BTVPUR

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BTVPUR
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BTVPUR
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ovce, dobytok
  • Żona terapewtika:
  • imunologické
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným), Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným 1, 2, 4 a/ alebo 8 ( kombinácia maximálne 2 prítomným), Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotyp 1, 2, 4 a/ alebo 8, a na zníženie klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným pri pozorované v tejto druh: sérotyp 1, 4 a / alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). a Aktívnej imunizácie oviec, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsob
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002231
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002231
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu

katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo

8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)

Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená

Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?

Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou

horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre. Očkovacia

látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.

Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky. Druh (sérotyp) vírusu

v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a spôsobujú ochorenie

v čase výroby, preto môže obsahovať sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch

z týchto sérotypov.

Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?

Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií. Prvá injekcia sa

podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od

veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu

katarálnej horúčky. Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr. V prípade očkovacej látky

obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí

jedna injekcia.

Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.

Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?

BTVPUR je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú

obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením. Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej

horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie. Po podaní očkovacej látky

Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim

protilátky. Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém

bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To im pomôže chrániť sa pred ochorením.

Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých

zo sérotypov 1, 2, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín), ktoré

zvyšujú odpoveď imunitného systému.

Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?

Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec

a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu

katarálnej horúčky. Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky

obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky

obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky. Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno

využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií

vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa

nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.

V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že

zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované

sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky. V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka

zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného

mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.

V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich

oviec a hovädzieho dobytka.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?

Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych

okolností zmizne do piatich týždňov. Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie

telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.

Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité

a mäso použité na ľudskú spotrebu. Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako

možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu. Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho

dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená

povinná čakacia lehota.

Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že

môže byť povolená na jej používanie v EÚ.

Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne

povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej

látky boli dostupné len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované

informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili. V roku 2016 výbor CVMP usúdil,

že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu

látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými

BTVPUR

EMA/622534/2010

strana 2/3

podľa potreby. V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi

vybranými podľa potreby.

Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR

Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej

Európskej únii.

Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018

BTVPUR

EMA/622534/2010

strana 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE

SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK

)

A INEJ LÁTKY (-OK

)

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Účinné látky*:

Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV).

špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa

(log

pixelov)**

(*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.

(**) špecifická akceptovateľná

hodnota kmeňa

(**) Obsah antigénu (VP2 proteínu)

stanoveného imunoanalýzou

BTV1

1,9 log10 pixelov/ml

BTV2

1,82 log10 pixelov/ml

BTV4

1,86 log10 pixelov/ml

BTV8

2,12 log10 pixelov/ml

Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase

uvoľnenia šarže.

Adjuvansy:

(ako hydroxid) . 2,7 mg

Saponín . 30 HU**

Hemolytické jednotky

Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe

epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.

Vzhľad: homogénna mliečna biela.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických

príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (BTV) 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne

dvoch sérotypov).

Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej

horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej

horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).

*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log

RNA kópií/ml, indikujúcou,

že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).

Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po

primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok), BTV-4 a BTV-8.

Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm

u hovädzieho dobytka a 24 cm

u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤ 1 cm

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné

zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Ovce a hovädzí dobytok.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:

Primárna vakcinácia

Ovce:

1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku

u mláďat narodených vakcinovaným matkám).

2. injekcia: po 3 – 4 týždňoch.

Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo

pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná

jedna injekcia.

Hovädzí dobytok:

1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku

u mláďat narodených vakcinovaným matkám).

2. injekcia: po 3 – 4 týždňoch.

Revakcinácia

Ročne.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Používať zvyčajné aseptické postupy.

Pred použitím jemne pretrepať. Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste

podania. Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.

Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

0 dní.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie,

by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte

zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná

od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Neuplatňuje sa. .

Gravidita a laktácia:

Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.

Plodnosť:

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená. U tejto kategórie zvierat by sa

vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom

a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej

horúčky (BTV).

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym

liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť

preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.

Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky“.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom. Tieto opatrenia

by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII

PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým

a saponínom. U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej

horúčky.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1 x 10 ml)

Škatuľa s 1 liekovkou po 50 dávkach (1 x 50 ml)

Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)

Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1 x 100 ml)

Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)

Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať

BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného

členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané

v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.