Buvidal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Buvidal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Buvidal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta ' dipendenza opjojd fi ħdan il-qafas mediku, soċjali u psikoloġiku trattament. It-trattament huwa intenzjonat għall-użu fl-adulti u l-adolexxenti li għandhom 16-il sena jew aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004651
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004651
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660126/2018

EMEA/H/C/004651

Buvidal (buprenorfina)

Ħarsa ġenerali lejn Buvidal u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Buvidal u għal xiex jintuża?

Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħall-

eroina u l-morfina.

Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena ’l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ

mediku, soċjali u psikoloġiku.

Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida". Dan ifisser li huwa simili għal

"mediċina ta’ referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b’mod differenti.

Il-mediċina ta’ referenza għal Buvidal hija Subutex. Waqt li Subutex jiġi bħala pilloli li jitpoġġew taħt l-

ilsien (pilloli għal taħt l-ilsien), Buvidal jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Kif jintuża Buvidal?

Buvidal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew darba fil-ġimgħa jew darba fix-xahar.

Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Il-pazjenti ma jistgħux jieħdu l-mediċina d-dar jew jinjettaw lilhom infushom.

L-ewwel doża ta' Buvidal tingħata meta l-pazjent juri sinjali ċari ta' sintomi tal-astinenza mill-mediċina.

Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu malajr (eż. l-morfina jew l-eroina), l-ewwel doża

tingħata mill-inqas 6 sigħat wara li l-pazjent ikun ħa oppjojde l-aħħar. Għall-pazjenti dipendenti fuq

oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel

jibdew Buvidal. L-ewwel doża ta' Buvidal tingħata minn tal-inqas 24 siegħa wara li l-pazjent ikun ħa l-

metadon l-aħħar.

Pazjenti li qatt ma ħadu l-buprenorfina qabel għandhom jingħataw pillola tal-buprenorfina ta' 4mg u

jkunu mmonitorjati għal siegħa qabel jingħataw Buvidal, biex jiġi żgurat li jittolleraw il-mediċina. Dawn

il-pazjenti għandhom jinbdew fuq dożi ta' kull ġimgħa ta' Buvidal qabel jgħaddu għal injezzjonijiet ta'

kull xahar. Pazjenti li ħadu l-buprenorfina qabel jistgħu jinqalbu mill-ewwel għal injezzjonijiet ta'

Buvidal fil-ġimgħa jew fix-xahar

Buvidal (buprenorfina)

EMA/660126/2018

Paġna 2/3

Id-doża ta' Buvidal tista' tiġi aġġustata u l-pazjenti jistgħu jinqalbu bejn injezzjonijiet fil-ġimgħa jew

fix-xahar skont il-bżonn tal-pazjent u l-ġudizzju tat-tabib li jkun qed jagħti l-kura.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Buvidal, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Buvidal?

Is-sustanza attiva f'Buvidal, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojdi (taġixxi bħal droga tal-

oppjojde iżda b'inqas qawwa). Dan ifisser li tista' tintuża b'mod ikkontrollat biex tgħin fil-prevenzjoni

ta' sintomi ta' astinenza mill-mediċina u fit-tnaqqis tal-impuls għall-użu ħażin ta' oppjojdi oħra.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Buvidal li ħarġu mill-istudji?

Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tat-

teħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti. F'dan l-istudju, Buvidal tqabbel ma' pilloli għal taħt l-ilsien li fihom

il-buprenorfina u mediċina oħra, in-nalossina (li tintuża biex tipprevjeni użu ħażin. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ kampjuni tal-urina li t-testijiet tagħhom kienu negattivi għall-

oppjojdi. Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test

negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Buvidal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà fl-

irqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.

