Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
la buprénorphine
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Autres médicaments du système nerveux
Żona terapewtika:
Troubles liés aux opioïdes
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le traitement de la dépendance aux opiacés, dans un cadre médical, social et psychologique. Le traitement est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. NOTICE
66
NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
BUVIDAL 8 MG SOLUTION INJECTABLE
À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 16 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 24 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 32 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 64 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 96 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 128 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
BUVIDAL 160 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
buprénorphine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier(ère).
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Buvidal
3.
Comment utiliser Buvidal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Buvidal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUVIDAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un
médicament de type opioïde. Il est
utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients
qui reçoivent aussi une aide médicale,
sociale et psychologique.
Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans
ou plus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR BUVIDAL
?
N’UTILISEZ JAMAIS BUVIDAL
-
si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
-
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Buvidal 8 mg solution injectable à libération prolongée
Buvidal 16 mg solution injectable à libération prolongée
Buvidal 24 mg solution injectable à libération prolongée
Buvidal 32 mg solution injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buvidal
8 mg en solution injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 8 mg de buprénorphine
Buvidal
16 mg en solution injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 16 mg de buprénorphine
Buvidal
24 mg en solution injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 24 mg de buprénorphine
Buvidal
32 mg en solution injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 32 mg de buprénorphine
Excipient à effet notoire
Les dosages à 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contiennent 95,7 mg
d’alcool (ethanol) par mL (10%
w/w).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à libération prolongée.
Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une
prise en charge médicale, sociale et
psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et aux
adolescents âgés de16 ans ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’administration de Buvidal
_ _
est exclusivement réservée aux professionnels de santé. Le
traitement doit
être instauréet rester sous la supervision d'un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
traitements de la dépendance aux opioïdes. Les précautions
adéquates, telles qu’effectuer des visites
de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient,
doivent être prises lors de la
prescription et de la délivrance de buprénorphine. L’utilisation
à domicile ou l’auto-administration du
produit par les patients n’est pas autorisée.
3
P
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