Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Æxlishemjandi lyf
Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla
Busilvex eftir cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklinga þegar samsetning er talin sú besta í boði valkostur. Busilvex eftir flúdarabín (ÖLL) er ætlað sem ástand meðferð áður en skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir minni-styrkleiki ástand (RIC) meðferð. Busilvex eftir cýklófosfamíði (BuCy4) eða melfalan (BuMel) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu í börn sjúklingar.
Revision: 19
Aftakað
2003-07-09
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BUSILVEX 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. búsúlfan. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Busilvex 3. Hvernig nota á Busilvex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Busilvex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BUSILVEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni. Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu. Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem MEÐFERÐ FYRIR ÍGRÆÐSLU. Hjá fullorðnum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni. Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani. Fyrir ígræðslu, beinmergsígræðslu eða stofnfrumnaígræðslu (hematopoietic progenitor cell) færðu þetta lyf sem notað er í undirbúningsmeðferðinni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUSILVEX EKKI MÁ NOTA BUSILVEX: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni Busilvex (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna. Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir. Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti. Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Busilvex 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml). Eftir þynningu: 1 ml af lausn inniheldur 0,5 mg búsúlfan Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni) Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. ÁBENDINGAR Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn. Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)). Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum. 4.2. SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu. Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT). Skammtar _Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani_ _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k. 24 klst. eftir 16. skammt af Busilvexi (sjá kafla 4.5). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Börn (0-17 ára):_ Ráðlagður Busilvex skammtur: Raunveruleg líkamsþyngd (kg) Busilvex skammtur (mg/kg) < 9 1,0 9 til < 16 1,2 16 til 23 1,1 > 23 til 34 0,95 > 34 0 Aqra d-dokument sħiħ