Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
busulfan
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex követ ciklofoszfamid (BuCy2) jelzi a kondicionáló kezelés előtt hagyományos vérképzőszervi progenitor transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, amikor a kombináció tekinthető a legjobb lehetőség. A Busilvex következő fludarabine (FB) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, akik jelöltek csökkentett intenzitású légkondicionáló (RIC) kezelés. A Busilvex-et, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy irányadóak (BuMel) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a hagyományos vérképző őssejt-transzplantáció gyermekkorú.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-SZAL
8 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg buszulfán 1 ml koncentrátumban. Hígítás után 0,5 mg
buszulfán/ml oldatot kapunk.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós
üvegenként
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban
60 mg buszulfán injekciós üvegenként
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra (iv.).
Alkalmazás előtt hígítani kell!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára
vonatkozó információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését gyógyszerek
megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell
végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/254/002
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben)
Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ,
kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt
betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT
– haematopoietic progenitor cell
transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a
legjobb elérhető lehetőségnek.
A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló
kezelésként javasolt vérképző
őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt
betegeknél, akiket csökkentett intenzitású
kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel)
kezelés követ, kondicionáló
kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző
őssejt-transzplantációt megelőzően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt
megelőző kondicionáló kezelésben
tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic
Progenitor Cell Transplantation” –
HPCT) előtt alkalmazandó.
Adagolás
_Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_
_Felnőtteknél_
A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
-
0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6
óránként 4 egymást követő napon,
összesen 16 dózisban
-
amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át,
legalább 24 órával a 16. Busilvex
adag beadása után (lásd 4.5 pont)
_ _
A gyógy
Aqra d-dokument sħiħ
