Busulfan Fresenius Kabi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Alkyl sulfonates
  • Żona terapewtika:
  • Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Busulfan Fresenius Kabi warajh cyclophosphamide (BuCy2) huwa indikat bħala kondizzjonament trattament qabel haematopoietic konvenzjonali trapjant ta ' proġenitur taċ-ċelloli (HPCT) fil-pazjenti adulti meta l-għaqda hija kkunsidrata l-aħjar għażla disponibbli. Busulfan Fresenius Kabi-ċiklofosfamid (regimen bucy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi tat-trapjant fil-pazjenti pedjatriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002806
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-09-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002806
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/249180/2015

EMEA/H/C/002806

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Busulfan Fresenius Kabi

busulfan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius

Kabi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Busulfan Fresenius Kabi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għal xiex jintuża?

Busulfan Fresenius Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan. Jintuża f'adulti u fi tfal bħala

parti mill-kura ta’ ‘kundizzjonament’ (preparatorju) qabel it-trapjant ta' ċelloli ematopojetiċi

proġenitriċi (iċ-ċelloli li jiġġeneraw iċ-ċelloli tad-demm). Dan it-tip ta’ trapjant jintuża f’pazjenti li

għandhom bżonn jissostitwixxu ċ-ċelloli tagħhom li jagħmlu d-demm, minħabba li jkollhom disturb fid-

demm (bħal tip ta’ anemija rari) jew kanċer tad-demm.

Għall-kura ta’ kundizzjonament konvenzjonali, Busulfan Fresenius Kabi jingħata qabel il-kura ma’

mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan fit-tfal. F’pazjenti

adulti li huma eliġibbli għal sistema ta’ kundizzjonament ta’ “intensità mnaqqsa”, Busulfan Fresenius

Kabi jingħata minnufih wara l-kura flimkien ma’ mediċina oħra, il-fludarabina.

Busulfan Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Busulfan Fresenius Kabi huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża biss minn tabib li għandu

esperjenza f’kuri li jingħataw qabel trapjanti.

Il-mediċina hija disponibbli bħala konċentrat biex jinħadem f’soluzzjoni għal infużjoni ġol-vini ċentrali

(dripp f’vina ċentrali fis-sider). Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża

rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta’ 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-

ġisem. Fit-tfal sa 17-il sena, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi tvarja bejn 0.8 u 1.2

mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla. Kull infużjoni iddum sagħtejn u tingħata lill-pazjent

kull sitt sigħat f’erbat ijiem konsekuttivi qabel kura biċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan u t-trapjant.

Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hija ta’ 3.2

mg għal kull kilogramm mogħtija darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih

wara l-fludarabina, għal jumejn jew 3 ijiem konsekuttivi.

Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni

ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).

Kif jaħdem Busulfan Fresenius Kabi?

Is-sustanza attiva f’Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin

‘aġenti alkalizzanti’. Dawn is-sustanzi huma ‘ċitotossiċi’. Dan ifisser li joqtlu ċ-ċelloli, speċjalment ċelloli

li jiżviluppaw malajr, bħal ċelloli tal-kanċer jew proġenituri (‘staminali’) (ċelloli li jagħmlu tipi oħra ta’

ċelloli).

Il-busulfan jintuża qabel trapjant biex jeqred ċelloli anomali u ċ-ċelloli eżistenti tal-pazjent li jagħmlu

d-demm. Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni’. Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex

irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu. Dan jgħin liċ-ċelloli trapjantati

biex jiġu ‘engrafted’ (meta jibdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali).

Kif ġie studjat Busulfan Fresenius Kabi?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali peress li Busulfan Fresenius Kabi huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Busilvex.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Busulfan Fresenius Kabi?

Peress li Busulfan Fresenius Kabi jingħata b’infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċna ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Busulfan Fresenius Kabi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Busulfan Fresenius Kabi wera li għandu kwalità komparabbli ma'

Busilvex. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Busilvex, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Busulfan Fresenius Kabi jkun approvat għall-użu fl-UE.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249180/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Busulfan

Fresenius Kabi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Busulfan Fresenius Kabi jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Busulfan Fresenius Kabi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa

li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Busulfan Fresenius Kabi fit-22 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Busulfan Fresenius Kabi jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Busulfan Fresenius Kabi, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ ukoll jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249180/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni.

busulfan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji

possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

X’ fih dan il-fuljett:

X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi

Kif għandek tuża Busulfan Fresenius Kabi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u gћalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti

alkilatini. Busulfan Fresenius Kabi ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant.

