Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
buprenorfina
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Żona terapewtika:
Disturbi correlati agli oppioidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento della dipendenza da oppiacei in un quadro di medico, sociale e psicologico di trattamento. Il trattamento è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUVIDAL 8 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 16 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 24 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 32 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 64 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 96 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 128 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
BUVIDAL 160 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
buprenorfina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Buvidal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Buvidal
3.
Come prendere Buvidal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Buvidal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUVIDAL E A COSA SERVE
Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di
farmaco oppioide. Viene usato per il
trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono
anche supporto medico, sociale e
psicologico.
Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16
anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUVIDAL
NON DEVE RICEVERE BUVIDAL
-
se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di gravi problemi respiratori
-
se soffre di gravi problemi al fegato
-
se è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori,
sudorazione, ansia, confusione o
allucinazioni causate da alcol
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Buvidal 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Buvidal 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Buvidal soluzione iniettabile da 8 mg a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita contiene 8 mg di buprenorfina
Buvidal soluzione iniettabile da 16 mg a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita contiene 16 mg di buprenorfina
Buvidal soluzione iniettabile da 24 mg a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita contiene 24 mg di buprenorfina
Buvidal soluzione iniettabile da 32 mg a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita contiene 32 mg di buprenorfina
Eccipiente(i) con effetti noti
Le concentrazioni da 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contengono 95,7 mg di
alcol (etanolo) per ogni mL
(10% w/w).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Liquido giallastro-giallo trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della dipendenza da oppioidi nell’ambito di un
trattamento clinico medico, sociale e
psicologico. Il trattamento è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età ≥ 16 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Buvidal
_ _
è limitata agli operatori sanitari. Il trattamento deve essere
iniziato e
mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione
delle terapie per la dipendenza da
oppioidi. Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e
dispensare buprenorfina, quali
condurre le visite di follow-up del paziente con monitoraggio clinico,
in base alle esigenze del
paziente. Non sono consentiti né l’uso domestico né
l’autosomministrazione del prodotto da parte dei
pazienti.
Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
3
Per evitare il peggioramento dei s
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