Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Bydureon ist angezeigt bei Erwachsenen von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Glukose-senkende Arzneimittel, wenn die Therapie in Verwendung, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). Bydureon ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus in Kombination mit:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin und sulphonylureaMetformin und thiazolidinedionein Erwachsene, die noch nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle auf maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien.
Revision: 25
Autorisiert
2011-06-17
111 B. PACKUNGSBEILAGE 112 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BYDUREON 2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION Exenatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten? 3. Wie ist Bydureon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bydureon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYDUREON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid. Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes angewendet wird. Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (die Kombinationsbehandlung mit Thiazolidindionen wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht), SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei. Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver. Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bydureon ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die bestehende Therapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert. Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich. Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf Depot-Exenatid (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn normalisieren. Patienten können zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, ohne dass relevante Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten sind. Wenn Depot-Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem Thiazolidindion angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder dem Thiazolidindion unverändert bleiben. Wird es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Aqra d-dokument sħiħ