Buccolam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Buccolam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Buccolam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'attakki fit-tul, akuti u konvulsivi fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn tliet xhur sa inqas minn 18-il sena). Buccolam għandu jintuża biss mill-ġenituri / dawk li jieħdu ħsiebhom fejn il-pazjent ikun ġie dijanjostikat li jkollhom l-epilessija. Għat-trabi ta 'bejn tlieta u sitt xhur ta' l-età, it-trattament għandu jiġi fi sptar fejn il-monitoraġġ huwa possibbli u huwa disponibbli tagħmir ta ' risuxxitazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002267
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002267
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Buccolam

midazolam

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Buccolam.

X’inhu Buccolam?

Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam. Jiġi bħala ‘soluzzjoni għall-mukuża tal-

ħalq’ (soluzzjoni mogħtija fil-ġenb tal-ħalq, fl-ispazju bejn il-ħanek u l-ħaddejn) f’siringi mimlijin għal-

lest. Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta’ midazolam.

Għalxiex jintuża Buccolam?

Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li

għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Buccolam?

Buccolam jingħata fil-ġenb tal-ħalq tat-tifel/tifla. Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal

10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.

L-ammont sħiħ tas-siringa mimlija għal-lest b’mod xieraq għandu jingħata bil-mod, fl-ispazju bejn il-

ħanek u l-ħaddejn. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża tista' tinqasam bejn iż-żewġ naħat tal-ħalq.

Meta mogħti minn persuni li jkunu qegħdin jagħtu l-kura jew minn ġenituri, Buccolam għandu jintuża

biss meta t-tifel/tifla jkunu diġà ġew dijanjostikati b’epilessija.

Dawk li jkunu qegħdin jagħtu l-kura għandhom jagħtu doża waħda biss. Jekk l-attakk ma jieqafx fi

żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.

Fi trabi ta’ bejn 3 xhur u 6 xhur, Buccolam għandu jintuża biss ġewwa sptar u fejn ikun hemm apparat

ta’ risuxitazzjoni u ta’ monitoraġġ tal-pazjent disponibbli minħabba żieda fir-riskju ta’ tnaqqis

respiratorju (inibizzjoni tat-teħid tan-nifs).

Kif jaħdem Buccolam?

Is-sustanza attiva f’Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra l-

konvulżjonijet. Il-konvulżjonijiet huma kkawżati minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Buccolam

jeħel mar-riċetturi għan-newrotrasmettitur GABA fil-moħħ u jattivahom. Newrotrasmettituri bħalma

huma GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin. Fil-

moħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika. Billi jattiva r-riċetturi tiegħu, Buccolam iżid l-

effetti ta’ GABA, li jgħinu biex titwaqqaf konvulżjoni.

Kif ġie studjat Buccolam?

Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta’ ħames studji ewlenin mil-litteratura ppubblikata. Dawn l-istudji

ħarsu lejn tfal b’konvulżjonijiet akuti u qabblu l-effetti ta’ midazolam għall-mukuża tal-ħalq ma’ dawk

ta’ diazepam (benzodiazepine ieħor) meta mogħti ġo vina jew fir-rektum. F’erbgħa minn dawn l-istudji,

midazolam għall-mukuża tal-ħalq tqabbel ma’ diazepam li jingħata fir-rektum u l-kejl tal-effikaċja kien

l-abilità tal-kura li twaqqaf l-attakk fi żmien 10 minuti. Il-ħames studju qabbel midazolam li jingħata

mill-ħalq ma’ diazepam li jingħata ġol-vina, fejn il-kejl tal-effikaċja kien l-abilità tal-kura li twaqqaf l-

attakk fi żmien 5 minuti.

Liema benefiċċju wera Buccolam waqt l-istudji mwettqa?

