Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Budesonidă / Formoterol Teva Pharma B. este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
retrasă
2014-11-19
43 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează (pagina 3) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 5) 3. Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 9) 4. Reacţii adverse posibile (pagina 18) 5. Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 21) 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22) 1. CE ESTE BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β 2 - Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Astm bronşic _ _ Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β 2 -adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi administraţi inhalator şi cu agonişti β 2 -adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor administraţi inhalator, cât şi a agoniştilor β 2 -adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprins Aqra d-dokument sħiħ