha aktar tard.

5. Kif inkun naf li tajt lili nnifsi d-doża sħiħa tal-mediċina?

Biex tkun ċert li tieħu d-doża sħiħa, agħfas u żomm il-pinna mal-ġilda tiegħek.

Ser tħoss il-labra dieħla ġol-ġilda tiegħek. Żomm il-labra mal-ġilda tiegħek għal 15-il sekonda. Dan

ser jippermetti biżżejjed ħin biex il-mediċina kollha timxi mill-pinna għal taħt il-ġilda tiegħek. Wara li

tneħħi l-labra, ara tarax il-buttuna oranġjo fit-tieqa bħala mod biex tkun taf li d-doża ngħatat. Jekk ma

tidhirx il-buttuna oranġji, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq (ara sezzjoni 6 tal-Fuljett ta’ tagħrif għal lista ta’ kuntatti skont il-pajjiż).

6. Għaliex għandi naħżen il-pinna tiegħi ċatta fil-friġġ?

Pinen li jinħażnu b’mod vertikali (bil-labra ’l fuq jew ’l isfel) huma aktar diffiċli biex tħawwadhom.

Il-mediċina xorta tista’ tkun imħallta kollha iżda ser tkun teħtieġ tħawwadha aktar u tieħu aktar ħin.

7. Kif narmi l-pinna ta’ Bydureon BCise tiegħi?

Tarmix il-pinna fl-iskart domestiku tiegħek. Ser tkun teħtieġ reċipjent li jiflaħ għat-titqib li jkun kbir

biżżejjed biex toqgħod il-pinna kollha fih. Kun ċert li r-reċipjent ikollu għatu. Int tista’ tuża reċipjent

tal-bijiperiklu, reċipjent ieħor ta’ plastik iebes, jew reċipjent tal-metall. M’hemmx inkluż reċipjent fil-

kartua.

Tirriċiklax ir-reċipjent bil-pinen użati. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmih b’mod sigur.

Tarmix ir-reċipjent fl-iskart domestiku tiegħek.

8. X’nagħmel jekk l-apparat ma jaħdimx tajjeb u ma nistax inneħħih mill-pożizzjoni msakkra?

Erġa’ ara Pass 3 tal-Istruzzjonijiet għall-Utent biex tikkonferma l-ordni tat-tħaddim, imbagħad

ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni (ara sezzjoni 6 tal-Fuljett ta’

tagħrif għal lista ta’ kuntatti skont il-pajjiż). Tippruvax tneħħi l-pinna mill-pożizzjoni sakkra b’forza

eċċessiva jew billi tuża l-għodda.

9. X’nagħmel jekk l-apparat ma jaħdimx tajjeb u ma nistax inneħħi l-għatu oranġjo?

Erġa’ ara Pass 3 tal-Istruzzjonijiet għall-Utent biex tikkonferma l-ordni tat-tħaddim, ikkonferma wkoll

li l-pum jinsab kollu fil-pożizzjoni msakkra, imbagħad ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni (ara sezzjoni 6 tal-Fuljett ta’ tagħrif għal lista ta’ kuntatti skont il-pajjiż). Tużax

għodda jew tippruvax tisforza biex tneħħi l-għatu.

10. Fejn issir taf aktar dwar il-pinna ta’ Bydureon BCise

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek

Aqra sew il-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif Taħżen il-pinna ta’ Bydureon BCise

Aħżen ċatta fil-friġġ f’temperatura bejn 2 C sa 8 C.

Kull pina tista’ tinżamm f’temperatura ambjentali li ma taqbiżx 30 C għal mhux aktar minn total

ta’ 4 ġimgħat, jekk meħtieġ.

Aħżen fl-imballlaġġ ipprovdut sabiex tilqa’ mid-dawl sakemm tkun lest biex tipprepara u tuża d-

doża.

Tużax wara d-data ta’ skadenza. Id-data ta’ skadenza hija ttikkettjata JIS.

Żomm il-pinna nadifa u ’l bogħod minn tixrid.