Rapporti mil-litteratura ppubblikata kkonfermaw li midazolam għall-mukuża tal-ħalq huwa effettiv fit-

twaqqif tal-attakki fit-tfal. Fl-erba’ studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta’

attakk fi żmien 10 minuti f’65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma’ 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam

li jingħata mir-rektum. Meta midazolam li jingħata mill-ħalq jitqabbel ma’ diazepam li jingħata ġol-vini,

ir-riżultati huma simili ħafna.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Buccolam?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Buccolam (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta’ għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u

rimettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Buccolam, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Buccolam ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal midazolam,

benzodiazepines jew għal xi sustanza oħra tagħhom. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’myasthenia gravis

(marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li

jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta’ apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid

tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.

Għaliex ġie approvat Buccolam?

Fuq il-bażi tar-riżultati tal-istudji ewlenin, is-CHMP ikkonkluda li Buccolam huwa għallinqas effettiv

daqs kuri eżistenti għat-twaqqif ta’ attakki konvulsivi akuti mtawwlin fit-tfal. Għalkemm mediċini li

jingħataw ġol-vini jistgħu jieħdu inqas ħin biex jibdew jaħdmu ladarba jiġu injettati, jieħdu ż-żmien

sakemm jiksbu aċċess għall-vini, b’mod speċjali fit-tfal. Buccolam għandu l-vantaġġ li jingħata iktar

Buccolam

Paġna 2/3

Buccolam

Paġna 3/3

malajr u iktar faċilment minn mediċini li jingħataw mir-rektum jew minn ġol-vini. Fir-rigward tal-effetti

sekondarji, il-mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis respiratorju, bħalma jiġri fil-każ ta' mediċini

komparabbli oħrajn, iżda ġeneralment huwa ttollerat sew. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Buccolam huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Informazzjoni oħra dwar Buccolam

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Buccolam fil-5 ta’ Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Buccolam jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Buccolam, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 3 xhur sa inqas minn sena

BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn sena sa inqas minn 5 snin

BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 5 snin sa inqas minn 10 snin

BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 10 snin sa inqas minn 18-il sena

Midazolam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tagħti din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tat-tifel/tifla li

ngħataw riċetta għal din il-mediċina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM

Kif gћandek tagħti BUCCOLAM

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BUCCOLAM

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża

BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam. Midazolam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala benzodiazepines. BUCCOLAM jintuża biex iwaqqaf aċcessjoni għal għarrieda,

konvulżiva u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena).

Fi tfal żgħar li jkollhom minn 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandu jintuża biss fi sfond ta’ sptar fejn il-

monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli.

Din il-mediċina trid tintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent fejn it-tifel/tifla jkunu

ġew iddijanjostikati li għandhom l-epilessija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM

Tagħtix BUCCOLAM jekk il-pazjent ikollu:

Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Marda tan-nervaturi u tal-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli (myasthenia gravis)

Diffikultà serja biex jieħu n-nifs meta jkun mistrieħ (BUCCOLAM jista’ jaggrava problemi

biex jieħu n-nifs)

Marda li tikkawża interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad (sindrome ta’ apnea waqt

l-irqad)

Problemi severi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti BUCCOLAM jekk il-pazjent ikollu:

Kundizzjoni tal-kliewi, tal-fwied jew tal-qalb

Kundizzjoni tal-pulmun li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs fuq bażi regolari.

Din il-mediċina tista’ wkoll tikkawża li n-nies jinsew dak li jkun ġara wara li jkunu ngħataw din il-

mediċina. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati wara li jingħataw din il-mediċina.

Wieħed għandu jevita li jagħti din il-mediċina lil pazjenti bi storja medika ta’ abbuż mill-alkoħol jew

mid-drogi.

Hu aktar probabbli li jseħħu inċidenti ta’ periklu għall-ħajja f’pazjenti b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

jew problemi tal-qalb, speċjalment meta jingħataw dożi ogħla ta’ BUCCOLAM.

Trabi li jkollhom inqas minn 3 xhur:

BUCCOLAM m’għandux jingħata lil trabi li jkollhom inqas

minn 3 xhur għax m’hemmx biżżejjed informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għall-pazjent, kellem lil tabib jew

spiżjar qabel ma tagħti din il-mediċina.