Buvidal m'għandux jintuża f’pazjenti bi problemi ta' insuffiċjenza respiratorja severa (inabbiltà fit-teħid

tan-nifs) u problemi severi fil-fwied u f'pazjenti xurbana jew li qed jesperjenzaw sintomi ta' astinenza

tal-alkoħol.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Buvidal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Buvidal huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li Buvidal tal-inqas kien effettiv daqs il-pillioli tal-

buprenorfina fil-kura tad-dipendenza tal-oppjojdi. Injezzjonijiet b'Buvidal fil-ġimgħa jew fix-xagħar

joffru għażla addizzjonali għall-ġestjoni tal-kundizzjoni. Għalkemm kien hemm nuqqas ta'

informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-formolazzjoni l-ġdida, fl-opinjoni tal-Aġenzija l-benefiċċju ta'

Buvidal jegħleb ir-riskju identifikat u jista' jiġi awtorizzata għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Buvidal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Buvidal.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Buvidal hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Buvidal huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Buvidal (buprenorfina)

EMA/660126/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Buvidal

Aktar informazzjoni dwar Buvidal tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab

ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Buvidal 8 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 16 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 24 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 32 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 64 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 96 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

Buvidal 128 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni

buprenorphine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Buvidal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Buvidal

Kif jingħata Buvidal

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Buvidal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Buvidal u għalxiex jintuża

Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta’ mediċina tal-opjojdi. Jintuża biex jittratta d-

dipendenza fuq l-opjojdi f’pazjenti li qed jirċievu wkoll sapport mediku, soċjali u psikoloġiku.

Buvidal hu indikat għall-użu f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom 16-il sena u aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Buvidal

Ma tridx tirċievi Buvidal:

jekk int allerġiku għal buprenorphine jew kwalunkwe sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6).

jekk għandek problemi respiratorji serji

jekk għandek problemi serji fil-fwied

jekk tkun fis-sakra minħabba l-alkoħol, jew ikollok ir-rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew

alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi Buvidal jekk ikollok:

ażżma jew problemi respiratorji oħra

xi marda tal-fwied bħal epatite

indeboliment sever tal-kliewi

ċertu kondizzjonijiet tar-ritmu tal-qalb (sindrome ta’ QT twil jew intervall tal-QT imtawwal)

pressjoni baxxa tad-demm

dan l-aħħar kellek xi feriti f’rasek jew mard fil-moħħ

disturb fis-sistema urinarja (marbut speċjalment ma’ glandola tal-prostata mkabbra fl-irġiel)

problemi tat-tirojde

disturb adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

problemi tal-buzzieqa tal-marrara

Affarijiet importanti li għandek tkun taf dwarhom

-

Problemi respiratorji: Xi nies mietu minħabba teħid tan-nifs bil-mod jew dgħajjef ħafna,

ikkawżat mit-teħid ta’ buprenorphine flimkien ma’ depressanti oħrajn tas-sistema nervuża

ċentrali (sustanzi li jnaqqsu r-rata tal-attività tal-moħħ) bħal benzodiazepines, alkoħol jew

opjojdi oħra.

-

Ngħas: Din il-mediċina tista’ tikkawża n-ngħas speċjalment meta tintuża mal-alkoħol jew

depressanti oħrajn tas-sistema nervuża (sustanzi li jnaqqsu r-rata tal-attività tal-moħħ) bħal

benzodiazepines, mediċini oħra li jnaqqsu l-ansjetà jew iqabbduk in-ngħas, pregabalin jew

gabapentin.

-

Dipendenza: Dan il-mediċina tista’ tikkawża dipendenza.

-

Ħsara fil-fwied: Il-ħsara fil-fwied tista’ sseħħ b’buprenorphine, speċjalment meta jsir użu ħażin

minnu. Tista’ sseħħ ukoll minħabba infezzjonijiet virali (epatite C kronika), abbuż tal-alkoħol,

anoressija (disturb fl-ikel) jew l-użu ta’ mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied

tiegħek. It-tabib jista’ jitolbok li tagħmel testijiet regolari tad-demm biex jiċċekkja l-fwied

tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problemi tal-fwied qabel ma tibda t-

trattament b’Buvidal.

-

Sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina: Din il-mediċina tista’ tikkawża sintomi ta’ meta

tieqaf tieħu l-mediċina jekk toħodha inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt opjojd li jaħdem għal

żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn 24 siegħa wara li tkun użajt opjojd li jaħdem

għal żmien twil bħal methadone.

