Buvidal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
бупренорфин
Disponibbli minn:
Camurus AB
Kodiċi ATC:
N07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine
Grupp terapewtiku:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Żona terapewtika:
Poremećaji povezani s opioidom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje opioidnih ovisnosti u okviru medicinske, socijalne i psihološke pomoći. Snimanje je dizajniran za upotrebu kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i stariji.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. UPUTA O LIJEKU
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUVIDAL 8 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 16 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 24 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 32 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 64 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 96 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 128 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BUVIDAL 160 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Buvidal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Buvidal
3.
Kako se primjenjuje Buvidal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Buvidal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUVIDAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Buvidal sadrži djelatnu tvar buprenorfin, koji je vrsta opioidnog
lijeka. Koristi se za liječenje ovisnosti
o opioidima u bolesnika koji primaju zdravstvenu, socijalnu i
psihološku potporu.
Buvidal je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od
16 godina ili više.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE BUVIDAL
NE SMIJETE PRIMATI BUVIDAL
-
ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem
-
ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom
-
ako imate intoksikaciju alkoholom ili imate drhtavicu, znojenje,
tjeskobu, smetenost ili
halucinacije uzrokovane alkoholom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Buvidal 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Buvidal 16 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Buvidal 24 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Buvidal 32 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Buvidal 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8 mg buprenorfina.
Buvidal 16 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 16 mg buprenorfina.
Buvidal 24 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 24 mg buprenorfina.
Buvidal 32 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 32 mg buprenorfina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jačine od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže 95,7 mg alkohola
(etanola) u jednom ml (10% w/w).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Žućkasta do žuta bistra tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i
psihološkog liječenja. Liječenje je
namijenjeno za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina
ili više.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena lijeka Buvidal
_ _
ograničena je na zdravstvene radnike. Liječenje mora započeti i
nastaviti
nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti o opiodima.
Treba poduzeti odgovarajuće mjere
opreza pri propisivanju i izdavanju buprenorfina kao što su praćenja
bolesnika kroz posjete uz klinički
nadzor u skladu s bolesnikovim potrebama. Nije dopušteno izdavati
lijek za primjenu u kući ili
samostalnu primjenu od strane bolesnika.
3
Prije početka liječenja treba poduzeti mjere opreza
Kako bi se izbjeglo izazivanje simptoma ustezanja, liječenje lijekom
Buvidal treba početi kod očitih
objektivnih i jasnih znakova blagog do umjerenog ustezan
Aqra d-dokument sħiħ