Busulfan Fresenius Kabi jintuża f’adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adolexxenti bħala

trattament qabel it-trapjant.

Fl-adulti Busulfan Fresenius Kabi jintuża flimkien ma’ cyclosphosphamide jew fludarabine.

Fit-trabi li għadhom kemm jitwieldu, fit-tfal u fl-adolexxenti, din il-mediċina tintuża flimkien ma’

cyclosphosphamide jew ma’ melphalan.

Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’

ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi

Tużax Busulfan Fresenius Kabi:

jekk inti allerġiku għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Busulfan Fresenius Kabi hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis sostanzjali taċ-ċelluli

tad-demm. Meta tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk ser isir monitoraġġ

bir-reqqa.

Jista’ jiġri li l-użu tal-Busulfan Fresenius Kabi għandu mnejn iżid ir-riskju li int tbati minn

malinnjità oħra fil-futur. Int għandek tinforma lit-tabib tiegħek:

jekk int għandek problema tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb jew tal-pulmun,

jekk għandek passat ta’ puplessiji,

jekk bħalissa qed tieħu mediċini oħra.

Każijiet ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jidhru wara trapjant ta'

ċelluli ematopoetiċi (HCT) ma' doża għolja tat-trattament tiegħek flimkien ma' mediċini oħrajn.

Mediċini oħra u Busulfan Fresenius Kabi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra anki

dawk mingħajr riċetta. Busulfan Fresenius Kabi jista’ jirreaġixxi ma’ mediċini oħra.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari jekk inti tagħmel użu minn itraconazol u metronidazole (użati

għal ċerti tipi ta’ infezzjonijiet) jew ketobemidone (użat għall-fejqan tal-uġigħ), għax dan jista’ jżid il-

probabilità tal- effetti mhux mixtieqa.

L-użu ta’ paracetamol 72 siegħa qabel it-teħid jew ma’ Busulfan Fresenius Kabi għandu jsir b’attenzjoni

kbira.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tirċievi kura bil-Busulfan Fresenius Kabi. In-nisa m’għandhomx isiru tqal

matul it-trattament b’Busulfan Fresenius Kabi u sa 6 xhur wara l-kura.

In-nisa għandhom jieqfu jreddgħu qabel ma jibdew it-trattament b’ Busulfan Fresenius Kabi.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet bil-kontraċettivi meta is-sieħeb jew is-sieħba jkunu qed jieħdu

Busulfan Fresenius Kabi.

Jista’ ma jkunx aktar possibbli għalik li tinqabad tqila (infertilità) wara l-kura b’Busulfan Fresenius Kabi.

Jekk inti mħassba dwar li jkollok it-tfal, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura.

Busulfan Fresenius Kabi jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta’ menopawża u f’tfajliet pre-adolexxenti jista’

jipprevjenji l-bidu tal-pubertà.

Irġiel ikkurati b’Busulfan Fresenius Kabi huma avżati biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-

kura.

3.

Kif gћandek tuża Busulfan Fresenius Kabi

Doża u għoti:

Id-doża ta’ Busulfan Fresenius Kabi se tiġi kkalkulata skont il-piż ta’ ġismek.

Fl-adulti:

Busulfan Fresenius Kabi flimkien ma’ cyclophosphamide

Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hi ta’ 0.8 mg/kg

Kull infużjoni se ddum sagħtejn

Busulfan Fresenius Kabi se jingħata kull 6 sigħat matul erbat ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.

Busulfan Fresenius Kabi flimkien ma’ ludarabine

Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hi ta’ 3.2 mg/kg

Kull infużjoni se ddum 3 sigħat

Busulfan Fresenius Kabi se jingħata darba kuljum matul 2 jew 3 ijiem konsekuttivi qabel it-

trapjant.