-

Pressjoni tad-demm: Din il-mediċina tista’ tikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel

f’daqqa. Dan iġiegħelek tħossok stordut jekk tqum bilwieqfa f’daqqa wara li tkun bilqiegħda

jew mimdud.

-

Dijanjosi ta’ kundizzjonijiet mediċi li mhumiex relatati: Din il-mediċina tista’ taħbi l-uġigħ

u b’hekk ikun diffiċli biex wieħed jiddijanjostika xi mard. Għid it-tabib tiegħek jekk qed tiġi

ttrattat b’din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Buvidal mhuwiex approvat għall-użu fi tfal li għandhom inqas minn 16-il sena. Inti tista’ tiġi

mmonitorjat aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk int adolexxenti (16-17 -il sena).

Mediċini oħra u Buvidal

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Buvidal u jistgħu xi kultant jikkawżaw reazzjonijiet

serji ħafna.

Huwa partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad). Jekk tieħu ħafna minn

benzodiazepine flimkien ma’ Buvidal, dan jista’ jwassal għal mewt għax iż-żewġ mediċini

jistgħu jikkawżaw teħid tan-nifs bil-mod jew dgħajjef ħafna (tnaqqis respiratorju). Jekk ikollok

bżonn benzodiazepine, it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża korretta.

gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ

newropatiku). Jekk tieħu ħafna minn gabapentinoid dan jista’ jwassal għal mewt għax iż-żewġ

mediċini jistgħu jikkawżaw teħid tan-nifs bil-mod jew dgħajjef ħafna (tnaqqis respiratorju).

Aċċerta ruħek li tuża d-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jiddeterjora l-effett sedattiv ta’ din il-

mediċina.

Mediċini oħrajn li jistgħu jqabbduk in-ngħas li jintużaw għat-trattament ta’ mard bħalma

huma l-ansjetà, nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet) u wġigħ. Meta jittieħdu flimkien

ma’ Buvidal, dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu r-rata ta’ xi attività tal-moħħ, u jnaqqsu l-

prontezza u kemm issuq u tħaddem il-magni sew.

Eżempji ta’ mediċini li jistgħu jqabbduk in-ngħas jew jġielgħuk tħossok anqas pront jinkludu:

Opjojdi oħra bħal methadone, ċertu analġeżiċi (mediċini għal biex itaffu l-uġigħ) u

mediċini għas-sogħla. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ doża eċċessiva bl-

opjojdi

antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)

sedattivi antistamini (jintużaw biex jittrattaw reazzjonijiet allerġiċi)

barbiturati (jintużaw biex jikkawżaw l-irqad jew sedazzjoni)

ċertu sustanzi ansjolitiċi (jintużaw biex jittrattaw disturbi tal-ansjetà)

Antipsikotiċi (jintużaw biex jittrattaw disturbi psikjatriċi bħal skiżofrenja)

clonidine (jintuża għat-trattament ta’ pressjoni għolja fid-demm)

mediċini li jtaffu l-uġigħ tal-opjojdi. Dawn il-mediċini jistgħu ma jaħdmux sew meta jittieħdu

flimkien ma’ Buvidal u jistgħu jżidu r-riskju ta’ doża eċċessiva.

naltrexone u nalmefene (jintużaw biex jittrattaw disturbi assoċjati mal-vizzji) għax jistgħu

jwaqqfu lil Buvidol milli jaħdem sew. M’għandekx teħodhom fl-istess ħin ma’ din il-mediċina.

ċertu antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet tal-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir,

indinavir, għax jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

ċertu mediċini antifungali (jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole,

itraconazole, għax jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

Antibijotiċi makrolidi (jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi) bħal clarithromycin u

erythromycin, għax jistgħu jżidu l-effetti ta’ dan il-mediċina.

