Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
Busulfan
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2) wird als Konditionierung vor konventionellen hämatopoetischen Vorläuferzellen Zelltransplantation (HPCT) bei erwachsenen Patienten, wenn die Kombination als die beste verfügbare Option gilt angezeigt. Busilvex folgenden fludarabin (FB) wird als Konditionierung vor der hämatopoetischen progenitor cell transplantation (HPCT) bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine reduced-intensity conditioning (RIC) Therapie. Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder melphalan (BuMel) wird als Konditionierung vor der konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation transplantation bei pädiatrischen Patienten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUSILVEX 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG.
Busulfan.
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busilvex beachten?
3.
Wie ist Busilvex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busilvex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUSILVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Busilvex enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busilvex zerstört das
körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen
ALS THERAPIE VOR EINER
TRANSPLANTATION
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder
Fludarabin eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in
Kombination mit Cyclophosphamid
oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSILVEX BEACHTEN?
BUSILVEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Busilvex ist ein sehr wirksames zytot
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet,
wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten
zur Konditionierung vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die
Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel),
wird bei Kindern und
Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der mit der Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
angewendet (HSCT).
Dosierung
_Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
_Erwachsene_
Das empfohlene Dosierungsschema ist:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von
2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden
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