Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
busulfan
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2) on näidustatud ettevalmistava ravina enne konventsionaalset vereloome vereloome rakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui koos on parim võimalus. Busilvex pärast fludarabine (FB) on näidustatud konditsioneerimine ravi enne vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad väiksema intensiivsusega ja kliimaseadmete (RIC) raviskeemi. Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melphalan (BuMel), on näidustatud konditsioneerimine ravi enne kokkuleppeline vereloome tüvirakkude siirdamise pediaatrilised patsiendid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BUSILVEX 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
busulfaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Busilvex’i kasutamist
3.
Kuidas Busilvex’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Busilvex’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUSILVEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks
preparaatideks kutsutavate ravimite
rühma. Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Busilvex’i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja
noorukite puhul
SIIRDAMISEELSEKS RAVIKS.
Täiskasvanutel kasutatakse busilvex’i kombinatsioonis
tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex’i
kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või
melfalaaniga.
Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome
eellasrakkude siirdamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUSILVEX’I KASUTAMIST
BUSILVEX’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb
oluliselt vererakkude hulk.
Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu
teostatakse hoolikat järelvalvet. On
võimalik, et Busilvex’i kasutamine võib suurendada mõne teise
pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu
tulevikus.
Informeerige oma arsti:
-
kui
teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kops
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne
standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud
patsientidel, kui seda
kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne standardset
vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel,
kes on madalama
intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan
(BuMel), on näidustatud
ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude
siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Busilvex’i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude
siirdamist ettevalmistava ravi osas
vilunud arst.
Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Annustamine
_Busilvex_
’
_i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga _
_Täiskasvanud _
Soovitatavaks manustamisannuseks ja –graafikuks on:
-
0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina
iga 6 tunni järel 4
järjestikusel päeval, kokku 16 annust
-
järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb
alustada vähemalt 24
tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Lapsed _
Busilvex'i soovitatav annus:
Tegelik kehakaal (kg)
Busilvex'i annus (mg/kg)
< 9
1,0
9 kuni < 16
1,2
16 kuni 23
1,1
23 kuni 34
0,95
> 34
0,8
millele järgneb:
-
4 tsüklit 50 mg t
Aqra d-dokument sħiħ
