Budesonide/ Formoterol Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Budesonide/ Formoterol Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Budesonide/Formoterol Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Pulmonari Kroniku U Ostruttiv, Ażma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Budesonide / Formoterol Teva huwa indikat fl-adulti ta &#39;18-il sena&#39; l fuq biss. AsthmaBudesonide/ Formoterol Teva huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. fjorin pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment serju COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003951
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003951
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601019/2014

EMEA/H/C/003951

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Budesonide/Formoterol Teva

budesonide / formoterol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Budesonide/Formoterol Teva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

fuq l-użu ta’ Budesonide/Formoterol Teva.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Budesonide/Formoterol Teva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Budesonide/Formoterol Teva u għal xiex jintuża?

Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol. Jintuża

għall-kura tal-ażma fl-adulti li għalihom huwa meqjus xieraq l-użu ta’ prodott ikkombinat. Dan jista’

jintuża f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura b’mediċina oħra

tal-ażma msejħa kortikosterojdi u “agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir” li jittieħdu man-nifs,

jew f’pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bil-kortikosterojdi u b’“agonisti

tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil” li jittieħdu man-nifs.

Budesonide/Formoterol Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika

severa (COPD) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.

COPD hija marda fit-tul li fiha jiġu imblokkati l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun jew

issirilhom ħsara, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda Budesonide/Formoterol Teva jingħata bl-użu ta’ inalatur

differenti. Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Paġna 2/3

Kif jintuża Budesonide/Formoterol Teva?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib. Hija disponibbli bħala trab li jittieħed man-nifs

f’inalatur li jista’ jinġarr, u kull darba li tinġibed man-nifs tagħti doża fissa tal-mediċina.

Budesonide/Formoterol Teva jista’ jintuża għal kura regolari tal-ażma. Dan jista jintuża wkoll għall-

kura tas-COPD.

Għall-kura regolari tal-ażma, id-doża rakkomandata hija ta’ 1 sa 4 inalazzjonijiet darbtejn kuljum,

skont il-qawwa li tkun qiegħda tintuża u s-severità tal-ażma. Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi tal-

ażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi’ separat biex inaqqsu s-sintomi

tagħhom. Jekk il-pazjenti jeħtieġu jieħdu iżjed minn 8 inalazzjonijiet kuljum għat-tnaqqis tas-sintomi,

huwa rrakkomandat li jitkellmu mat-tabib tagħhom biex jerġgħu jirrevedu l-kura tal-ażma tagħhom.

Għall-kura tas-COPD, id-doża rakkomandata hija ta’ 1 jew 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum, skont il-

qawwa li tkun qiegħda tintuża.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Budesonide/Formoterol Teva?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'Budesonide/Formoterol Teva huma magħrufa sew u huma preżenti f'diversi

mediċini użati biex jikkuraw l-ażma u COPD, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi. Dan

jaħdem b’mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b’mod naturali, u jnaqqas l-attività tas-

sistema immunitarja billi jeħel ma’ riċetturi f’diversi tipi ta’ ċelloli immuni. Dan iwassal għal tnaqqis fir-

rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni, bħall-istamina, u b’hekk jgħin biex

iżomm il-passaġġi tal-arja nodfa u jippermetti lill-pazjent jieħu nifs aktar faċilment.

Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil. Dan jaħdem billi jeħel ma’ riċetturi

magħrufin bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli. Meta jittieħed man-nifs, dan jeħel mar-

riċetturi fil-passaġġ tan-nifs u jirrilassa l-muskoli, b’hekk iżomm il-passaġġ tan-nifs miftuħ u jgħin lill-

pazjent jieħu n-nifs.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Budesonide/Formoterol Teva?

Studji li twettqu juru li Budesonide/Formoterol Teva huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza

(jiġifieri jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fil-ġisem) u li ż-żewġ mediċini jaġixxu bl-istess

mod. Il-benefiċċji u r-riskji ta’ Budesonide/Formoterol Teva huma għaldaqstant meqjusa li huma l-

istess għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol

Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta’ kwalità komparabbli u li

huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta’ Symbicort Turbohaler. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Symbicort Turbohaler, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Budesonide/Formoterol Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Budesonide/Formoterol Teva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Budesonide/Formoterol Teva jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Budesonide/Formoterol Teva, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva

valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Budesonide/Formoterol Teva jinsabu fis-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Budesonide/Formoterol Teva, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi, trab li jittieħed man-nifs

(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża (paġna 3)

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 5)

Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 9)

Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)

Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21)

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)

1.

X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża

Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate

dihydrate.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala

‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni

tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal-

adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli

fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek

sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.

Budesonide/Formoterol Teva huwa indikat għall-użu f’persuni adulti minn 18-il sena ’l fuq biss.

Budesonide/Formoterol Teva MHUWIEX indikat għall-użu fi tfal, ta’ 12-il sena jew iżgħar jew

f’adolexxenti, ta’ 13 sa 17-il sena.

It-tabib tiegħek sejjer ordnalek din il-mediċina għall-kura tal-ażma jew mard kroniku ostruttiv tal-

pulmuni (COPD).

Ażma

Budesonide/Formoterol Teva jista’ jiġi ordnat f’żewġ modi differenti.

a) Tista’ tiġi ordnat/a tieħu żewġ inalaturi għall-ażma: Budesonide/Formoterol Teva flimkien

ma’ ‘inalatur ta’ solljiev’ separat bħal salbutamol.