ċertu mediċini antiepilettiċi (jintużaw biex jittrattaw l-epilessija) bħal phenobarbital,

carbamazepine u phenytoin, għax jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Buvidal.

rifampicin (jintuża biex jittratta t-tuberkulożi). Rifampcicin jista’ jnaqqas l-effett ta’ Buvidal.

inibituri ta’monoamine oxidase (jintużaw biex jittrattaw id-depressjoni) bħal phenelzine,

isocarboxazid, iponiazid u tranylcypromine, għax jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

Buvidal mal-alkoħol

Jekk tieħu l-alkoħol ma’ din il-mediċina dan jista’ jqabbdek aktar ngħas u jżid ir-riskju ta’ problemi

biex tieħu n-nifs.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. Ir-riskji tal-użu ta’ Buvidal f’nisa tqal mhumiex

magħrufa. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu din il-mediċina waqt it-

tqala.

Jekk tuża din il-mediċina meta t-tqala tkun waslet fl-aħħar dan jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed

jieqaf jieħu l-mediċina fit-tarbija tat-twelid tiegħek. Dan jista’ jseħħ minn diversi sigħat sa diversi

ġranet wara t-twelid.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tuża Buvidal waqt it-treddigħ għax din il-mediċina tgħaddi mill-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Buvidal jista’ jġiegħlek tħossok bi ngħas jew stordut. Dan x’aktarx li jseħħ iżjed fil-bidu tat-trattament

jew meta d-doża tiegħek tkun qed tinbidel. Dawn l-effetti jistgħu jmorru għall-agħar jekk tixrob l-

alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi oħra. Issuqx u tħaddimx tagħmir jew magni, u tagħmilx attivitajiet

perikolużi, sakemm tkun taf kif din taffettwak il-mediċina.

Buvidal fih l-alkoħol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg u 32 mg fih ammonti żgħar ta’ etanol (alkoħol), anqas minn 100 mg għal

kull doża.

3.

Kif għandek tuża Buvidal

Buvidal irid jingħata minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biss.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg u 32 mg jingħataw kull ġimgħa. Buvidal 64 mg, 96 mg u 128 mg

jingħataw kull xahar.

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Waqt it-trattament tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta

d-doża, skont kemm il-mediċina taħdem tajjeb.

Kif jibda t-trattament

L-ewwel doża ta’ Buvidal se tingħatalek meta turi sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina.

Jekk inti dipendenti fuq opjojdi li jaħdmu għal żmien qasir (eż. morfina jew eroina), l-ewwel doża ta’

Buvidal se tingħatalek mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li użajt opjojd.

Jekk int dipendenti fuq opjojdi li jaħdmu fit-tul (eż. methadone), id-doża tiegħek ta’ methadone se

titnaqqas għal inqas minn 30 mg kull ġurnata qabel ma tibda b’Buvidal. L-ewwel doża ta’ din il-

mediċina se tingħata lilek mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar darba li użajt methadone.

Jekk mhux diġà qed tirċievi buprenorphine taħt l-ilsien (l-istess sustanza attiva bħal f’Buvidal), id-

doża tal-bidu rakkomandata hija 16 mg, b’doża waħda jew tnejn addizzjonali ta’ 8 mg ta’ Buvidal

mill-inqas ġurnata waħda ‘l bogħod minn xulxin matul l-ewwel ġimgħa ta’ trattament. Dan ifisser doża

fil-mira ta’ 24 mg jew 32 mg matul l-ewwel ġimgħa ta’ trattament.

Jekk qatt ma użajt buprenorphine qabel, se tirċievi doża ta’ 4 mg ta’ buprenorphine taħt l-ilsien u tkun

osservat għal siegħa qabel l-ewwel doża ta’ Buvidal.

Jista’ jintuża Buvidal għal trattament ta’ kull xahar, jekk ikun xieraq għalik, ladarba tkun inkisbet

stabbilizzazzjoni b’Buvidal għal trattament ta’ kull ġimgħa (trattament ta’ erba’ ġimgħat jew aktar,

fejn ikun prattiku).

Jekk tkun diġà qed tuża buprenorphine taħt l-ilsien, tista’ tibda tirċievi Buvidal dak il-jum wara l-aħħar

trattament tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża tal-bidu korretta għalik ta’ Buvidal

skont id-doża ta’ buprenorphine taħt l-ilsien li qed tieħu bħalissa.

