Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
midasolaam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psühhoeptikumid
Epilepsia
Ravi pikaajaline, äge, convulsive krambid imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (alates kolme kuu jooksul vähem kui 18 aastat). Buccolam tuleb kasutada ainult vanemate / hooldajate kui patsiendil on diagnoositud, et on epilepsia. Imikute vahel, kolme ja kuue kuu vanusest, tuleb ravi haigla tingimustes, kus järelevalve on võimalik ja taaselustuse seadmed on saadaval.
Revision: 18
Volitatud
2011-09-04
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BUCCOLAM 2,5 MG SUUÕÕNELAHUS 3 KUU KUNI ALLA 1 AASTA VANUSTELE LASTELE BUCCOLAM 5 MG SUUÕÕNELAHUS 1 AASTA KUNI ALLA 5 AASTA VANUSTELE LASTELE BUCCOLAM 7,5 MG SUUÕÕNELAHUS 5 AASTA KUNI ALLA 10 AASTA VANUSTELE LASTELE BUCCOLAM 10 MG SUUÕÕNELAHUS 10 AASTA KUNI ALLA 18 AASTA VANUSTELE LASTELE Midasolaam ENNE RAVIMI ESMAKORDSET ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega, kellele see ravim on välja kirjutatud. • Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BUCCOLAM’i manustamist 3. Kuidas BUCCOLAM’i manustada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BUCCOLAM’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUCCOLAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami. Midasolaam on ravim, mis kuulub bensodiasepiinide rühma. BUCCOLAM’i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani). 3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid. Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUCCOLAM ’ I MANUSTAMIST ÄRGE MANUSTAGE BUCCOLAM’I, KUI PATSIENDIL ON: • midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või BUCCOLAM’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergia; • lihasnõrkust põhjustav Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus Iga suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses. BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus Iga suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses. BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus Iga suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses. BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus Iga suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suuõõnelahus Selge värvitu lahus pH 2,9 kuni 3,7 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat). BUCCOLAM’i võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga patsiendil. 3–6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid. Vt lõik 4.2. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Standardsed annused on järgmised: VANUSEVAHEMIK ANNUS ETIKETI VÄRVUS 3 kuni 6 kuud, haiglas 2,5 mg Kollane > 6 kuud kuni < 1 aasta 2,5 mg Kollane 1 aasta kuni < 5 aastat 5 mg Sinine 5 aastat kuni < 10 aastat 7,5 mg Lilla 10 aastat kuni < 18 aastat 10 mg Oranž Hooldajad võivad manustada ainult midasolaami ühekordse annuse. Kui krambihoog ei ole 10 minuti jooksul pärast midasolaami manustamist möödunud, tuleb pöörduda erakorralise meditsiiniabi poole ja näidata meditsiinitöötajale tühja süstlit, et anda teavet patsiendile manustatud annuse kohta. Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2). Erirühmad _Neerufunktsiooni kahjustus _ _ _ Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid BUCCOLAM’i kasutamisel kroonilise neerupuu Aqra d-dokument sħiħ