Fi trabi li għandhom kemm twieldu, tfal u adolexxenti (minn 0 sa 17-il sena)

Id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi b’kombinazzjoni ma’ cyclosphosphamidei jew

melphalan hi bbażata fuq il-piż ta’ġismek li tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg/kg.

L-Għoti:

Kull infużjoni ser iddum sagħtejn.

Busulfan Fresenius Kabi ser jingħata kull 6 sigħat matul 4 ġranet konsekuttivi qabel it-trapjant.

Mediċini qabel ma tibda tirċievi l-Busulfan Fresenius Kabi:

Qabel ma tibda tieħu l-Busulfan Fresenius Kabi int ser tingħata l-mediċini li ġejjin:

mediċini antikonvulsivi biex jimpedixxu puplesiji (phenytoin jew benzodiazepines) u

mediċini antemetiċi biex jimpedixxu r-ramettar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Busulfan Fresenius Kabi tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-aktar effetti oħra serji tat-terapija busulfan jew tal-proċedura tat-trapjant għandhom mnejn jinkludu

tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (l-effett intiż tal-mediċina biex

jippreparak għall-infużjoni tiegħek tat-trapjant), infezzjoni, mard tal-fwied inkluż l-imblokkar tal-vina

tal-fwied, marda tat-trapjant kontra r-riċevitur (it-trapjant jattakka l-ġismek) u komplikazzjonijiet

pulmonari. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin. It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja il-għadd tiegħek tad-demm u l-enżimi tiegħek tal-fwied regolarment biex josserva u

jimmaniġġja dawn il-każi.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jolqot iktar minn 1 f’10 persuni)

Demm:

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (ħomor u bojod) u pjastrini.

Infezzjonijiet.

Sistema nervuża:

insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.

Nutriment:

nuqqas

ta’ aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fid-

demm.

Kardijaku:

żjieda fir- rata tal-qalb, żjieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm,

vażodilatatazzjoni (stat ta’ kalibru ogħla fil-vini/arterji tad-demm) u każi fejn jagħqad id-demm.

Respiratorji:

qtugħ ta’ nifs, tnixxija mill- imnieħer (rinite), mard tal-gerżuma, sogħla, sulluzzu,

ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, ħsejjes annormali tan-nifs.

Gastrointestinali:

dardir, infjammazzjoni

tal-mukoża tal-ħalq, rammettar, uġigħ abdominali, dijarea, xedda, ħruq ta’ stonku, uġigħ fit-toqba

tas-sorm, likwidu fiż-żaqq.

Epatiku:

fwied imkabbar, suffejra , l-imblukkar ta’ vina fil-fwied.

Ġilda:

raxx, ħakk, jaqagħlek ix-xaghar.

Muskoli u għ

adam:

uġigħ fid-dahar, fil-muskoli u fil-ġogi.

Renali:

żjieda fit-tkeċċija tal-kreatinina, tħossok skomdu meta tagħmel l-awrina, u tnaqqis fil-

kwantità ta’ awrina u demm fl-awrina.

Ġenerali:

deni, uġigħ ta’ ras, debbolezza, tkexkix tal-bard,

uġigħ, reazzjoni allerġika, oedema, uġigħ ġenerali jew infjammazzjoni fis-sit fejn issir l-injazzjoni,

uġigħ fis-sider, infjammazzjoni tal-mukoża.

Investigazzjonijiet:

enżimi elevati tal-fwied u tnaqqis

fil-piż

Komuni (jista’ jolqot sa 1 f’10 persuna):

Sistema nervuża:

konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.

Nutriment:

sodjum baxx fid-demm

Kardijaku:

tibdil u annormalitajiet fir-ritmu tal-qalb, żamma tal-fluwidu jew infjammazzjoni madwar

il-qalb, tnaqqis fil-produzzjoni tal-qalb.

Respiratorji:

żjieda fir-ritmu tan-nifs, falliment respiratorju,

emoraġiji alveolari, ażma, kollass ta’ parti żgħira tal-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun.

Gastro-

intestinali:

infjammazzjoni tal- mukoża tal-esofagu, paraliżi tal-imsaren, rammettar tad-demm.

