Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptika
Epilepsie
Behandlung von anhaltenden, akuten, krampfhaften Anfällen bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (von drei Monaten bis unter 18 Jahren). Buccolam darf nur verwendet werden von den Eltern / Betreuer, wo der patient wurde diagnostiziert Epilepsie. Für Kinder zwischen drei und sechs Monaten des Alters sollte die Behandlung in einem Krankenhaus, wo überwachung ist möglich und Reanimation Ausrüstung zur Verfügung.
Revision: 18
Autorisiert
2011-09-04
52 B. PACKUNGSBEILAGE 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUCCOLAM 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 3 MONATEN BIS UNTER 1 JAHR BUCCOLAM 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 1 JAHR BIS UNTER 5 JAHREN BUCCOLAM 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 5 JAHREN BIS UNTER 10 JAHREN BUCCOLAM 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 10 JAHREN BIS UNTER 18 JAHREN Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BUCCOLAM beachten? 3. Wie ist BUCCOLAM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BUCCOLAM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUCCOLAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine. BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren). Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werde Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung. BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung. BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung. BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren). BUCCOLAM darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Siehe Abschnitt 4.2. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben: ALTERSBEREICH DOSIS FARBE DES ETIKETTS 3 bis 6 Monate in der Klinik 2,5 mg Gelb > 6 Monate bis < 1 Jahr 2,5 mg Gelb 1 Jahr bis < 5 Jahre Aqra d-dokument sħiħ