Budesonide/Formoterol Teva

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
31-01-2017

Ingredjent attiv:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Disponibbli minn:

Teva Pharma B.V.

Kodiċi ATC:

R03AK07

INN (Isem Internazzjonali):

budesonide, formoterol

Grupp terapewtiku:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Żona terapewtika:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Budesonid / Formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

uzavretý

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK
(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa (3. strana)
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol
Teva (5. strana)
3.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (9. strana)
4.
Možné vedľajšie účinky (18. strana)
5.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (21. strana)
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
1.
ČO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Budezonid/formoterol Teva obsahuje dve rôzne účinné látky:
budezonid a dihydrát formoterol
fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“.
Spôsobuje uvoľ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora Spiromax) obsahuje 160
mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18
rokov a viac.
Astma
_ _
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy
v prípadoch, kedy je vhodné
použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
-
adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“ inhalačných
krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
_ _
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV
1
< 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18
rokov a viac.
Budezonid/formoter
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kodiċi ATC R03AK07

R03AK07

Marketed minn Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Isem Internazzjonali) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 31-01-2017

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Budesonide/Formoterol Teva