Uża Budesonide/Formoterol Teva kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal

qtugħ ta’ nifs u tħarħir milli jseħħu.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ meta jiġuk is-sintomi tal-ażma, biex jagħmilha aktar faċli għalihom

li jerġgħu jieħdu n-nifs.

b) Tista’ tiġi ordnat/a tieħu Budesonide/Formoterol Teva bħala l-uniku inalatur tiegħek għall-

ażma.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Uża Budesonide/Formoterol Teva kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal

qtugħ ta’ nifs u tħarħir milli jseħħu.

Uża Budesonide/Formoterol Teva meta tkun teħtieġ tieħu inalazzjonijiet jew puffs addizzjonali

biex tistrieħ mis-sintomi tal-ażma u biex tagħmilha aktar faċli għalik biex terġa’ tieħu n-nifs.

M’għandekx bżonn inalatur separat għal dan.

Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)

Is-COPD hija marda tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni fuq perjodu fit-tul, li sikwit hija kkawżata mit-

tipjip. Sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs, sogħla, skumdità fis-sider u bili li jitilgħu mas-sogħla.

Budesonide/Formoterol Teva jista’ jintuża wkoll biex jikkura s-sintomi ta’ COPD severa fl-adulti

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva

Tużax Budesonide/Formoterol Teva jekk:

Inti allerġiku għal budesonide, formoterol fumarate dihydrate, jew is-sustanza l-oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Budesonide/Formoterol Teva jekk

inti dijabetiku.

għandek infezzjoni fil-pulmun.

għandek pressjoni għolja tad-demm jew xi darba kellek problema b’qalbek (inkluż taħbita tal-

qalb irregolari, polz mgħaġġel ħafna, tidjiq tal-arterji jew insuffiċjenza tal-qalb).

għandek problemi bil-glandoli tiegħek tat-tirojde jew adrenali.

għandek livelli baxxi ta’ potassju fid-demm.

għandek problemi severi fil-fwied.

Jekk kont qed tieħu pilloli tal-isterojdi għall-ażma jew COPD tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas

in-numru tal-pilloli li tieħu, ladarba tibda tuża Budesonide/Formoterol Teva. Jekk kont qed tieħu

pilloli orali tal-isterojdi għal żmien twil, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tagħmel testijiet tad- demm

regolari. Meta tnaqqas il-pilloli tal-isterojdi, tista’ tħossok ġeneralment mhux f’siktek anki jekk is-

sintomi ta’ sidrek jistgħu jkunu qegħdin jitjiebu. Jista’ jkollok sintomi bħal imnieħer misdud jew

inixxi, dgħufija jew uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u raxx (ekżema). Jekk xi wieħed minn dawn is-

sintomi jinkwetak, jew jekk ikollok sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għeja, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew

rimettar (tkun ma tiflaħx), jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

. Jista’ jkollok bżonn

tiegħu mediċini oħra jekk tiżviluppa sintomi allerġiċi jew tal-artrite. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek

jekk inti inkwetat dwar jekk għandekx tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek pilloli tal-isterojdi mal-kura tiegħek tas-soltu matul perjodi

ta’ stress (pereżempju, meta jkollok infezzjoni f’sidrek jew qabel operazzjoni).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’m

od partikolari, għid lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

β-imblokkaturi (bħal atenolol jew propranolol għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

kundizzjoni tal-qalb), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol għall-glawkoma).

Mediċini għal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (bħal quinidine, disopyramide u

procainamide).

Mediċini bħal digoxin, sikwit użati għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dijuretiċi, magħrufin ukoll bħala’pilloli tal-ilma’ (bħal furosemide). Dawn jintużaw għall-kura

tal-pressjoni għolja tad-demm.

Mediċini sterojdi li tista’ tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline). Dawn ta’ sikwit jintużaw għall-kura

tal-ażma.

Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).

Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.

Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u

procardazine).

Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).

Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV’ (bħal ritonavir) għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV.

Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole, clarithromycin u telithromycin).

Mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa).

Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).

Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’ intix ċert, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Budesonide/Formoterol Teva .

Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk se tieħu anestetiku ġenerali għal

operazzjoni jew għal xogħol tas-snien.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu Budesonide/Formoterol Teva

– TUŻAX din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża Budesonide/Formoterol Teva, TIQAFX tuża

Budesonide/Formoterol Teva iżda kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

għodda jew magni.

Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose

Il-lactose huwa tip ta’ zokkor li jinstab fil-ħalib. Il-lactose fih ammonti żgħar ta’ proteina tal-ħalib li

tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti li tuża Budesonide/Formoterol Teva kuljum, anki jekk ma jkollokx sintomi

tal-ażma jew COPD f’dak il-ħin.

Jekk qed tuża Budesonide/Formoterol Teva għall-ażma, it-tabib tiegħek ikun irid jiċċekkja

regolarment is-sintomi tiegħek.

Ażma

Użu ta’ Budesonide/Formoterol Teva u inalatur ta’ solljiev separat’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Uża Budesonide/Formoterol Teva tiegħek kuljum.

Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-

ażma milli jseħħu.

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

1 jew 2 inalazzjonijiet (attwazzjonijiet), darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid dan għal 4 inalazzjonijiet, darbtejn kuljum.

