Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
busulfaani
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex seurasi syklofosfamidi (BuCy2) on ilmoitettu hoitoainekäsittelyn ennen tavanomaisen verta kantaisä kantasolusiirtoa (HPCT) aikuisilla yhdistelmä tarkastelussa parhaita mahdollisia. Busilvex seuraavat fludarabiinin kanssa (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC) aikuisilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita alennettua-intensiteetti ilmastointi (RIC) hoito. Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa lapsipotilailla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUSILVEX 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
busulfaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
3.
Miten Busilvexia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Busilvexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUSILVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu
alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun
lääkeryhmään. Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen
kudossiirtoa.
Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja
nuorilla
KANTASOLUSIIRTOA EDELTÄVÄNÄ
HOITONA.
Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin
yhdistettynä.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään
yhdistettynä syklofosfamidiin tai
melfalaaniin.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään
joko luuydinsiirto tai verta muodostavien
solujen kantasolusiirto.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUSILVEXIA
ÄLÄ KÄYTÄ BUSILVEXIA
-
jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää
rajusti verisolujen määrää. Tämä on
annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
On mahdollista, että Bu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu
valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta
muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun
yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä
olevana vaihtoehtona.
Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi
ennen verta muodostavien kantasolujen
siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel)
on tarkoitettu valmisteluhoidoksi
ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä
lapsipotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Busilvex on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta ennen verta muodostavien
kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Busilvex annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa
(HTPC).
Annostus
_Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa _
_Aikuiset _
Suositeltava annos ja antotapa on:
-
0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden
tunnin välein 4 perättäisenä
päivänä, kaikkiaan 16 annosta,
-
jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden
päivän aikana, aloitettuna
vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta
4.5).
_ _
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat (0–17-vuotiaat) _
Suositeltavat Busilvex-annokset:
Potilaan paino (kg)
Busilvex-annos (mg/kg)
<9
1,0
9 < 16
1,2
16–23
1,1
> 23–34
0,95
> 34
0,8
tämän jälkeen
Aqra d-dokument sħiħ