Ġilda:

Mard tal-kulur tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, tqaxxir tal-ġilda

Renali:

żjieda fl-ammont ta’ komponimenti

ta' nitroġenu fid-demm, insuffiċjenza moderata renali, disturb renali.

Mhux komuni (jista’ jolqot sa 1 f’100 persuna):

Sistema nervuża:

delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ,

emoraġija ċerebrali, u puplessija.

Kardijaku:

sadd tal-arterja femorali, taħbit ekstra tal-qalb,

tnaqqis fir-rata tal-qalb, tqattir diffuż tal-fluwidu mill-kapillari (vini żgħar tad-demm)

Respiratorji:

tnaqqis fl-ossiġenu fid-demm

Gastrointestinali:

ħruġ ta' demm fl-istonku u/jew

l-imsaren.

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tinħadem mid-dejta disponibbli)

Taħsir ta’ funzjoni tal-glandoli sesswali.

Disturbi fil-lenti li jinkludu ċpar fil-lenti tal-għajnejn (katarretti), u viżjoni mċajpra (traqqiq fil-kornea)

Sintomi ta’ menopawża u infertilità fin-nisa

Axxess tal-moħħ, Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni ġeneralizzata.

Disturbi fil-fwied.

Żieda ta’ lactate dehydrogenase fid-demm.

Żieda tal-uric acid u tal-urea fid-demm.

Żvilupp mhux komplut tas-snien.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji

possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Soluzzjoni dilwita:

Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose 5%

jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d-

dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 25 °C

2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta

maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 25 °C

2 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni). Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Busulfan Fresenius Kabi

Is-sustanza attiva hi busulfan. Millilitru wieħed ta’ konċnetrat fih 6 mg busulfan (60 mg fil-

kunjett). Wara dilwazzjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni jkollu bejn wieħed u ieħor 0.5 mg ta’

busulfan.

Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.

Kif jidher Busulfan Fresenius Kabi u l-kontenut tal-pakkett

Busulfan Fresenius Kabi huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ,

b’kull kunjett li jkun fih 60 mg ta’ busulfan.

Kull kunjett għandu kmiem b'film tal-plastik li jista

'jinxtorob.

Kull kunjett fih 10 ml ta’ konċentrat.

Meta jkun dilwit, Busulfan Fresenius Kabi ikun ċar, viskuż u mingħajr kulur.

Daqs tal-pakkett

1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta’ kunjett 1).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Il-Ġermanja

Manifattur

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Ġermanja

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Busulfan

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti l-Busulfan Fresenius Kabi.

1.

PREŻENTAZZJONI

Busulfan Fresenius Kabi huwa fornut bħala soluzzjoni ċara, viskuża u bla kulur f’kunjetti ċari u bla

kulur tal-ħġieġ ta’ 10 ml (tip I). Busulfan Fresenius Kabi irid jiġi dilwit qabel ma jingħata.

2.

RAKKOMANDAZZJONIJIET DWAR L-IMMANIĠĠJAR MINGĦAJR PERIKLU

Il-proċeduri għall-immaniġġjar sew u r-rimi ta’ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-kanċer

għandhom ikunu meqjusa.

Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment

barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.

L-istess bħal fil-każ ta' taħlit ċitotossoku ieħor, wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed

jimmaniġġja u jipprepara s-soluzzjoni ta’ busulfan:

L-użu tal-ingwanti u ħwejjeġ protettivi hu rrakkomandat.

Jekk il-konċentrat jew is-soluzzjoni dilwita ta’ busulfan tmiss mal-ġilda jew il-mukoża, aħsilhom

sewwa bl-ilma immedjatament.

Kalkulazzjoni tal-kwantità ta’ Busulfan Fresenius Kabi li għandha tkun dilwita u tad-diluwent

Busulfan Fresenius Kabi għandu jiġi dilwit qabel ma jintuża jew b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’9 mg/ml

(0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta’ 5% għall-injezzjoni. Il-kwantità ta’ diluwent irid ikun

10 darbiet il-volum tal-Busulfan Fresenius Kabi u wieħed irid jara li l-konċentrazzjoni finali tal-busulfan

tibqa' madwar 0.5 mg/ml.

L-ammont ta’ Busulfan Fresenius Kabi u d-diluwent li ser jingħata għandu jkun ikkalkulat kif ġej:

għal pazjent li għandu piż tal-ġisem Y kg:

Kwantità ta’ Busulfan Fresenius Kabi:

Y (kg) x D (mg/kg)

6 (mg/ml)

= A ml ta’ Busulfan Fresenius Kabi li għandu jkun dilwit

Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f’kg

D: id-doża ta’ busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)

Kwantità ta’ diluwent:

( A ml ta’ Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml tad-dilwent

Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żid (A) ml ta' Busulfan Fresenius Kabi ma' (B) ml

tad-diluwent (soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni

tal-glukows għall-injezzjoni ta’ 5%)

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Busulfan Fresenius Kabi għandu jitħejja minn professjonist fil-qasam tas-saħħa bl-użu

ta’ tekniċi sterili għat- trasferiment

Uża sirinġa polikarbonata iffittjata b’labra:

- il-volum ikkalkulat tal-Busulfan Fresenius Kabi għandu jitneħħa mill-kunjett.

- is-sustanza tas-siringa għandu jiġi żvojtat f'borża li tintuża għal ġol-vini (jew siringa) li diġà

fiha l-ammont ikkalkulat tad-dilwent magħżul. Il-Busulfan Fresenius Kabi għandu dejjem

jiżdied mad-dilwent, mhux id-dilwent ma' Busulfan Fresenius Kabi. Il-Busulfan Fresenius Kabi

m’għandux jitpoġġa ġo borza li tintuża għal ġol-vini li ma fihiex soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju

ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat sewwa billi taqleb ta’ taħt fuq diversi

drabi. Wara d-dilwazzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni ikun fih

0.5 mg ta’ busulfan.

Busulfan Fresenius Kabi dilwit huwa soluzzjoni ċara bla kulur.

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel u wara kull infużjoni, ifflaxxja il-linja tal-kateter li suppost jinżamm fil-pazjent għal

żmien twil b’madwar 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-

injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Il-mediċina li tibqa’ fit-tubi tal-amministrazzjoni m’għandiex tiġi fflaxxjata fit-tubi ta’

amministrazzjoni peress li infużjoni rapida ta’ busulfan ma ġietx ittestjata u mhux

irrakkomandat.

Id-doża kollha preskritta tal-busulfan għandha tingħata fuq firxa ta’ sagħtejn jew tliet sigħat

skont il-kors kondizzjonarju.

Volumi żgħar għandhom mnejn jingħataw fuq firxa ta’ 2 sigħat permezz tal-użu ta’ sirinġi tal-

elettriku. F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat għandha tintuża (i.e.0.3-

0.6 ml), ippramjat b'soluzzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-bidu tal-infużjoni attwali ta’

busulfan u mbagħad tkun ifflaxxjata b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-

injezzjoni jew soluzzjoni

tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Busulfan m’għandux jiġi infużat konkomitament ma’ taħlit likwidi ieħor minn ġol- vini. Is-

sirinġi tal-polycarbonate m’għandhomx jintużaw ma’ busulfan.

Użahom darba waħda biss. Soluzzjoni ċara biss għandha tintuża mingħajr fdal.

Kondizzjonijiet għal

ħażna

Kunjetti mhux

miftuħa:

Aħżen fi

friġġ (2

C – 8

Soluzzjoni dilwita:

Stabbilità kimika u fiżika wara d-dilwizzjoni f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukosju 5%

jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni)

wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 25 °C

2 °C jew 12-il siegħa wara d-

dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C - 8 °C segwiti bi ħżin ta’ 3 sigħat

f’temperaturi ta’ bejn 25 °C

2 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).

Mil-lat mikrobijoloġiku, għajr meta, il-prodott għandu jintuża minnufih wara d-dilwazzjoni.

Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma

r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal mill-kondizzjonijiet

imsemmija hawn fuq meta d-dilwazzjoni tkun saret f’kondizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi

vvalidati

M’għandekx tiffriża s-soluzzjoni dilwita

3.

PROĊEDURI GĦAR-RIMI KIF SUPPOST

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali dwar prodotti mediċinali ċitotossiċi.