Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastiski līdzekļi
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Busilvex seko ciklofosfamīds (BuCy2), kas norādīts kā pieaugušiem pacientiem kondicionēšana ārstēšanu, pirms parasto hematopoētiskās progenitoru šūnu transplantācija (HPCT), kad kopā tiek uzskatīts par labāko pieejamo opciju. Busilvex pēc fludarabine (FB) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kandidāti, lai samazinātu intensitāti kondicionētājs (RIC) režīms. Busilvex seko ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana, pirms parasto asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatrijas pacientiem.
Revision: 19
Atsaukts
2003-07-09
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI busulfan PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas 3. Kā lietot Busilvex 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Busilvex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BUSILVEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina Jūsu kaulu smadzenes. Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ĀRSTĒŠANĀ PIRMS TRANSPLANTĀCIJAS. Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu. Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu. Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas. 2. KAS JĀZINA PIRMS BUSILVEX LIETOŠANAS NELIETOJIET Busilvex ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos. Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu. Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa k Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna ( _busulfan_ ) (60 mg/ 10 ml). Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg _ _ busulfāna _._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ( _haemotopoetic progenitor cell transplantation_ - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli. Busilvex pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai. Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalanu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bērniem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā. Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT). Devas _Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu_ _vai melfalanu_ _Pieaugušie_ Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas; - ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/kg ķermeņa masas vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Zāles vairs nav Aqra d-dokument sħiħ