Mediċini oħra u BUCCOLAM

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pazjent qed jieħu, ħa dan l-aħħar, jew jista’ jieħu xi

mediċini oħra. Jekk għandek kwalunkwe dubju dwar jekk kwalunkwe mediċina li inti jew il-pazjent

qed tieħdu tista’ taffettwa l-użu ta’ BUCCOLAM, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan huwa estremanent importanti, għax jekk tuża iktar minn mediċina waħda fl-istess ħin, dan jista’

jsaħħah jew idgħajef l-effett tal-mediċini involuti.

L-effetti ta’ BUCCOLAM jista’ jiġu intensifikati minn mediċini bħal:

mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin

antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin

antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole

mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole

mediċini li jintużaw għall-kura tal-pressjoni tad-demm, eż. diltiazem, verapamil

xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS, eż. saquinavir, kumbinazzjoni ta’

lopinavir/ritonavir

analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl

mediċini li jintużaw biex inaqqsu x-xaħam fid-demm, eż. atorvastatin

mediċini li jintużaw għall-kura tan-nawseja, eż. nabilone

mediċini ipnotiċi (mediċini li jikkaġunaw l-irqad)

antidipressanti sedattivi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw dipressjoni u li jqabbduk in-ngħas)

sedattivi (mediċini li jirrilassawk)

anestetiċi (għas-serħan mill-uġigħ)

antistamini (għall-kura tal-allerġiji).

L-effetti ta BUCCOLAM jistgħu jitnaqqsu minn mediċini bħal:

rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)

xanthines (jintużaw għall-kura tal-ażżma)

St John’s Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex). Din għandha tiġi evitata f’pazjenti li jkunu qed

jieħdu BUCCOLAM.

BUCCOLAM jista’ jżid l-effett ta’ xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)

Din il-mediċina tista’ wkoll twaqqaf xi mediċini oħrajn milli jaħdmu tajjeb kif suppost, eż. levodopa

(tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar mediċini li l-pazjent għandu jevita waqt li jkun qed jieħu

BUCCOLAM.

BUCCOLAM ma’ ikel u xorb

Il-pazjent ma jridx jixrob alkoħol meta jkun qed jieħu BUCCOLAM. L-alkoħol jista’ jżid l-effetti

sedattivi ta’ din il-mediċina u jqabbdu ħafna ngħas.

Il-pazjent ma jridx jixrob meraq tal-grejpfrut waqt li jkun qed jieħu BUCCOLAM. Il-meraq tal-

grejpfrut jista’ jżid l-effetti sedattivi ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħu u jqabbdu ħafna ngħas.

Tqala

Jekk il-pazjenta li ser tingħata din il-mediċina hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Li tagħti dożi għoljin ta’ BUCCOLAM matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala jista’ jikkawża taħbit mhux

normali tal-qalb fit-tarbija mhux imwielda. Trabi li jitwieldu wara li din il-mediċina tingħata waqt il-

ħlas jistgħu wkoll ibatu biex jerdgħu, ikollhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs u jkollhom dgħufija fis-

sodizza tal-muskoli fit-twelid.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk il-pazjenta tkun qed tredda’. Avolja jekk ammonti żgħar ta’ BUCCOLAM

jistgħu jgħaddu ġol-ħalib tas-sider, jista’ ma jkunx hemm bżonn li twaqqaf it-treddigħ. It-tabib ser

jagħti parir dwar jekk il-pazjenta għandhiex tredda’ wara li tkun ingħatat din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BUCCOLAM jista’ jqabbad ħafna ngħas lill-pazjent, iġiegħlu jinsa jew jaffettwa l-konċentrazzjoni u

l-koordinazzjoni tiegħu. Dan jista’ jaffettwa l-prestazzjoni tiegħu f’attivitajiet li jeħtieġu ċertu ħiliet,

bħal li ssuq vettura, issuq rota, jew li tuża l-magni.

