Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
buprenorfin
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Żona terapewtika:
Opioidne motnje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinske, socialne in psihološke obravnave. Zdravljenje je namenjeno za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/18/1336/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Buvidal 8 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
buprenorfin
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
8 mg/0,16 ml
6.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Buvidal 16 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
buprenorfin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 16 mg buprenorfina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: sojin fosfatidilholin, glicerol dioleat, brezvodni
etanol
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom in 1 batom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
enkrat tedensko
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
42
10.
POS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Buvidal 8 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Buvidal 16 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Buvidal 24 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Buvidal 32 mg raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Buvidal 8 mg, raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 mg buprenorfina.
Buvidal 16 mg, raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 16 mg buprenorfina.
Buvidal 24 mg, raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 24 mg buprenorfina.
Buvidal 32 mg, raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 32 mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Jakosti 8 mg, 16 mg, 24 mg in 32 mg vsebujejo 95,7 mg alkohola
(etanola) v enem ml (10 % m/m).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Rumenkasta do rumena bistra tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega
in psihološkega zdravljenja.
Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 16
let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Buvidal
_ _
lahko dajejo samo zdravstveni delavci. Zdravljenje se mora začeti in
ostati pod
nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od
opioidov. Pri predpisovanju in
izdajanju buprenorfina je treba upoštevati ustrezne previdnostne
ukrepe, kot so na primer obiski
bolnikov z namenom kliničnega spremljanja glede na potrebe bolnika.
Jemanje zdravila domov ali
bolnikovo samoinjiciranje zdravila nista dopustna.
3
Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja
Za preprečitev simptomov hitre odtegnitve je treba zdravljenje z
zdravilom Buvidal začeti, ko so
opazni
Aqra d-dokument sħiħ