Jekk is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu l-mediċina

tiegħek darba kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħinek timmaniġġa l-ażma tiegħek u sejjer jaġġusta d-doża ta’ din il-mediċina

għall-aktar doża baxxa li tikkontrolla l-ażma tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek iħoss li inti teħtieġ doża

aktar baxxa milli hemm disponibbli għalik minn Budesonide/Formoterol Teva tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik inalatur alternattiv li jkun fih l-istess sustanzi attivi bħal Budesonide/Formoterol Teva

tiegħek, iżda b’doża iktar baxxa ta’ kortikosterojde. Madankollu, m’għandekx taġġusta n-numru ta’

inalazzjonijiet li jkun tak it-tabib tiegħek qabel ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek sabiex tittratta s-sintomi tal-ażma meta jseħħu.

Żomm dejjem l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek miegħek u użah biex tistrieħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Tużax Budesonide/Formoterol Teva biex tittratta dawn is-sintomi tal-ażma.

Uża wkoll Budesonide/Formoterol Teva bħala ‘inalatur ta’ solljiev’ biex tittratta s-sintomi tal-

ażma meta jseħħu.

Dejjem żomm Budesonide/Formoterol Teva miegħek u użah sabiex isserraħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ nifs u tħarħir. Tużax Budesonide/Formoterol Teva biex tikkura dawn is-sintomi tal-ażżma.

L-użu tal-‘inalatur ta’ solliev’ tiegħek ma għandux jaqbeż 8 inalazzjonijiet (puffs) fi kwalunkwe 24

siegħa u inti ma għandekx tuża l-‘inalatur ta’ solliev’ tiegħek aktar spiss minn kull 4 sigħat. Jekk

b’mod regolari jkollok bżonn tuża sa 8 inalazzjonijiet fil-ġurnata, jew ikollok bżonn iżżid l-ammont

ta’ ‘inalatur ta’ solliev’ li tkun teħtieġ, għandek tara lit-tabib tiegħek mill-iktar fis. It-tabib jista’ jkollu

bżonn ibiddel il-kura tiegħek sabiex inaqqas is-sintomi tiegħek tal-ażżma (qtugħ ta’ nifs, tħarħir u

sogħla) u ttejjeb il-kontroll tal-ażżma tiegħek u tagħmel it-teħid tan-nifs tiegħek aktar faċli.

Jekk qed tagħmel l-eżerċizzju u jiġuk is-sintomi tal-ażma, uża Budesonide/Formoterol Teva kif

deskritt hawnhekk. Madankollu, tużax Budesonide/Formoterol Teva eżatt qabel l-eżerċizzju biex

twaqqaf is-sintomi milli jseħħu, uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek.

Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll (mediċini) bronkodilaturi oħra, pereżempju antikolinerġiċi (bħal

tiotropium jew ipratropium bromide) għall-marda tas-COPD tiegħek.

Kif tipprepara Budesonide/Formoterol Teva il-ġdid tiegħek

Qabel tuża Budesonide/Formoterol Teva tiegħek

għall-ewwel darba

, trid tippreparah għall-użu if ġej:

Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 120 inalazzjoni fl-inalatur.

Ikteb id-data meta ftaħt il-borża tal-fojl fuq it-tikketta tal-inalatur.

Tħawwadx l-inalatur tiegħek qabel l-użu.

Kif tieħu inalazzjoni

Kull darba li t

kun tri

d tieħu inalazzjoni, segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żomm l-inalatur tiegħek

bl-għatu tal-biċċa tal-ħalq semi-trasparenti aħmar lewn l-inbid fil-qiegħ.

Iftaħ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq billi tniżżlu ’l isfel sakemm tisma’ tifqigħa b’qawwija. Il-mediċina

tiegħek hija mkejla b’mod attiv. L-inalatur tiegħek issa huwa lest għall-użu.

Ħu nifs ’il barra bil-mod (safejn huwa komdu). Tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur tiegħek.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn snienek. Agħlaq xofftejk madwar il-biċċa tal-ħalq. Tigdimx il-biċċa

tal-ħalq. Oqgħod attent biex ma timblokkax il-fetħiet tal-arja.

Ħu nifs ’il ġewwa minn ħalqek fil-fond u bis-saħħa kemm tista’.

5. Żomm in-nifs għal 10 sekondi jew sakemm tista’ b’mod komdu.

6. Neħħi l-inalatur minn ħalqek. Tista’ tinnota togħma meta tieħu l-inalazzjoni tiegħek.

Imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod

(tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur).

Agħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara kull doża, u obżqu ’l barra.

Tippruvax tiftaħ l-inalatur tiegħek, tneħħi jew tgħawweġ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq, dan huwa mwaħħal

mal-inalatur tiegħek u m’għandux jitneħħa. Tużax l-iSpiromax tiegħek jekk tkun saritlu l-ħsara jew

jekk il-biċċa tal-ħalq inqalgħet minn mal-iSpiromax tiegħek. Toqgħodx tiftaħ u tagħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Kif tnaddaf l-iSpiromax tiegħek

Żomm l-iSpiromax tiegħek nadif u xott.

Jekk ikun meħtieġ, inti tista’ timsaħ il-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax tiegħek wara li tużah, b’biċċa

niexfa jew tissue.

Meta għandek tibda tuża Spiromax ġdid

L-indikatur tad-dożi jgħidlek kemm baqagħlek dożi (inalazzjonijiet) fl-inalatur tiegħek, billi

jibda b’120 inalazzjoni meta jkun mimli.