Wara li jkun rċieva din il-mediċina, il-pazjent m’għandux isuq vettura, isuq rota jew iħaddem xi

magna sakemm ikun ġie f’tiegħu kompletament. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek jekk

ikollok bżonn pariri addizzjonali.

3.

Kif gћandek tagħti BUCCOLAM

Dejjem għandek tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża adattata ta’ BUCCOLAM li t-tifel/tifla tiegħek ikollhom

bżonn, ġeneralment skont l-età tagħhom. Kull waħda mid-dożi differenti għandhom kulur differenti, li

jidher fuq il-kaxxa tal-kartun, it-tubu u s-siringa li jkun fihom il-mediċina.

Skont l-età, it-tifel/tifla tiegħek se jkunu rċivew waħda mid-dożi li ġejjin, f’ippakkjar ittikkettat

b’kulur speċifiku:

3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra

Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu

5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola

10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo

Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta’ siringa orali waħda. M’għandekx tagħti aktar minn doża waħda.

Trabi li jkollhom minm 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandhom jiġu kkurati biss fi sptar fejn il-

monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxxitazzjoni jkun disponibbli.

Kif tħejji biex tagħti din il-mediċina

Jekk it-tifel/tifla jkun qed ikollhom aċċessjoni, ippermetti lill-ġisimhom jiċċaqlaq b’mod ħieles u

tippruvax twaqqafhom. Ċaqlaqhom biss jekk ikunu f’periklu minn, pereżempju, ilma fond, nar jew

oġġetti li jaqtgħu.

Issapportja ras it-tifel/tifla tiegħek b’xi ħaġa ratba, bħal cushion jew ħoġrok.

Iċċekkja li l-mediċina tkun id-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek, skont l-età tagħhom.

Kif tagħti din il-mediċina

Staqsi lil tabib, spiżjar jew infermiera biex juruk kif għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina. Dejjem

għandek taċċerta ruħek magħhom jekk ikollok xi dubju.

L-informazzjoni dwar kif tagħti din il-mediċina hi murija wkoll fuq it-tikketta tat-tubu.

BUCCOLAM m’għandux jiġi injettat. Twaħħalx labra mas-siringa

Pass 1

Żomm it-tubu tal-plastik, kisser is-siġill

f’tarf wieħed u iġbed l-għatu ’l barra. Oħroġ

is-siringa mit-tubu.

Pass 2

Iġbed l-għatu aħmar ’il barra mill-ponta tas-

siringa u armih b’mod sigur.

Pass 3

Billi tuża saba’ u s-saba’ l-kbir, oqros bil-

mod u iġbed lura l-ħadd tat-tifel/tifla. Poġġi

l-ponta tas-siringa fuq in-naħa ta’ wara tal-

ispazju bejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd u l-

ħanek t’isfel.

Pass 4

Agħfas il-planġer tas-siringa bil-mod

sakemm il-planġer jieqaf.

L-ammont sħiħ ta’ soluzzjoni għandu

jiddaħħal bil-mod fl-ispazju bejn il-ħanek u

l-ħadd (kavità tal-ħalq).

Jekk tkun ingħatat riċetta mit-tabib tiegħek

(għal volumi akbar u/jew pazjenti iżgħar),

tista’ tagħti madwar nofs id-doża bil-mod ġo

naħa waħda tal-ħalq, imbagħad fil-ġenb l-

ieħor tal-ħalq tat-tifel/tifla.