It-tkomplija tat-trattament u aġġustament fid-doża

Waqt it-trattament li jitkompla b’Buvidal, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas jew iżid id-doża tiegħek skont

il-bżonn tiegħek. Tista’ tkun maqlub minn trattament ta’ kull ġimgħa għal kull xahar u minn trattament

ta’ kull xahar għal kull ġimgħa. It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża korretta għalik.

Waqt it-trattament li jitkompla, tista’ tirċievi doża waħda ta’ 8 mg ta’ Buvidal addizzjonali bejn it-

trattamenti tiegħek ta’ kull xahar jew kull ġimgħa jekk it-tabib tiegħek jaħseb li jkun xieraq għalik.

Id-doża massima kull ġimgħa jekk qiegħed fuq trattament b’Buvidal ta’ kull ġimgħa hija 32 mg b’doża

addizzjonali ta’ 8 mg. Id-doża massima kull xahar jekk qiegħed fuq trattament b’Buvidal ta’ kull xahar

huwa 128 mg b’doża addizzjonali ta’ 8 mg.

Mnejn għandu jingħata

Buvidal jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda f’waħda miż-żoni permessi tal-injezzjoni warrani,

koxxa, addome jew n-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Tista’ tirċievi diversi injezzjonijiet fl-istess żona tal-

injezzjoni, iżda s-siti tal-injezzjoni preċiżi se jkunu differenti għal kull injezzjoni ta’ kull ġimgħa u ta’

kull xahar għal perjodu minimu ta’ 8 ġimgħat.

Jekk tuża buprenorphine aktar milli suppost

Jekk tkun irċevejt aktar buprenorphine milli suppost għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament għax dan jista’ jikkawża teħid tan-nifs bil-mod jew dgħajjef ħafna li jista’ jwassal għal

mewt.

Jekk tuża wisq buprenorphine, għandek tfittex attenzjoni medika mill-ewwel għax doża eċċessiva

tista’ tikkawża problemi serji biex tieħu n-nifs u li jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Sintomi ta’ doża

eċċessiva jistgħu jinkludu teħid tan-nifs aktar bil-mod u dgħajjef mis-soltu, tħossok bi ngħas aktar

min-normali, u ħbub tal-għajnejn iżgħar. Jekk tibda tħossok stordut, għax dan jista’ jkun sinjal ta’

pressjoni tad-demm baxxa, tħossok imdardar, tirremetti u/jew diskors mhux ċar.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Buvidal

Huwa importanti ħafna li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Buvidal. Jekk taqbeż

appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Buvidal

Twaqqafx it-trattament mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib li qed jittrattak. Li twaqqaf it-trattament jista’

jwassal għal sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex attenzjoni medika urġenti jekk ikollok effetti

sekondarji serji, bħal:

tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ, tal-

ilsien, tax-xufftejn, tal-gerżuma jew tal-idejn, raxx jew ħakk speċjalment li jaffettwa l-ġisem

kollu. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika li tpoġġi l-ħajja fil-periklu.

jekk tibda tieħu nifs aktar bil-mod jew b’mod aktar dgħajjef mis-soltu (tnaqqis respiratorju).

jekk tibda tħossok stordut, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ pressjoni tad-demm baxxa.

Ukoll, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

Għeja kbira, titlef l-aptit li tiekol jew jekk il-ġilda tiegħek jew għajnejk ikollhom kulur safrani.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-fwied.

Effetti sekondarji oħrajn:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Nuqqas ta’ rqad (ma tkunx tista’ torqod)

Uġigħ ta’ ras

Dardir (tħossok qisek se tirremetti)

Għaraq, sindrome ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċini, uġigħ

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla’, imnieħer inixxi

Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa)

Sensittività eċċessiva

Tnaqqis fl-aptit

Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja

Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta’ ħruq u tnemnim fl-idejn u s-

saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors

Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)

Palpitazzjonijiet

Pressjoni baxxa tad-demm

Sogħla, qtugħ ta’ nifs, tittewweb, ażżma, bronkite

Stitikezza, rimettar (tkun imdardar u tirremetti), uġigħ fiż-żaqq, gass fl-istonku, indiġestjoni,