L-indikatur tad-dożi, fuq wara tal-apparat, juri n-numru ta’ inalazzjonijiet li fadal f’numri biż-

żewġ biss.

Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 ’l isfel sa ‘8’ ,’ 6’ ,’ 4’ ,’ 2’ ‘in-numri jintwerew bl-aħmar

fuq sfond abjad. Meta n-numri jsiru ħomor fit-tieqa, inti għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek u

tikseb inalatur ġdid.

Nota:

Il-biċċa tal-ħalq xorta se’tfaqqa’ anki meta l-iSpiromax tiegħek ikun vojt. Jekk tiftaħ u tagħlaq

il-biċċa tal-ħalq mingħajr ma tieħu l-inalazzjoni tiegħek, l-indikatur tad-dożi se jirreġistraha

bħala għadd. Din id-doża se tinżamm b’mod sigur fl-inalatur għal meta jkun imissek l-

inalazzjoni li jmiss. Huwa impossibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża

doppja f’inalazzjoni waħda. Żomm il-biċċa tal-ħalq magħluqa f’kull ħin sakemm ma tkunx

wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar is-sintomi tal-ażma jew COPD tiegħek

Jekk tħoss in-nifs jinqatagħlek jew tibda tħarħar waqt li tkun qed tuża Budesonide/Formoterol Teva,

inti għandek tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva iżda tmur tara lit-tabib tiegħek kemm jista’

jkun malajr, billi jista’ jkollok bżonn kura addizzjonali.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk:

In-nifs tiegħek sejjer għall-agħar jew tqum ta’ spiss billejl bi qtugħ ta’ nifs u ażma.

Tibda tħoss sidrek issikkat filgħodu jew l-issikkar ta’ sidrek idum aktar mis-soltu.

Dawn is-sinjali jistgħu jfissru li l-ażma jew il-COPD tiegħek ma jkunux qed jiġu kkontrollati tajjeb u

jista’ jkollok bżonn kura differenti jew addizzjonali

immedjatament

Ladarba l-ażma tiegħek tkun ikkontrollata tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jħossu xieraq li jnaqqaslek

b’mod gradwali d-doża ta’ Budesonide/Formoterol Teva.

Jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva aktar milli suppost

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek kif jgħidlek it-tabib. M’għandekx taqbeż id-doża ordnata

tiegħek mingħajr ma tfittex parir mediku.

Jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek għal parir.

L-aktar sintomi komuni li jistgħu jseħħu wara jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva aktar milli

suppost huma rogħda, uġigħ ta’ ras jew taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Jekk tinsa tuża Budesonide/Formoterol Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr malli tiftakar. Madankollu, m’g

ħandekx

tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull inalazzjoni li tkun insejt tieħu. Jekk ikun kważi l-ħin għad-doża li

jmiss tiegħek, sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

inalatur ta’ solljiev tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża Budesonide/Formoterol Teva

Mgħandekx tieqaf tuża l-inalatur tiegħek qabel ma l-ewwel tgħid lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, spiżjar jew infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiġrilek xi waħda minn dawn li ġejjin, ieqaf ħu Budesonide/Formoterol Teva u kellem lit-

tabib tiegħek immedjatament:

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fil-wiċċ, b’mod partikolari madwar il-ħalq (ilsien u/jew gerżuma u/jew diffikultà biex

tibla’) jew ħorriqija flimkien ma’ diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedima) u/jew sensazzjoni

f’daqqa ta’ ħass ħażin. Dan jista’ jfisser li qiegħed ikollok reazzjoni allerġika, li tista’ tinkludi

wkoll raxx u ħakk.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bronkospażmu (issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir u qtugħ ta’ nifs).

Jekk it-tħarħir jiġi f’daqqa wara li tuża din il-mediċina, ieqaf tużaha u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Tħarħir akut f’daqqa u/jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur tiegħek (issir

referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali’. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn

is-sintomi,

ieqaf tuża Budesonide/Formoterol Teva mill-ewwel

u uża l-‘inalatur ta’ solljiev’

tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

billi jista’ jkollok bżonn tbiddel il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Palpitazzjonijiet (tħoss qalbek tħabbat), rogħda jew ċaqliq. Jekk iseħħu dawn l-effetti, dawn

ġeneralment ikunu ħfief u ġeneralment jitilqu malli tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva.

Traxx (infezzjoni fungali) fil-ħalq. Dan huwa anqas probabbli li jseħħ jekk tlaħlaħ ħalqek bl-

ilma wara li tuża l-mediċina tiegħek.

Uġigħ ħafif fil-gerżuma, sogħla u vuċi maħnuqa.

Uġigħ ta’ ras.

Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f’pazjenti b’COPD (effett sekondarju komuni)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin waqt li tkun qed tieħu

Budesonide/Formoterol Teva għax jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni tal-pulmun:

deni jew tertir ta’ bard

żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew żieda fil-problemi biex tieħu n-nifs

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.

Disturb tal-irqad.

Tħossok stordut.

Dardir (tħossok ma tiflaħx).

Taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Tbenġil fil-ġilda.

Bugħawwieġ.

Rari:

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Taħbita tal-qalb irregolari.

Rari ħafna:

Depressjoni.

Bidliet fl-im

ġiba, b’mod speċjali fit-tfal.

Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).

Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)

Żieda fl-ammont taz-zokkor (glukożju) fid-demm tiegħek.

Bidliet fit-togħma, bħal togħma ħażina fil-ħalq.

Bidliet fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Il-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs jistgħu jaffettwaw il-produzzjoni normali tal-ormoni

sterojdi fil-ġisem tiegħek, b’mod partikolari jekk tuża dożi għoljin għal żmien twil. L-effetti

jinkludu:

bidliet fid-densità minerali tal-għadam (traqqiq tal-għadam)

katarretti (tidnis tal-lenti fil-għajn)

glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tat-tfal u adolexxenti

effett fuq il-glandola adrenali (glandola żgħira ħdejn il-kliewi).

Dawn l-effetti jseħħu b’mod rari ħafna u huma ferm anqas probabbli li jseħħu b’kortikosterojdi li

jittieħdu man-nifs milli b’pilloli tal-kortikosterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-

inalatur tiegħek wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm l-għatu tal-biċċa tal-ħalq magħluq wara li

tneħħih mit-tgeżwira tal-fojl.

Uża fi żmien 6 xhur wara li jitneħħa mit-tkebbib tal-fojl.

Uża t-tikketta ta’ fuq l-inalatur biex

tikteb id-data tal-ftuħ tal-borża tal-fojl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih Budesonide/Formoterol Teva

Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża mogħtija

(miġbuda man-nifs) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol

fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma ta’

budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt’Budesonide/Formoterol Teva fih

il-lactose’)

Kif jidher Budesonide/Formoterol Teva u l-kontenut tal-pakkett

Budesonide/Formoterol Teva huwa trab li jittieħed man-nifs.

Kull inalatur Budesonide/Formoterol Teva fih 120 inalazzjoni u għandu korp abjad b’għatu tal-biċċa

tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti.

Kull pakkett fih inalatur wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals L-Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi

(Għall-Polonja biss) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramma/9 mikrogrammi, trab li jittieħed man-nifs

(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett

X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża (paġna 3)

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 5)

Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 8)

Effetti sekondarji possibbli (paġna 16)

Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19)

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)

1.

X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża

Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate

dihydrate.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala

‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni

tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal-

adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli

fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek

sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.

Budesonide/Formoterol Teva huwa indikat għall-użu f’persuni adulti minn 18-il sena ’l fuq biss.

Budesonide/Formoterol Teva MHUWIEX indikat għall-użu fi tfal, ta’ 12-il sena jew iżgħar jew

f’adolexxenti, ta’ 13 sa 17-il sena.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina għall-kura tal-ażma jew

mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).

Ażma

Meta użat għall-ażma, it-tabib tiegħek sejjer jordnalek Budesonide/Formoterol Teva flimkien ma’

ażma‘inalatur ta’ solljiev’ separat bħal salbutamol.

Uża Budesonide/Formoterol Teva kuljum. Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-ażma bħal

qtugħ ta’ nifs u tħarħir milli jseħħu.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek meta jkollok is-sintomi tal-ażma, biex tagħmilha aktar faċli li

terġa’ tieħu n-nifs.

Tużax Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogrammi bħala inalat

ur ta’ solljiev.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)

Is-COPD hija marda tal-pulmuni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni, li spiss hija kkawżata mit-

tipjip tas-sigaretti. Sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs, sogħla, skumdità fis-sider u bili li jitilgħu mas-

sogħla. Budesonide/Formoterol Teva jista’ jintuża wkoll biex jikkura s-sintomi ta’ COPD severa fl-

adulti.

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva

Tużax Budesonide/Formoterol Teva jekk:

Inti allerġiku għal budesonide, formoterol fumarate dihydrate, jew is-sustanza l-oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Budesonide/Formoterol Teva jekk

inti dijabetiku.

għandek infezzjoni fil-pulmun.

għandek pressjoni għolja tad-demm jew xi darba kellek problema b’qalbek (inkluż taħbita tal-

qalb irregolari, polz mgħaġġel ħafna, tidjiq tal-arterji jew insuffiċjenza tal-qalb).

għandek problemi bil-glandoli tiegħek tat-tirojde jew adrenali.

għandek livelli baxxi ta’ potassju fid-demm.

Għandek problemi severi fil-fwied.

Jekk kont qed tieħu pilloli tal-isterojdi għall-ażma jew COPD tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas

in-numru tal-pilloli li tieħu, ladarba tibda tuża Budesonide/Formoterol Teva. Jekk kont qed tieħu

pilloli tal-isterojdi għal żmien twil, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tagħmel testijiet tad-demm

regolari. Meta tnaqqas il-pilloli tal-isterojdi, tista’ tħossok ġeneralment mhux f’siktek anki jekk is-

sintomi ta’ sidrek jistgħu jkunu qegħdin jitjiebu. Jista’ jkollok sintomi bħal imnieħer misdud jew

inixxi, dgħufija jew uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u raxx (ekżema). Jekk xi wieħed minn dawn is-

sintomi jinkwetak, jew jekk ikollok sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għeja, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew

rimettar (tkun ma tiflaħx), jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

. Jista’ jkollok bżonn

tiegħu mediċini oħra jekk tiżviluppa sintomi allerġiċi jew tal-artrite. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek

jekk inti inkwetat dwar jekk għandekx tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek pilloli tal-isterojdi mal-kura tiegħek tas-soltu matul perjodi

ta’ stress (pereżempju, meta jkollok infezzjoni f’sidrek jew qabel operazzjoni).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’ mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Beta-imblokkaturi (bħal atenolol jew propranolol għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

kundizzjoni tal-qalb), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol għall-glawkoma).

Mediċini għal

taħbit tal-qal

b mgħaġġel jew irregolari (bħal quinidine, disopyramide u

procainamide).

Mediċini bħal digoxin, sikwit użati għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

Dijuretiċi, magħrufin ukoll bħala ‘pilloli tal-ilma’ (bħal furosemide). Dawn jintużaw għall-kura

tal-pressjoni għolja tad-demm.

Mediċini sterojdi li tista’ tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline). Dawn ta’ sikwit jintużaw għall-kura

tal-ażma.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).

Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.

Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u

procardazine).

Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).

Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV’ (bħal ritonavir) għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV.

Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole, clarithromycin u telithromycin).

Mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa).

Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).

Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’ intix ċert, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Budesonide/Formoterol Teva .

Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk se tieħu anestetiku ġenerali għal

operazzjoni jew għal xogħol tas-snien.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu Budesonide/Formoterol Teva –

TUŻAX din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża Budesonide/Formoterol Teva, TIQAFX tuża

Budesonide/Formoterol Teva iżda kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

għodda jew magni.

Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose

Il-lactose huwa tip ta’ zokkor li jinstab fil-ħalib. Il-lactose fih ammonti żgħar ta’ proteina tal-ħalib li

tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti li tuża Budesonide/Formoterol Teva kuljum, anki jekk ma jkollokx sintomi

tal-ażma jew COPD f’dak il-ħin.

Jekk qed tuża Budesonide/Formoterol Teva għall-ażma, it-tabib tiegħek ikun irid jiċċekkja

regolarment is-sintomi tiegħek.

Ażma

Użu ta’ Budesonide/Formoterol Teva u inalatur ta’ solljiev separat’.

Uża Budesonide/Formoterol Teva tiegħek kuljum.

Din tgħin biex tipprevjeni s-sintomi tal-

ażma milli jseħħu.

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1 jew 2 inalazzjonijiet (attwazzjonijiet), darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid dan għal 4 inalazzjonijiet, darbtejn kuljum.

Jekk is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu l-mediċina

tiegħek darba kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħinek timmaniġġa l-ażma tiegħek u sejjer jaġġusta d-doża ta’ din il-mediċina

għall-aktar doża baxxa li tikkontrolla l-ażma tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek iħoss li inti teħtieġ doża

aktar baxxa milli hemm disponibbli għalik minn Budesonide/Formoterol Teva tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik inalatur alternattiv li jkun fih l-istess sustanzi attivi bħal Budesonide/Formoterol Teva

tiegħek, iżda b’doża iktar baxxa ta’ kortikosterojde. Madankollu, m’għandekx taġġusta n-numru ta’

inalazzjonijiet li jkun tak it-tabib tiegħek qabel ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek sabiex tittratta s-sintomi tal-ażma meta jseħħu.

Żomm dejjem l-‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek miegħek u użah biex tistrieħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Tużax Budesonide/Formoterol Teva biex tittratta dawn is-sintomi tal-ażma.

Uża wkoll Budesonide/Formoterol Teva bħala ‘inalatur ta’ solljiev’ biex tittratta s-sintomi tal-

ażma meta jseħħu.

Dejjem żomm Budesonide/Formoterol Teva miegħek u użah sabiex isserraħ minn attakki f’daqqa ta’

qtugħ nifs u tħarħir. Tużax Budesonide/Formoterol Teva biex tikkura dawn is-sintomi tal-ażżma.

L-użu tal-‘inalatur ta’ solliev’ tiegħek ma għandux jaqbeż 8 inalazzjonijiet (puffs) fi kwalunkwe 24

siegħa u inti ma għandekx tuża l-‘inalatur ta’ solliev’ tiegħek aktar spiss minn kull 4 sigħat. Jekk

b’mod regolari jkollok bżonn tuża sa 8 inalazzjonijiet fil-ġurnata, jew ikollok bżonn iżżid l-ammont

ta’ ‘inalatur ta’ solliev’ li tkun teħtieġ, għandek tara lit-tabib tiegħek mill-iktar fis. It-tabib jista’ jkollu

bżonn ibiddel il-kura tiegħek sabiex inaqqas is-sintomi tiegħek tal-ażżma (qtugħ ta’ nifs, tħarħir u

sogħla) u ttejjeb il-kontroll tal-ażżma tiegħek u tagħmel it-teħid tan-nifs tiegħek aktar faċli.

Jekk qed tagħmel l-eżerċizzju u jiġuk is-sintomi tal-ażma, uża Budesonide/Formoterol Teva kif

deskritt hawnhekk. Madankollu, tużax Budesonide/Formoterol Teva eżatt qabel l-eżerċizzju biex

twaqqaf is-sintomi milli jseħħu, uża l-‘inalatur ta’ solljiev’ separat tiegħek.

Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)

Doża rakkomandata:

Adulti (18-il sena u aktar)

2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll (mediċini) bronkodilaturi oħra, pereżempju antikolinerġiċi (bħal

tiotropium jew ipratropium bromide) għall-marda tas-COPD tiegħek.