Meta għandek iċċempel għal ambulanza

DEJJEM segwi l-parir dwar il-kura pprovdut mit-tabib tal-pazjent jew kif spjegat minn professjonist

fil-qasam mediku. Jekk ikollok xi dubju, ċempel għal għajnuna medika immedjata jekk:

L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti

Ma tkunx kapaċi tbattal is-siringa jew ixxerred xi ftit mill-kontenut

In-nifs tat-tifel/tifla jonqos jew jieqaf: eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew

xufftejn blu

Tosserva sinjali ta’ attakk tal-qalb li jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider jew uġigħ li jinfirex għall-

għonq u l-ispallejn u ’l isfel matul id-driegħ tax-xellug

It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti

Tkun tajt iżżejjed BUCCOLAM u jkun hemm sinjali ta’ doża eċċessiva li jinkludu:

Ngħas, għeja, għeja kbira

Konfużjoni jew tħossok diżorjentat

Assenza tar-rifless tal-irkoppa jew ta’ rispons meta tinqaras

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs (teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef)

Pressjoni baxxa tad-demm (mejt jew ħass ħażin)

Koma

Żomm is-siringa biex turiha lill-istaff tal-ambulanza jew lit-tabib.

Tagħtix iktar mill-ammont ta’ mediċina li għaliha tkun ingħatat riċetta minn għall-pazjent.

Jekk it-tifel/tifla jirremettu

Tagħtix doża oħra ta’ BUCCOLAM lill-pazjent.

Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Fittex parir mediku immedjatament jew ċempel għal ambulanza jekk il-pazjent ikollu xi waħda minn

dawn li ġejjin:

Diffikultajiet severi biex jieħu n-nifs, eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew

xufftejn blu. F’każijiet rari ħafna in-nifs jista’ jieqaf.

Attakk tal-qalb. Is-sinjali jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider li jista’ jinfirex għall-għonq u l-

ispallejn tat-tifel/tifla u jimxi ’l isfel għad-driegħ tax-xellug.

Effetti sekondarji oħrajn

Jekk il-pazjent ikollu xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħu. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dardir u rimettar

Ngħas jew il-persuna tintilef minn sensiha

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Raxx, urtikarja (raxx u nefħa), ħakk

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aġitazzjoni, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, ostilità, rabja kbira jew aggressjoni, eċċitament,

konfużjoni, ewforja (sensazzjoni eċċessiva ta’ ferħ jew eċċitament) jew alluċinazzjonijiet (tara u

possibbilment tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm)

Spażmi tal-muskoli u rogħda fil-muskoli (rogħda fil-muskoli tiegħek li ma tkunx tista’

tikkontrolla)

Tnaqqis fl-attenzjoni

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Diffikultà biex tikkoordina l-muskoli

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Telf temporanju tal-memorja Kemm idum dan jiddependi fuq kemm BUCCOLAM jkun

ingħata.

Pressjoni tad-demm baxxa, taħbit tal-qalb bil-mod jew ħmura tal-wiċċ u tal-għonq (fwawar)

Larinġospażmu (il-kordi vokali jissikkaw u dan jikkawża teħid tan-nifs diffiċli u bil-ħsejjes)

Stitikezza

Ħalq xott

Għeja

Sulluzzu

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen BUCCOLAM

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tagħtix din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tat-

tubu u t-tikketta tas-siringa tal-ħalq wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’

dak ix-xahar.

Tagħmlux fi friġġ jew fil-friża.

Żomm is-siringa tal-ħalq fit-tubu protettiv tal-plastik.

Tużax din il-mediċina jekk l-ippakkjar ikun infetaħ jew ikun fih il-ħsara.

Kif tarmi s-siringi tal-ħalq

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BUCCOLAM

Is-sustanza attiva hi midazolam

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ midazolam (bħala

hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 5 mg fiha 5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride)

f’soluzzjoni ta’ 1 ml

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 7.5 mg fiha 7.5 mg ta’ midazolam (bħala

hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 10 mg fiha 10 mg ta’ midazolam (bħala

hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 2 ml

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett

3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra

Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu

5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola

10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo

BUCCOLAM soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq hu likwidu ċar u bla kulur. Hu fornut f’siringa tal-ħalq

mimlija għal-lest ta’ lewn safrani li tintuża darba biss. Kull siringa tal-ħalq hi ppakkjata

individwalment f’tubu protettiv tal-plastik. BUCCOLAM hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun

fihom 4 siringi/tubi tal-ħalq mimlija għal-lest (tal-istess doża).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Il-Belġju

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu