Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
buprenorfín
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Ďalšie lieky na nervový systém
Żona terapewtika:
Poruchy súvisiace s opiátmi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba závislosti od opiátov v rámci zdravotnej, sociálnej a psychologickej liečby. Ošetrenie je určené pre použitie u dospelých a adolescentov vo veku 16 rokov a viac.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUVIDAL 8 MG INJEKČNÝ ROZTOK
S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 16 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 24 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 32 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 64 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 96 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 128 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BUVIDAL 160 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Buvidal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Buvidal
3.
Ako dostanete Buvidal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Buvidal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUVIDAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ
opioidového lieku. Používa sa na liečbu
závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú
lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE BUVIDAL
NEPOUŽÍVAJTE BUVIDAL
-
ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte vážne problémy s dýc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 mg buprenorfínu
Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 16 mg buprenorfínu
Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 24 mg buprenorfínu
Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 32 mg buprenorfínu
Pomocná látka so známym účinkom
Sily 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahujú 95,7 mg alkoholu (etanolu) v
každom ml (10 % w/w).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Žltkastá až žltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba závislosti od opioidov v rámci medicínskej, sociálnej a
psychologickej terapie. Liečba je
určená pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Buvidalu je obmedzené na zdravotníkov. Liečbu má
začať lekár so skúsenosťami
s manažmentom liečby závislosti od opioidov a má zostať pod jeho
dohľadom. Pri predpisovaní a
dávkovaní buprenorfínu je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako
je vykonanie návštev v rámci
ďalšieho sledovania pacienta s klinickým monitorovaním podľa
potrieb pacienta. Užívanie na domáce
použitie alebo samo-podávanie lieku pacientmi nie je povolené.
Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred začatím
liečby
Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných pr
Aqra d-dokument sħiħ