Kif tipprepara Budesonide/Formoterol Teva il-ġdid tiegħek

Qabel tuża Budesonide/Formoterol Teva tiegħek

għall-ewwel darba

, trid tippreparah għall-użu if ġej:

Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 120 inalazzjoni fl-inalatur.

Ikteb id-data meta ftaħt il-borża tal-fojl fuq it-tikketta tal-inalatur.

Tħawwadx l-inalatur tiegħek qabel l-użu.

Kif tieħu inalazzjoni

Kull darba li tkun trid tieħu inalazzjoni, segwi l-istruzzjonij

iet ta’ hawn taħt.

1. Ż

omm

l-inalatur tiegħek

bl-għatu tal-biċċa tal-ħalq semi-trasparenti aħmar lewn l-inbid fil-qiegħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Iftaħ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq billi tniżżlu ’l isfel sakemm tisma’ tifqigħa qawwija. Il-mediċina

tiegħek hija mkejla b’mod attiv. L-inalatur tiegħek issa huwa lest għall-użu.

Ħu nifs ’il barra bil-mod (safejn huwa komdu). Tiħux nifs ‘il barra minn ġol-inalatur tiegħek.

4. Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn snienek. Agħlaq xofftejk madwar il-biċċa tal-ħalq. Tigdimx il-biċċa tal-

ħalq. Oqgħod attent biex ma timblokkax il-fetħiet tal-arja.

Ħu nifs ’il ġewwa minn ħalqek fil-fond u bis-saħħa kemm tista’ .

5. Żomm in-nifs għal 10 sekondi jew sakemm tista’ bb’ mod komdu.

Neħħi l-inalatur minn ħalqek. Tista’ tinnota togħma meta tieħu l-inalazzjoni tiegħek.

Imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod

(tiħux nifs ’il barra minn ġol-inalatur).

Agħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara kull doża u obżqu ’l barra.

Tippruvax tiftaħ l-inalatur tiegħek, tneħħi jew tgħawweġ l-għatu tal-biċċa tal-ħalq, dan huwa mwaħħal

mal-inalatur tiegħek u m’għandux jitneħħa. Tużax l-iSpiromax tiegħek jekk tkun saritlu l-ħsara jew

jekk il-biċċa tal-ħalq inqalgħet minn mal-iSpiromax tiegħek. Toqgħodx tiftaħ u tagħlaq l-għatu tal-

biċċa tal-ħalq sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur tiegħek.

Kif tnaddaf l-iSpiromax tiegħek

Żomm l-iSpiromax tiegħek nadif u xott.

Jekk ikun meħtieġ, inti tista’ timsaħ il-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax tiegħek wara li tużah, b’biċċa

niexfa jew tissue.

Meta għandek tibda tuża Spiromax ġdid

L-indikatur tad-dożi jgħidlek kemm baqagħlek dożi (inalazzjonijiet) fl-inalatur tiegħek, billi

jibda b’60 inalazzjoni meta jkun mimli.

L-indikatur tad-dożi, fuq wara tal-apparat, juri n-numru ta’ inalazzjonijiet li fadal f’numri biż-

żewġ biss.

Għal inalazzjoniijet li jifdal minn 20 ’l isfel sa ‘8’ ,’ 6’ ,’ 4’ ,’ 2’ ‘in-numri jintwerew bl-aħmar

fuq sfond abjad. Meta n-numri jsiru ħomor fit-tieqa, inti għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek u

tikseb inalatur ġdid.

Nota:

Il-biċċa tal-ħalq xorta se ‘tfaqqa’ anki meta l-iSpiromax tiegħek ikun vojt.

Jekk tiftaħ u tagħlaq il-biċċa tal-ħalq mingħajr ma tieħu l-inalazzjoni tiegħek, l-indikatur tad-

dożi se jirreġistraha bħala għadd. Din id-doża se tinżamm b’mod sigur fl-inalatur għal meta jkun

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

imissek l-inalazzjoni li jmiss. Huwa impossibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew

doża doppja f’inalazzjoni waħda.

Żomm il-biċċa tal-ħalq magħluqa f’kull ħin sakemm ma tkunx wasalt biex tuża l-inalatur

tiegħek.

Tagħrif importanti dwar is-sintomi tal-ażma jew COPD tiegħek

Jekk tħoss in-nifs jinqatagħlek jew tibda tħarħar waqt li tkun qed tuża Budesonide/Formoterol Teva,

inti għandek tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva iżda tmur tara lit-tabib tiegħek kemm jista’

jkun malajr, billi jista’ jkollok bżonn kura addizzjonali.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk:

In-nifs tiegħek sejjer għall-agħar jew tqum ta’ spiss billejl ażmabi qtugħ ta’ nifs u ażma.

Tibda tħoss sidrek issikkat filgħodu jew l-issikkar ta’ sidrek idum aktar mis-soltu.

Dawn is-sinjali jistgħu jfissru li l-ażma jew il-COPD tiegħek ma jkunux qed jiġu kkontrollati tajjeb u

jista’ jkollok bżonn kura differenti jew addizzjonali

immedjatament

Ladarba l-ażma tiegħek tkun ikkontrollata tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jħossu xieraq li jnaqqaslek

b’mod gradwali d-doża ta’ Budesonide/Formoterol Teva.

Jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva

aktar milli suppost

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek kif jgħidlek it-tabib. M’għandekx taqbeż id-doża ordnata

tiegħek mingħajr ma tfittex parir mediku.

Jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek għal parir.

L-aktar sintomi komuni li jistgħu jseħħu wara jekk tuża Budesonide/Formoterol Teva aktar milli

suppost huma rogħda, uġigħ ta’ ras jew taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Jekk tinsa tuża Budesonide/Formoterol Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr malli tiftakar. Madankollu, m’g

ħandekx

tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull inalazzjoni li tkun insejt tieħu. Jekk ikun kważi l-ħin għad-doża li

jmiss tiegħek, sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk tibda tħarħar jew jinqatagħlek nifsek, jew tiżviluppa sintomi oħra ta’ attakk tal-ażma,

uża l-

‘inalatur ta’ solljiev’ tiegħek,

imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża Budesonide/Formoterol Teva

M’għandekx tieqaf tuża l-inalatur tiegħek qabel ma l-ewwel tgħid lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, spiżjar jew infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiġrilek xi waħda minn dawn li ġejjin, ieqaf ħu Budesonide/Formoterol Teva

kellem lit-

tabib tiegħek immedjatament:

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fil-wiċċ, b’mod partikolari madwar il-ħalq (ilsien u/jew gerżuma u/jew diffikultà biex

tibla’ ) jew ħorriqija flimkien ma’ diffikultajiet biex tieħu n

-nifs (anġjoedima) u/jew sensazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

f’daqqa ta’ ħass ħażin. Dan jista’ jfisser li qiegħed ikollok reazzjoni allerġika, li tista’ tinkludi

wkoll raxx u ħakk.

Bronkospażmu (issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir u qtugħ ta’ nifs).

Jekk it-tħarħir jiġi f’daqqa wara li tuża din il-mediċina, ieqaf tużaha u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Tħarħir akut f’daqqa u/jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur tiegħek (issir

referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali’. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn

is-sintomi,

ieqaf tuża Budesonide/Formoterol Teva mill-ewwel

u uża l-‘inalatur ta’ solljiev’

tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

billi jista’ jkollok bżonn tbiddel il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Palpitazzjonijiet (tħoss qalbek tħabbat), rogħda jew ċaqliq. Jekk iseħħu dawn l-effetti, dawn

ġeneralment ikunu ħfief u ġeneralment jitilqu malli tkompli tuża Budesonide/Formoterol Teva.

Traxx (infezzjoni fungali) fil-ħalq. Dan huwa anqas probabbli li jseħħ jekk tlaħlaħ ħalqek bl-

ilma wara li tuża l-mediċina tiegħek.

Uġigħ ħafif fil-gerżuma, sogħla u vuċi maħnuqa.

Uġigħ ta’ ras.

Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f’pazjenti b’COPD (effett sekondarju komuni)

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin waqt li tkun qed tieħu

Budesonide/Formoterol Teva għax jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni tal-pulmun:

deni jew tertir ta’ bard

żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew żieda fil-problemi biex tieħu n-nifs

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.

Disturb tal-irqad.

Tħossok stordut.

Dardir (tħossok ma tiflaħx).

Taħbita tal-qalb mgħaġġla.

Tbenġil fil-ġilda.

Bugħawwieġ.

Rari:

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm tiegħek.

Taħbita tal-qalb irregolari.

Rari ħafna:

Depressjoni.

Bidliet fl-imġiba, b’mod speċjali fit-tfal.

Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).

Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)

Żieda fl-ammont taz-zokkor (glukożju) fid-demm tiegħek.

Bidliet fit-togħma, bħal togħma ħażina fil-ħalq.

Bidliet fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

Il-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs jistgħu jaffettwaw il-produzzjoni normali tal-ormoni

sterojdi fil-ġisem tiegħek, b’mod partikolari jekk tuża dożi għoljin għal żmien twil. L-effetti

jinkludu:

bidliet fid-densità minerali tal-għadam (traqqiq tal-għadam)

katarretti (tidnis tal-lenti fil-għajn)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)

tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tat-tfal u adolexxenti

effett fuq il-glandola adrenali (glandola żgħira ħdejn il-kliewi).

Dawn l-effetti jseħħu b’mod rari ħafna u huma ferm anqas probabbli li jseħħu b’kortikosterojdi li

jittieħdu man-nifs milli b’pilloli tal-kortikosterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-

inalatur tiegħek wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm l-għatu tal-biċċa tal-ħalq magħluq wara li

tneħħih mit-tgeżwira tal-fojl.

Uża fi żmien 6 xhur wara li jitneħħa mit-tkebbib tal-fojl.

Uża t-tikketta ta’ fuq l-inalatur biex

tikteb id-data tal-ftuħ tal-borża tal-fojl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’ fih Budesonide/Formoterol Teva

Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża mogħtija

(miġbuda man-nifs) fiha 320 mikrogramma ta’ budesonide u 9 mikrogrammi ta’ formoterol

fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 400 mikrogramma ta’

budesonide u 12-il mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih

il-lactose’ )

Kif jidher Budesonide/Formoterol Teva u l-kontenut tal-pakkett

Budesonide/Formoterol Teva huwa trab li jittieħed man-nifs.

Kull inalatur Budesonide/Formoterol Teva fih 60 inalazzjoni u għandu korp abjad b’għatu tal-biċċa

tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti.

Kull pakkett fih inalatur wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals L-Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi

(Għall-Polonja biss) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat