Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
psykoleptiske
epilepsi
Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra tre måneder til under 18 år). Buccolam må bare brukes av foreldre / foresatte hvor pasienten har blitt diagnostisert til å ha epilepsi. For barn mellom tre og seks måneders alder, bør behandlingen være i et sykehus der overvåking er mulig og lungeredning utstyr er tilgjengelig.
Revision: 18
autorisert
2011-09-04
52 B. PAKNINGSVEDLEGG 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUCCOLAM 2,5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING TIL BARN FRA 3 MÅNEDER OG OPPTIL 1 ÅR BUCCOLAM 5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING TIL BARN FRA 1 ÅR OG OPPTIL 5 ÅR BUCCOLAM 7,5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING TIL BARN FRA 5 ÅR OG OPPTIL 10 ÅR BUCCOLAM 10 MG MUNNVANN, OPPLØSNING TIL BARN FRA 10 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR midazolam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å GI DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet er forskrevet til. • Kontakt lege eller apotek dersom du ser bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir BUCCOLAM 3. Hvordan du gir BUCCOLAM 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BUCCOLAM ER OG HVA DET BRUKES MOT BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam. Midazolam tilhører en legemiddelgruppe som kalles benzodiazepiner. BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år). Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Dette legemidlet må kun gis av foreldre/omsorgspersoner når barnet har fått diagnosen epilepsi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR BUCCOLAM GI IKKE BUCCOLAM DERSOM PASIENTEN HAR: • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • En sykdom i Aqra d-dokument sħiħ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Munnvann, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. pH 2,9 til 3,7. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år). BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi. Til spedbarn mellom 3–6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Se pkt. 4.2. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Standarddoser er vist nedenfor: ALDER DOSE ETIKETTFARGE 3 til 6 måneder, på sykehus 2,5 mg Gul >6 måneder til <1 år 2,5 mg Gul 1 år til <5 år 5 mg Blå 5 år til <10 år 7,5 mg Lilla 10 år til <18 år 10 mg Oransje Pårørende skal bare administrere en enkeltdose midazolam. Hvis anfallet ikke har opphørt innen 10 minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp oppsøkes og den tomme sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten har fått. En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt. 5.2). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefun Aqra d-dokument sħiħ