ħalq xott, dijarea

Raxx, ħakk, ħorriqija

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl-

għadam

Menstrwazzjoni bl-uġigħ

Reazzjonijiet tas-sit tal-injezzjoni eż. uġigħ, ħakk, ġilda ħamranija, nefħa u ebusija tal-ġilda,

nefħa fl-għekiesi, fis-saqajn u fis-swaba’, dgħufija, tħossok mhux sew, deni, tertir, sindrome ta’

meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, uġigħ fis-sider

Testijiet tal-fwied b’riżultati anormali

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Sensazzjoni ta’ sturdament jew li kollox qed idur bik (mejt)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli):

Alluċinazzjonijiet, tħossok kuntent u eċċitat (ewforija)

Ħmura mhux normali tal-ġilda

Uġigħ jew diffikultà waqt li tkun qed tagħmel l-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Buvidal

Buvidal huwa għall-għoti minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biss. Mhux permess użu tal-

prodott li jingħata d-dar mill-pazjenti jew l-għoti mill-pazjenti stess lilhom infushom.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak viżibbli jew jekk tkun imdardra.

Buvidal hu biex jintuża darba biss. Kull siringa użata għandha tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Buvidal

Is-sustanza attiva hi buprenorphine

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol

anhydrous (f’formulazzjoni ta’ kull ġimgħa biss) and N-methylpyrrolidone (f’formulazzjoni ta’

kull xahar biss).

Is-siringi li ġejjin huma disponibbli:

Injezzjoni ta’ kull ġimgħa:

8 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 8 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.16 mL

16 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 16 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.32 mL

24 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 24 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.48 mL

32 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 32 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.64 mL

Injezzjoni ta’ kull xahar:

64 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 64 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.18 mL

96 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 96 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.27 mL

128 mg: Siringa mimlija għal-lest li fiha 128 mg ta’ buprenorphine f’soluzzjoni ta’ 0.36 mL

Kif jidher Buvidal u l-kontenut tal-pakkett

Buvidal huwa soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta’ żmien għall-injezzjoni. Kull siringa mimlija

għal-lest fiha likwidu ta’ kulur safrani għall-isfar.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

Siringi mimlija għal-lest li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg,

64 mg, 96 mg u 128 mg.

Kull pakkett fih siringa (1) mimlija għal-lest b’tapp, labra, protezzjoni tal-labra, tagħmir tas-sigurtà u

lasta (1) tal-planġer.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, l-Iżvezja

Tel: +800 2577 2577

Manifattur

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

l-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-Użu għal Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Kontenut:

1.

Tagħrif importanti

2.

Qabel l-għoti

3.

Għoti

4.

Kif tarmi s-siringa

1.

Tagħrif importanti

L-injezzjoni għandha tingħata fit-tessut taħt il-ġilda. Tużax jekk is-siringa tas-sigurtà tkun

imkissra jew jekk l-ippakkjar ikun bil-ħsara.

Il-protezzjoni tal-labra tas-siringa tas-sigurtà jista’ jkun fihom lastku tal-latex li jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi f’individwi sensittivi għal-latex.

Immaniġġja s-siringa tas-sigurtà b’attenzjoni biex tevita tingiż bil-labra. Is-siringa tas-sigurtà

tinkludi tagħmir tas-sigurtà għall-protezzjoni tal-labra li tiġi attivata fl-aħħar tal-injezzjoni. Il-

protezzjoni tal-labra se tgħinek biex tevita feriti kkawżati minn tingiż bil-labra.

Tneħħix l-għatu tas-siringa tas-sigurtà sakemm tkun lest biex tinjetta. Ladarba jkun tneħħa l-

għatu, qatt terġa’ tipprova tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Armi s-siringa tas-sigurtà użata minnufih wara li tużaha. Tużax is-siringa tas-sigurtà mill-ġdid.

2.

Qabel l-għoti

Il-partijiet tas-siringa tas-sigurtà

Figura 1:

Siringa tas-Sigurtà: Qabel l-Użu

a) Protezzjoni tal-labra

b) Ilqugħ tal-Parti Ċentrali tas-Siringa

c) Ilqugħ tal-Ġwienaħ tas-Siringa

d) Planġer,

e) Ras tal-Planġer

Siringa tas-Sigurtà: Wara l-Użu

(Bil-mekkaniżmu tal-protezzjoni tal-labra

attivat)

Jekk jogħġbok innota li l-iżgħar volum tal-injezzjoni bilkemm jidher fit-tieqa tal-ispezzjoni

minħabba li l-molla tat-tagħmir tas-sigurtà qed “tgħatti” parti miċ-ċilindru tal-ħġieġ viċin il-

labra.

3.

Għoti

Oħroġ is-siringa barra mill-kaxxa tal-kartun: aqbad is-siringa mill-ilqugħ tal-parti ċentrali tas-

siringa.

Waqt li tkun qed iżomm is-siringa mill-protezzjoni tal-labra, daħħal il-lasta tal-planġer fit-tapp

tal-planġer billi bil-mod iddawwar il-lasta tal-planġer mix-xellug għal-lemin (ara Figura 2)

Figura 2

Qabel

Wara

Ispezzjona s-siringa tas-sigurtà mill-qrib:

Tużax is-siringa tas-sigurtà wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa tal-kartun jew

fuq it-tikketta tas-siringa.

Tista’ tara bużżieqa żgħira tal-arja, li huwa normali.

Il-likwidu għandu jkun ċar. Tużax is-siringa tas-sigurtà jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew

ikun imdardar.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni. L-injezzjonijiet għandhom jingħataw b’sistema ta ‘ rotazzjoni f’siti

bħal warrani, koxxa, addome jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ (ara Figura 3) b’minimu ta’

8 ġimgħat qabel ma wieħed jerġa’ jinjetta f’sit tal-injezzjoni li jkun intuża qabel. Injezzjonijiet

fuq il-qadd jew 5 ċm ‘il bogħod miz-zokra għandhom ikunu evitati.

Figura 3

Ilbes l-ingwanti u naddaf is-sit tal-injezzjoni b’moviment ċirkulari b’tajjara bl-alkoħol (mhux

ipprovduta fil-pakkett). Tmissx iż-żona mnaddfa qabel ma terġa’ tagħti l-injezzjoni.

Waqt li tkun qed iżżomm is-siringa tas-sigurtà mill-ilqugħ tal-parti ċentrali tas-siringa kif muri

(ara Figura 4), iġbed bil-mod il-protezzjoni tal-labra dritt ’il barra. Armi l-protezzjoni tal-labra

minnufih (qatt terġa’ tipprova tpoġġi l-għatu fuq il-labra). Tista’ tara qatra ta’ likwidu fit-tarf

tal-labra. Dan hu normali.

Figura 4

Oqros il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ kif muri (ara Figura 5).

Żomm is-siringa tas-sigurtà kif muri u daħħal il-labra bil-mod f’angolu ta’ madwar 90° (ara

Figura 5). Imbotta l-labra ’l ġewwa għal kollox.

Figura 5

Waqt li tkun qed iżżomm is-siringa kif muri (ara Figura 6), agħfas il-planġer bil-mod sakemm

ir-ras tal-planġer tingħalaq bejn l-ilqugħ tal-ġwienaħ tas-siringa u s-soluzzjoni kollha tkun

injettata.

Figura 6

Bil-mod iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda. Huwa rakkommandat li l-planġer jinżamm kollu

magħfus sakemm il-labra tinġibed bil-mod dritt ’il fuq mis-sit tal-injezzjoni (ara Figura 7).

Figura 7

Hekk kif il-labra tkun tneħħiet kollha mill-ġilda, bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq il-

planġer u ħalli l-ilqugħ tas-siringa jgħatti awtomatikament il-labra mikxufa (ara Figura 8). Jista’

jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, jekk hemm bżonn imsaħ b’ballun tat-

tajjar jew garża.

Figura 8

4.

Kif tarmi s-siringa

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.