Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
buprenorfine
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Żona terapewtika:
Opioïde-gerelateerde stoornissen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandeling van opioïde afhankelijkheid binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling. De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. BIJSLUITER
63
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUVIDAL 8 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 16 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 24 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 32 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 64 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 96 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 128 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
BUVIDAL 160 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
buprenorfine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Buvidal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUVIDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Buvidal bevat het actieve middel buprenorfine, dat een soort opioïde
geneesmiddel is. Het wordt
gebruikt om afhankelijkheid van opioïden te behandelen bij patiënten
die ook geneeskundige, sociale
en psychosociale ondersteuning krijgen.
Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de
leeftijd van 16 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
-
U bent
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buvidal 8 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Buvidal 16 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Buvidal 24 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Buvidal 32 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Buvidal 8 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 8 mg buprenorfine
Buvidal 16 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 16 mg buprenorfine
Buvidal 24 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 24 mg buprenorfine
Buvidal 32 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 32 mg buprenorfine
Hulpstof met bekend effect
De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten 95,7 mg alcohol
(ethanol) in elke ml (10% w/w).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
Geelachtige tot gele heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van
medische, sociale en
psychologische behandeling. Behandeling is bedoeld voor gebruik bij
volwassenen en jongeren in de
leeftijd van 16 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening van Buvidal
_ _
is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De
behandeling moet worden gestart door en blijvend onder toezicht staan
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van verslaving aan opioïden. Er dienen gepaste
voorzorgsmaatregelen genomen te
worden bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, zoals
opvolgingsbezoeken van de
patiënt met klinische bewaking volgens de behoefte van de patiënt.
Het product mee naar huis nemen
of zelf toedienen door patiënten is niet toegestaan.
3
Voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voor aanvang van de
behandeling
Om versneld optreden van ontwen
Aqra d-dokument sħiħ
